Účinnost injekce kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolena
Účinnost injekce kyseliny hyaluronové jako doplňkové léčby po intraartikulární injekci nízké dávky glukokortikoidu u symptomatické osteoartrózy kolena: multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost hyaluronové injekce u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Injekce kyseliny hyaluronové zlepšují symptomy bolesti, ztuhlost kloubů a funkci kloubů u pacientů s osteoartrózou kolena
- Injekce kyseliny hyaluronové zlepšují výkonnost kolena a kvalitu života související se zdravím u pacientů s osteoartrózou kolena
Účastníkům bude přiděleno jedno ošetření; buď injekce kyseliny hyaluronové nebo normálního fyziologického roztoku po injekci glukokortikoidu.
Výzkumníci budou porovnávat kyselinu hyaluronovou s normální injekcí fyziologického roztoku, aby zjistili, zda první z nich vykazuje lepší účinek, pokud jde o bolest, ztuhlost kloubů, funkci a také kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni účastníci, kterým byla diagnostikována osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR). Poté, co účastníci obdrží informace a souhlas s účastí na této studii, budou spoluřešitelé vyšetřeni jejich postižené koleno. Deset miligramů triamcinolonu bude injikováno intraartikulárně do kolenního kloubu.
O dva až čtyři týdny později budou účastníci hodnoceni na bolest kolene, ztuhlost, funkci a kvalitu života a také výkonnostní stav kolena. Účastníci, u kterých v kolenním kloubu chybí výpotek, budou zařazeni do jedné léčebné skupiny; buď kyselina hyaluronová nebo fyziologický roztok. Po injekci budou účastníci naplánováni na následnou návštěvu za 12 a 24 týdnů později. Při každé následné návštěvě u nich bude hodnocena bolest kloubů, ztuhlost, funkce a kvalita života, stejně jako použití analgetik a nežádoucích účinků léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nis Okuma, Medical
- Telefonní číslo: 669-24759900
- E-mail: nitzumo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Suthee Panichkul
- Telefonní číslo: 93681 6623547600
- E-mail: suthee99@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci, u kterých byla diagnostikována osteoartróza kolena podle kritérií ACR s příznakem bolesti kolene
- Vizuální analogový strach z bolesti 4 nebo vyšší
Kritéria vyloučení: Účastníci, kteří mají
- Kognitivní porucha
- Aler na kyselinu hyaluronovou nebo její složku v anamnéze
- Historie artropatie kolene
- Souběžně se zánětlivou artritidou
- Závažná komorbidita nebo stav upoutaný na lůžko
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Současné užívání symptomatických pomalu působících léků na osteoartrózu (SYSADOA)
- Komunikační problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Kyselina hyaluronová, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) bude aplikována jednou po 2-4 týdnech injekce glukokortikoidu
|
Hyaluronát sodný 2 % (40 mg/2 ml), s molekulovou hmotností 1-2 miliony daltonů Další účinná látka : Manitol 0,5 % Příprava : Předplněná injekční stříkačka
Ostatní jména:
Před určenou intervencí bude všem účastníkům aplikováno 10 mg triamcinolonacetonidu
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Dva mililitry normálního fyziologického roztoku budou aplikovány jednou po 2-4 týdnech injekce glukokortikoidu
|
Před určenou intervencí bude všem účastníkům aplikováno 10 mg triamcinolonacetonidu
0,9% chlorid sodný 2 ml připravený v plastové injekční stříkačce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku bolesti
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
Porovnání mezi injekcí kyseliny hyaluronové a normálním fyziologickým roztokem při změně bolesti kloubů po injekci pomocí vizuální analogové škály a hodnocení domény bolesti na škále Western Ontario a McMaster University (WOMAC) (škála 0-10, přičemž vyšší škála odráží horší symptom )
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Měření tuhosti a funkce kloubu
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
Porovnání mezi injekcí kyseliny hyaluronové a normálním fyziologickým roztokem ve změně tuhosti a funkce kloubu po injekci pomocí stupnice WOMAC (stupnice 0-10, která vyšší stupnice odráží horší symptom nebo funkci)
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Celkové hodnocení symptomů
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
Porovnání mezi injekcí kyseliny hyaluronové a normálním fyziologickým roztokem ve změně celkového symptomu po injekci pomocí celkového hodnocení pacienta (škála 0-10, která vyšší stupnice odráží horší stav)
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu kolena
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
Srovnání mezi injekcí kyseliny hyaluronové a normálním fyziologickým roztokem ve změně výkonnostního stavu kolena po injekci, hodnocené testem Time Up and Go
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
Srovnání mezi kyselinou hyaluronovou a normální injekcí fyziologického roztoku ve změně kvality života související se zdravím hodnocené skupinou EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L) (škála 0-100, která vyšší škála odráží lepší zdraví)
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Artralgie
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- PMK-00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .