Eficácia da injeção de ácido hialurônico na osteoartrite do joelho
A eficácia da injeção de ácido hialurônico como tratamento adjuvante após injeção intraarticular de glicocorticóide em baixas doses para osteoartrite sintomática do joelho: um estudo multicêntrico randomizado, controlado e duplo-cego
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia da injeção hialurônica em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho. As principais questões que pretende responder são:
- A injeção de ácido hialurônico melhora os sintomas de dor, rigidez articular e função articular em pacientes com osteoartrite de joelho
- A injeção de ácido hialurônico melhora o desempenho do joelho e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com osteoartrite do joelho
Os participantes serão alocados para receber um tratamento; ácido hialurônico ou injeções de solução salina normal após receber injeção de glicocorticóide.
Os pesquisadores irão comparar o ácido hialurônico com a injeção de solução salina normal para ver se o primeiro apresenta efeito superior em termos de dor, rigidez articular, função, bem como qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que foram diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) serão inscritos neste estudo. Após os participantes receberem as informações e consentirem em participar deste estudo, seus joelhos afetados serão examinados pelos co-pesquisadores. Dez miligramas de triancinolona serão injetados intra-articularmente na articulação do joelho.
Duas a quatro semanas depois, os participantes serão avaliados quanto à dor, rigidez, função e qualidade de vida no joelho, bem como ao status de desempenho do joelho. Participantes cuja ausência de efusão na articulação do joelho serão alocados em um grupo de tratamento; ácido hialurônico ou solução salina normal. Após a injeção, os participantes serão agendados para uma visita de acompanhamento 12 e 24 semanas depois. Em cada consulta de acompanhamento, eles serão avaliados quanto a dores articulares, rigidez, função e qualidade de vida, bem como uso de analgésicos e reações adversas no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nis Okuma, Medical
- Número de telefone: 669-24759900
- E-mail: nitzumo@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
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Contato:
- Suthee Panichkul
- Número de telefone: 93681 6623547600
- E-mail: suthee99@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes que foram diagnosticados com osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do ACR com sintoma de dor no joelho
- Dor visual analógica susto de 4 ou superior
Critérios de exclusão: Participantes que tenham
- Comprometimento cognitivo
- História de alergia ao ácido hialurônico ou seu componente
- História de artropatia do joelho
- Concomitante com artrite inflamatória
- Comorbidades graves ou situação de acamado
- Gravidez ou lactação atual
- Atualmente uso de medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA)
- Problema de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico
Ácido hialurônico, Ostenil Plus, 2 mL (40 mg) será injetado uma vez após 2 a 4 semanas da injeção de glicocorticóide
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Hialuronato de sódio 2% (40 mg/2 mL), com peso molecular de 1-2 milhões de dalton Outro ingrediente ativo: Manitol 0,5% Preparação: Seringa pré-cheia
Outros nomes:
10 mg de acetonido de triancinolona serão injetados em todos os participantes antes da intervenção especificada
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dois mililitros de solução salina normal serão injetados uma vez após 2-4 semanas da injeção de glicocorticóide
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10 mg de acetonido de triancinolona serão injetados em todos os participantes antes da intervenção especificada
Cloreto de sódio a 0,9% 2 mL preparado em seringa plástica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do resultado da dor
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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A comparação entre injeção de ácido hialurônico e solução salina normal na alteração da dor articular após a injeção, usando escala visual analógica e avaliação do domínio da dor na escala Western Ontario e McMaster University (WOMAC) (escala 0-10, cuja escala mais alta reflete pior sintoma )
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12 e 24 semanas após a injeção
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Rigidez articular e medição de função
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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A comparação entre ácido hialurônico e injeção de solução salina normal na alteração da rigidez e função articular após a injeção, usando a escala WOMAC (escala de 0 a 10, cuja escala mais alta reflete pior sintoma ou função)
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12 e 24 semanas após a injeção
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Avaliação geral dos sintomas
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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A comparação entre ácido hialurônico e injeção de solução salina normal na mudança do sintoma geral após a injeção, usando a avaliação global do paciente (escala de 0 a 10, cuja escala mais alta reflete pior condição)
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12 e 24 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do joelho
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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A comparação entre injeção de ácido hialurônico e solução salina normal na mudança do desempenho do joelho após a injeção, avaliada pelo teste Time Up and Go
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12 e 24 semanas após a injeção
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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A comparação entre ácido hialurônico e injeção de solução salina normal na mudança da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo grupo EuroQol - ferramenta 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) (escala 0-100, cuja escala mais alta reflete melhor saúde)
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12 e 24 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Artralgia
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- PMK-00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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