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Efficacia dell'iniezione di acido ialuronico nell'osteoartrosi del ginocchio

25 febbraio 2024 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

L’efficacia dell’iniezione di acido ialuronico come trattamento aggiuntivo dopo l’iniezione intraarticolare di glucocorticoidi a basso dosaggio per l’artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'iniezione di ialuronico in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'iniezione di acido ialuronico migliora i sintomi del dolore, la rigidità articolare e la funzione articolare nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
  • L’iniezione di acido ialuronico migliora le prestazioni del ginocchio e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

I partecipanti verranno assegnati a ricevere un trattamento; o iniezioni di acido ialuronico o di soluzione salina dopo aver ricevuto un'iniezione di glucocorticoidi.

I ricercatori confronteranno l'acido ialuronico con la normale iniezione salina per vedere se il primo mostra un effetto superiore in termini di dolore, rigidità articolare, funzionalità e qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio i partecipanti a cui era stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). Dopo che i partecipanti hanno ricevuto le informazioni e hanno acconsentito a partecipare a questo studio, i co-ricercatori esamineranno il ginocchio interessato. Dieci milligrammi di triamcinolone verranno iniettati intrarticolare nell'articolazione del ginocchio.

Da due a quattro settimane dopo, i partecipanti verranno valutati per dolore al ginocchio, rigidità, funzionalità e qualità della vita, nonché per lo stato delle prestazioni del ginocchio. I partecipanti la cui assenza di versamento nell'articolazione del ginocchio verranno assegnati a un gruppo di trattamento; acido ialuronico o soluzione salina normale. Dopo l'iniezione, ai partecipanti verrà programmata la visita di follow-up 12 e 24 settimane dopo. In ogni visita di follow-up, verranno valutati il ​​dolore articolare, la rigidità, la funzionalità e la qualità della vita, nonché l'uso di analgesici e il trattamento delle reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti a cui era stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR con sintomi di dolore al ginocchio
  • Dolore visivo analogico spaventoso pari a 4 o superiore

Criteri di esclusione: partecipanti che hanno

  • Decadimento cognitivo
  • Storia di allergia all'acido ialuronico o ai suoi componenti
  • Storia di artropatia del ginocchio
  • Concomitante con l'artrite infiammatoria
  • Comorbidità gravi o stato di allettamento
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Attualmente utilizzo di farmaci sintomatici ad azione lenta per l’osteoartrosi (SYSADOA)
  • Problema di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ialuronico
L'acido ialuronico, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) verrà iniettato una volta dopo 2-4 settimane dall'iniezione di glucocorticoidi
Droga: Ialuronato di sodio
Sodio ialuronato 2% (40 mg/2 mL), con peso molecolare di 1-2 milioni di dalton Altro principio attivo: mannitolo 0,5% Preparazione: siringa preriempita
Altri nomi:
  • Ostenil Plus
Droga: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
Verranno iniettati 10 mg di triamcinolone acetonide a tutti i partecipanti prima dell'intervento specificato
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Due millilitri di soluzione salina verranno iniettati una volta dopo 2-4 settimane di iniezione di glucocorticoidi
Droga: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
Verranno iniettati 10 mg di triamcinolone acetonide a tutti i partecipanti prima dell'intervento specificato
Droga: Soluzione salina normale
Cloruro di sodio allo 0,9% 2 mL preparato in siringa di plastica
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli esiti del dolore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Il confronto tra acido ialuronico e iniezione di soluzione salina normale nel cambiamento del dolore articolare dopo l'iniezione, utilizzando la scala analogica visiva e la valutazione del dominio del dolore nella scala dell'Ontario Occidentale e della McMaster University (WOMAC) (scala 0-10, la cui scala più alta riflette i sintomi peggiori) )
12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Misurazione della rigidità e della funzionalità articolare
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Il confronto tra acido ialuronico e iniezione di soluzione salina normale nel cambiamento della rigidità e della funzione articolare dopo l'iniezione, utilizzando la scala WOMAC (scala 0-10, la cui scala più alta riflette sintomi o funzioni peggiori)
12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Valutazione complessiva dei sintomi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Il confronto tra acido ialuronico e iniezione di soluzione salina normale nel cambiamento dei sintomi generali dopo l'iniezione, utilizzando la valutazione globale del paziente (scala 0-10, la cui scala più alta riflette la condizione peggiore)
12 e 24 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del ginocchio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Il confronto tra acido ialuronico e iniezione di soluzione salina nel cambiamento del performance status del ginocchio dopo l'iniezione, valutato mediante test Time Up and Go
12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Il confronto tra acido ialuronico e normale iniezione salina nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutato dallo strumento EuroQol Group - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) (scala 0-100, la cui scala più alta riflette una salute migliore)
12 e 24 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaboratori

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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