Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav injekció hatékonysága térdízületi osteoarthritisben

2024. február 25. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

A hialuronsav injekció hatékonysága kiegészítő kezelésként intraartikuláris alacsony dózisú glükokortikoid injekciót követően tüneti térdízületi osteoarthritis esetén: Multicentrikus randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálati vizsgálatnak a célja a Hyaluron injekció hatékonyságának összehasonlítása tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja-e a hialuronsav injekciója a fájdalom tüneteit, az ízületi merevséget és az ízületi funkciót térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
  • A hialuronsav injekció javítja-e a térd teljesítőképességét és az egészséggel összefüggő életminőséget a térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A résztvevők egy kezelést kapnak; vagy hialuronsav vagy normál sóoldat injekciót kap a glükokortikoid injekció beadása után.

A kutatók összehasonlítják a hialuronsavat a normál sóoldat-injekcióval, hogy kiderüljön, az előbbi jobb hatást fejt ki a fájdalom, az ízületi merevség, a funkció, valamint az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében, mint a placebó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, bekerülnek ebbe a vizsgálatba. Miután a résztvevők megkapták az információkat és beleegyezést kaptak a tanulmányban való részvételhez, a társkutatók megvizsgálják érintett térdüket. Tíz milligramm triamcinolont injektálnak intraartikulárisan a térdízületbe.

Két-négy héttel később a résztvevők térdfájdalmát, merevségét, funkcióját és életminőségét, valamint a térd teljesítményét értékelik. Azok a résztvevők, akiknek a térdízületében nincs folyadékgyülem, egy kezelési csoportba sorolják be; akár hialuronsav, akár normál sóoldat. Az injekció beadása után a résztvevőket 12 és 24 héttel későbbi ellenőrző látogatásra tervezik. Minden utóellenőrzési vizit alkalmával értékelik az ízületi fájdalmat, merevséget, funkciót és életminőséget, valamint a fájdalomcsillapítók alkalmazását és a mellékhatások kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő, akinél az ACR kritériumok szerint térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak térdfájdalom tünetével
  • Fájdalom vizuális analóg ijesztgetés 4 vagy magasabb

Kizárási kritériumok: Azok a résztvevők, akik

  • Kognitív zavar
  • Allergia a hialuronsavra vagy összetevőire
  • A térd arthropathia története
  • Gyulladásos ízületi gyulladással egyidejűleg
  • Súlyos társbetegségek vagy ágyhoz kötött állapot
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg tüneti, lassú hatású gyógyszerek osteoarthritis kezelésére (SYSADOA)
  • Kommunikációs probléma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hialuronsav
Hialuronsav, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) egyszer kerül befecskendezésre 2-4 hetes glükokortikoid injekció után
Drog: Nátrium-hialuronát
Nátrium-hialuronát 2% (40 mg/2 ml), 1-2 millió dalton molekulatömeggel Egyéb hatóanyag : Mannit 0,5% Elkészítés : Előretöltött fecskendő
Más nevek:
  • Ostenil Plus
Drog: Triamcinolon-acetonid 10 mg/ml
Minden résztvevőnek 10 mg triamcinolon-acetonidot adnak be a meghatározott beavatkozás előtt
Placebo Comparator: Normál sóoldat
2-4 hetes glükokortikoid injekció után 2 milliliter normál sóoldatot kell beadni egyszer
Drog: Triamcinolon-acetonid 10 mg/ml
Minden résztvevőnek 10 mg triamcinolon-acetonidot adnak be a meghatározott beavatkozás előtt
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid 2 ml műanyag fecskendőben elkészítve
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kimenetelének mérése
Időkeret: 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A hialuronsav és a normál sóoldat-injekció összehasonlítása az ízületi fájdalom változásában az injekció beadása után vizuális analóg skála és fájdalom tartomány értékelésével a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) skáláján (0-10 skála, amelyik magasabb skála rosszabb tünetet tükröz) )
12 és 24 héttel az injekció beadása után
Ízületi merevség és funkció mérése
Időkeret: 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A hialuronsav és a normál sóoldat injekció összehasonlítása az ízületi merevség és funkció változásában az injekció beadása után, WOMAC skála segítségével (0-10 skála, amelyik magasabb skála rosszabb tünetet vagy funkciót tükröz)
12 és 24 héttel az injekció beadása után
Átfogó tünetértékelés
Időkeret: 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A hialuronsav és a normál sóoldat-injekció összehasonlítása az injekció beadása utáni általános tünet változásában, a beteg általános értékelésével (0-10 skála, amelyik magasabb skála rosszabb állapotot tükröz)
12 és 24 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd teljesítményének értékelése
Időkeret: 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A hialuronsav és a normál sóoldat-injekció összehasonlítása a térd teljesítményének változásában az injekció beadása után, Time Up and Go teszttel értékelve
12 és 24 héttel az injekció beadása után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A hialuronsav és a normál sóoldat injekció összehasonlítása az egészséggel összefüggő életminőség változásában az EuroQol csoport által értékelt - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) eszköz (0-100 skála, amelyik magasabb skála jobb egészséget tükröz)
12 és 24 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Együttműködők

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMK-00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel