Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hyaluronzuurinjectie bij knieartrose

25 februari 2024 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

De werkzaamheid van hyaluronzuurinjectie als aanvullende behandeling na een intra-articulaire lage dosis glucocorticoïdinjectie voor symptomatische knieartrose: een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische proefstudie is om de werkzaamheid van hyaluronzuurinjectie bij patiënten met symptomatische knieartrose te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert hyaluronzuurinjectie het pijnsymptoom, de gewrichtsstijfheid en de gewrichtsfunctie bij patiënten met artrose in de knie?
  • Verbetert hyaluronzuurinjectie de prestatiestatus van de knie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met artrose in de knie?

Deelnemers krijgen één behandeling toegewezen; injecties met hyaluronzuur of normale zoutoplossing na ontvangst van een injectie met glucocorticoïden.

Onderzoekers zullen het hyaluronzuur vergelijken met een normale zoutoplossing om te zien of de eerste een superieur effect vertoont in termen van pijn, gewrichtsstijfheid, functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers bij wie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) artrose in de knie is vastgesteld, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Nadat de deelnemers de informatie en toestemming hebben ontvangen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen de medeonderzoekers hun aangedane knie onderzoeken. Tien milligram triamcinolon wordt intra-articulair in het kniegewricht geïnjecteerd.

Twee tot vier weken later worden de deelnemers geëvalueerd op kniepijn, stijfheid, functioneren en kwaliteit van leven, evenals op de prestatiestatus van de knie. Deelnemers bij wie het kniegewricht geen effusie vertoont, worden in één behandelgroep ingedeeld; ofwel hyaluronzuur ofwel een normale zoutoplossing. Na de injectie worden de deelnemers gepland voor het vervolgbezoek 12 en 24 weken later. Bij elk vervolgbezoek zullen ze worden geëvalueerd op gewrichtspijn, stijfheid, functie en kwaliteit van leven, evenals op het gebruik van pijnstillers en de behandeling van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers bij wie de diagnose knieartrose was gesteld volgens de ACR-criteria, met symptomen van kniepijn
  • Pijn visueel analoog schrikken van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria: Deelnemers die dat wel hebben gedaan

  • Cognitieve beperking
  • Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur of zijn component
  • Geschiedenis van knieartropathie
  • Gelijktijdig met inflammatoire artritis
  • Ernstige comorbiditeiten of bedlegerige status
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel gebruik van symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA)
  • Communicatie probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Hyaluronzuur, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) wordt eenmaal geïnjecteerd na 2-4 weken injectie met glucocorticoïden
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Natriumhyaluronaat 2% (40 mg/2 ml), met een molecuulgewicht van 1-2 miljoen dalton Ander actief bestanddeel: mannitol 0,5% Preparaat: voorgevulde spuit
Andere namen:
  • Ostenil Plus
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
Vóór de gespecificeerde interventie wordt aan alle deelnemers 10 mg triamcinolonacetonide geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Twee milliliter normale zoutoplossing wordt eenmaal geïnjecteerd na 2-4 weken injectie met glucocorticoïden
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
Vóór de gespecificeerde interventie wordt aan alle deelnemers 10 mg triamcinolonacetonide geïnjecteerd
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride 2 ml bereid in plastic spuit
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pijnuitkomsten
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
De vergelijking tussen hyaluronzuur en normale zoutinjectie bij de verandering van gewrichtspijn na de injectie, door gebruik te maken van een visuele analoge schaal en pijndomeinbeoordeling op de schaal van Western Ontario en McMaster University (WOMAC) (schaal 0-10, welke hogere schaal slechtere symptomen weerspiegelt )
12 en 24 weken na injectie
Gewrichtsstijfheid en functiemeting
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
De vergelijking tussen hyaluronzuur en normale zoutinjectie bij de verandering van gewrichtsstijfheid en -functie na de injectie, met behulp van de WOMAC-schaal (schaal 0-10, welke hogere schaal een slechter symptoom of slechtere functie weerspiegelt)
12 en 24 weken na injectie
Algemene symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
De vergelijking tussen hyaluronzuur en een normale zoutoplossing bij de verandering van het algehele symptoom na de injectie, door gebruik te maken van de globale beoordeling van de patiënt (schaal 0-10, waarbij de hogere schaal een slechtere toestand weergeeft)
12 en 24 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van knieprestaties
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
De vergelijking tussen hyaluronzuur en een normale zoutoplossing bij de verandering van de prestatiestatus van de knie na de injectie, beoordeeld met de Time Up and Go-test
12 en 24 weken na injectie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
De vergelijking tussen hyaluronzuur en normale zoutinjectie bij de verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de EuroQol-groep - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) (schaal 0-100, welke hogere schaal een betere gezondheid weerspiegelt)
12 en 24 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Medewerkers

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren