Eficacia de la inyección de ácido hialurónico en la osteoartritis de rodilla
La eficacia de la inyección de ácido hialurónico como tratamiento complementario después de la inyección intraarticular de glucocorticoides en dosis bajas para la osteoartritis sintomática de rodilla: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es comparar la eficacia de la inyección de hialurónico en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inyección de ácido hialurónico mejora los síntomas del dolor, la rigidez de las articulaciones y la función de las articulaciones en pacientes con osteoartritis de rodilla?
- ¿La inyección de ácido hialurónico mejora el estado funcional de la rodilla y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con osteoartritis de rodilla?
Los participantes serán asignados para recibir un tratamiento; ya sea ácido hialurónico o inyecciones de solución salina normal después de recibir una inyección de glucocorticoides.
Los investigadores compararán el ácido hialurónico con la inyección de solución salina normal para ver si el primero muestra un efecto superior en términos de dolor, rigidez de las articulaciones, función y calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán participantes a los que se les haya diagnosticado osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR). Después de que los participantes reciban la información y el consentimiento para participar en este estudio, los coinvestigadores examinarán su rodilla afectada. Se inyectarán diez miligramos de triamcinolona por vía intraarticular en la articulación de la rodilla.
De dos a cuatro semanas después, los participantes serán evaluados para determinar el dolor de rodilla, la rigidez, la función y la calidad de vida, así como el estado funcional de la rodilla. Los participantes cuya articulación de la rodilla no tenga derrame se asignarán a un grupo de tratamiento; ya sea ácido hialurónico o solución salina normal. Después de la inyección, se programará una visita de seguimiento a los participantes 12 y 24 semanas después. En cada visita de seguimiento, se les evaluará el dolor, la rigidez, la función y la calidad de vida de las articulaciones, así como el uso de analgésicos y las reacciones adversas del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nis Okuma, Medical
- Número de teléfono: 669-24759900
- Correo electrónico: nitzumo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Phramongkutklao Hospital
-
Contacto:
- Suthee Panichkul
- Número de teléfono: 93681 6623547600
- Correo electrónico: suthee99@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes a los que se les había diagnosticado osteoartritis de rodilla según los criterios ACR con síntoma de dolor de rodilla.
- Dolor visual analógico susto de 4 o superior
Criterio de exclusión: Participantes que tengan
- Deterioro cognitivo
- Historia de alergia al ácido hialurónico o su componente.
- Historia de artropatía de rodilla.
- Concomitante con artritis inflamatoria.
- Comorbilidades graves o estado de encamación.
- Embarazo o lactancia actual
- Actualmente uso de fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA)
- Problema de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido hialurónico
Se inyectarán 2 ml (40 mg) de ácido hialurónico, Ostenil Plus, una vez después de 2 a 4 semanas de inyección de glucocorticoides.
|
Hialuronato de sodio al 2% (40 mg/2 ml), con un peso molecular de 1 a 2 millones de daltons Otro ingrediente activo: Manitol al 0,5% Preparación: Jeringa precargada
Otros nombres:
Se inyectarán 10 mg de acetónido de triamcinolona a todos los participantes antes de la intervención especificada.
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se inyectarán dos mililitros de solución salina normal una vez después de 2 a 4 semanas de inyección de glucocorticoides.
|
Se inyectarán 10 mg de acetónido de triamcinolona a todos los participantes antes de la intervención especificada.
Cloruro de sodio al 0,9% 2 ml preparado en jeringa de plástico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del resultado del dolor
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
|
La comparación entre el ácido hialurónico y la inyección de solución salina normal en el cambio del dolor articular después de la inyección, mediante el uso de una escala analógica visual y una evaluación del dominio del dolor en la escala de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) (escala de 0 a 10, cuya escala más alta refleja peores síntomas). )
|
12 y 24 semanas después de la inyección
|
|
Medición de la rigidez y función de las articulaciones.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
|
La comparación entre el ácido hialurónico y la inyección de solución salina normal en el cambio de la rigidez y la función de las articulaciones después de la inyección, mediante el uso de la escala WOMAC (escala de 0 a 10, cuya escala más alta refleja peores síntomas o función)
|
12 y 24 semanas después de la inyección
|
|
Evaluación general de los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
|
La comparación entre el ácido hialurónico y la inyección de solución salina normal en el cambio de los síntomas generales después de la inyección, mediante el uso de la evaluación global del paciente (escala de 0 a 10, cuya escala más alta refleja una peor condición)
|
12 y 24 semanas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
|
La comparación entre el ácido hialurónico y la inyección de solución salina normal en el cambio del estado funcional de la rodilla después de la inyección, evaluado mediante la prueba Time Up and Go
|
12 y 24 semanas después de la inyección
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
|
La comparación entre el ácido hialurónico y la inyección de solución salina normal en el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el grupo EuroQol - herramienta 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) (escala 0-100, cuya escala más alta refleja una mejor salud)
|
12 y 24 semanas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artralgia
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- PMK-00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .