Efficacité de l'injection d'acide hyaluronique dans l'arthrose du genou
L'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique comme traitement d'appoint après une injection intra-articulaire de glucocorticoïdes à faible dose pour l'arthrose symptomatique du genou : une étude multicentrique randomisée, contrôlée et en double aveugle
Le but de cette étude d'essai clinique est de comparer l'efficacité de l'injection d'hyaluronique chez les patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'injection d'acide hyaluronique améliore-t-elle les symptômes de la douleur, la raideur articulaire et la fonction articulaire chez les patients souffrant d'arthrose du genou ?
- L’injection d’acide hyaluronique améliore-t-elle l’état de performance du genou et la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d’arthrose du genou ?
Les participants seront répartis pour recevoir un traitement ; soit de l'acide hyaluronique, soit des injections de solution saline normale après avoir reçu une injection de glucocorticoïdes.
Les chercheurs compareront l'acide hyaluronique avec une injection de solution saline normale pour voir si le premier présente un effet supérieur en termes de douleur, de raideur articulaire, de fonction, ainsi que de qualité de vie liée à la santé, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) seront inscrits dans cette étude. Une fois que les participants ont reçu les informations et leur consentement pour participer à cette étude, ils seront examinés leur genou affecté par les co-chercheurs. Dix milligrammes de triamcinolone seront injectés par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou.
Deux à quatre semaines plus tard, les participants seront évalués pour la douleur, la raideur, la fonction et la qualité de vie du genou, ainsi que l'état de performance du genou. Les participants dont l'absence d'épanchement dans l'articulation du genou sera répartie dans un groupe de traitement ; soit de l'acide hyaluronique, soit une solution saline normale. Après l'injection, les participants seront programmés pour la visite de suivi 12 et 24 semaines plus tard. Lors de chaque visite de suivi, ils seront évalués pour les douleurs articulaires, la raideur, la fonction et la qualité de vie, ainsi que l'utilisation d'analgésiques et les effets indésirables du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nis Okuma, Medical
- Numéro de téléphone: 669-24759900
- E-mail: nitzumo@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Phramongkutklao Hospital
-
Contact:
- Suthee Panichkul
- Numéro de téléphone: 93681 6623547600
- E-mail: suthee99@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou selon les critères ACR avec des symptômes de douleur au genou
- Douleur visuelle analogique effrayante de 4 ou plus
Critères d'exclusion : Les participants qui ont
- Déficience cognitive
- Antécédents d'allergie à l'acide hyaluronique ou à son composant
- Antécédents d'arthropathie du genou
- En concomitance avec une arthrite inflammatoire
- Comorbidités graves ou état d'alité
- Grossesse ou allaitement en cours
- Utilisation actuelle de médicaments symptomatiques à action lente contre l'arthrose (SYSADOA)
- Problème de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide hyaluronique
L'acide hyaluronique, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) sera injecté une fois après 2 à 4 semaines d'injection de glucocorticoïdes
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Hyaluronate de sodium 2% (40 mg/2 mL), de poids moléculaire de 1 à 2 millions de daltons Autre principe actif : Mannitol 0,5% Préparation : Seringue préremplie
Autres noms:
10 mg d'acétonide de triamcinolone seront injectés à tous les participants avant l'intervention spécifiée
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Deux millilitres de solution saline normale seront injectés une fois après 2 à 4 semaines d'injection de glucocorticoïdes
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10 mg d'acétonide de triamcinolone seront injectés à tous les participants avant l'intervention spécifiée
0,9% de chlorure de sodium 2 mL préparé dans une seringue en plastique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de la douleur
Délai: 12 et 24 semaines après l'injection
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La comparaison entre l'acide hyaluronique et l'injection de solution saline normale dans le changement de douleur articulaire après l'injection, en utilisant une échelle visuelle analogique et une évaluation du domaine de la douleur sur l'échelle de Western Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC) (échelle de 0 à 10, dont l'échelle la plus élevée reflète le pire symptôme )
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12 et 24 semaines après l'injection
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Mesure de la rigidité et de la fonction des articulations
Délai: 12 et 24 semaines après l'injection
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La comparaison entre l'acide hyaluronique et l'injection de solution saline normale dans le changement de raideur et de fonction articulaires après l'injection, en utilisant l'échelle WOMAC (échelle 0-10, dont l'échelle la plus élevée reflète un pire symptôme ou fonction)
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12 et 24 semaines après l'injection
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Évaluation globale des symptômes
Délai: 12 et 24 semaines après l'injection
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La comparaison entre l'acide hyaluronique et l'injection de solution saline normale dans le changement des symptômes globaux après l'injection, en utilisant l'évaluation globale du patient (échelle de 0 à 10, dont l'échelle la plus élevée reflète un pire état)
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12 et 24 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances du genou
Délai: 12 et 24 semaines après l'injection
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La comparaison entre l'acide hyaluronique et l'injection de solution saline normale dans le changement de l'état de performance du genou après l'injection, évaluée par le test Time Up and Go
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12 et 24 semaines après l'injection
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines après l'injection
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La comparaison entre l'acide hyaluronique et l'injection de solution saline normale dans le changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le groupe EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) (échelle de 0 à 100, dont l'échelle la plus élevée reflète une meilleure santé)
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12 et 24 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthralgie
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- PMK-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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