Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapporuiskeen teho polven nivelrikkoon

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Hyaluronihappoinjektion teho lisähoitona nivelensisäisen pieniannoksisen glukokortikoidi-injektion jälkeen oireisen polven nivelrikon hoidossa: Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata Hyaluroni-injektion tehoa potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako hyaluronihappoinjektio kipuoireita, nivelten jäykkyyttä ja nivelten toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko
  • Parantaako hyaluronihappoinjektio polven suorituskykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on polven nivelrikko

Osallistujat saavat yhden hoidon; joko hyaluronihappoa tai normaalia suolaliuosta glukokortikoidi-injektion jälkeen.

Tutkijat vertaavat hyaluronihappoa normaaliin suolaliuosinjektioon nähdäkseen, onko edellisellä parempi vaikutus kivun, nivelten jäykkyyden, toiminnan sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun osallistujat ovat saaneet tiedot ja suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, tutkijat tutkivat heidän sairastuneen polvensa. Kymmenen milligrammaa triamcinolonia ruiskutetaan nivelensisäisesti polviniveleen.

Kaksi-neljä viikkoa myöhemmin osallistujilta arvioidaan polvikipu, jäykkyys, toiminta ja elämänlaatu sekä polven suorituskyky. Osallistujat, joiden polvinivelessä ei ole effuusiota, jaetaan yhteen hoitoryhmään; joko hyaluronihappoa tai normaalia suolaliuosta. Injektion jälkeen osallistujat ajoitetaan seurantakäynnille 12 ja 24 viikon kuluttua. Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan nivelkipu, jäykkyys, toiminta ja elämänlaatu sekä kipulääkkeiden käyttö ja haittavaikutukset hoitomuodossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nis Okuma, Medical
  • Puhelinnumero: 669-24759900
  • Sähköposti: nitzumo@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joilla oli diagnosoitu polven nivelrikko ACR-kriteerien mukaan ja joilla oli polvikipuoireita
  • Kipu visuaalinen analoginen pelottaa 4 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on

  • Kognitiivinen rajoite
  • Aiempi allergia hyaluronihapolle tai sen aineosalle
  • Polven artropatian historia
  • Samanaikainen tulehduksellisen niveltulehduksen kanssa
  • Vakavat liitännäissairaudet tai vuodepotilas
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Tällä hetkellä oireenmukaisten hitaasti vaikuttavien lääkkeiden käyttö nivelrikkoon (SYSADOA)
  • Kommunikaatioongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyaluronihappo
Hyaluronihappo, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) pistetään kerran 2-4 viikon glukokortikoidi-injektion jälkeen
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaatti 2 % (40 mg/2 ml), molekyylipaino 1-2 miljoonaa daltonia Muu vaikuttava aine : Mannitoli 0,5 % Valmistus : Esitäytetty ruisku
Muut nimet:
  • Ostenil Plus
Lääke: Triamcinolone Acetonide 10mg/ml
10 mg triamsinoloniasetonidia ruiskutetaan kaikille osallistujille ennen määritettyä toimenpidettä
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kaksi millilitraa normaalia suolaliuosta ruiskutetaan kerran 2-4 viikon glukokortikoidi-injektion jälkeen
Lääke: Triamcinolone Acetonide 10mg/ml
10 mg triamsinoloniasetonidia ruiskutetaan kaikille osallistujille ennen määritettyä toimenpidettä
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi 2 ml valmistettu muoviruiskuun
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Hyaluronihapon ja normaalin suolaliuoksen injektion vertailu nivelkivun muutoksissa injektion jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja kipualueen arviointia Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn (WOMAC) asteikolla (asteikko 0-10, mikä korkeampi asteikko heijastaa huonompaa oireita )
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Nivelten jäykkyyden ja toiminnan mittaus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Hyaluronihapon ja normaalin suolaliuoksen injektion vertailu nivelten jäykkyyden ja toiminnan muutoksessa injektion jälkeen käyttämällä WOMAC-asteikkoa (asteikko 0-10, mikä korkeampi asteikko heijastaa huonompaa oiretta tai toimintaa)
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Oireiden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Hyaluronihapon ja normaalin suolaliuoksen injektion välinen vertailu kokonaisoireen muutoksessa injektion jälkeen potilaan kokonaisarvion perusteella (asteikko 0-10, mikä korkeampi asteikko heijastaa huonompaa tilaa)
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Hyaluronihapon ja normaalin suolaliuoksen injektion välinen vertailu polven suorituskyvyn muutoksessa injektion jälkeen, arvioituna Time Up and Go -testillä
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Hyaluronihapon ja normaalin suolaliuoksen injektion vertailu terveyteen liittyvässä elämänlaadun muutoksessa EuroQol-ryhmän arvioimassa - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) -työkalu (asteikko 0-100, mikä korkeampi asteikko heijastaa parempaa terveyttä)
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa