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Wirksamkeit der Hyaluronsäure-Injektion bei Knie-Arthrose

25. Februar 2024 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Die Wirksamkeit der Hyaluronsäure-Injektion als Zusatzbehandlung nach intraartikulärer niedrig dosierter Glukokortikoid-Injektion bei symptomatischer Knie-Arthrose: Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Hyaluroninjektion bei Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Injektion von Hyaluronsäure das Schmerzsymptom, die Gelenksteifheit und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Knie-Arthrose?
  • Verbessert die Injektion von Hyaluronsäure den Leistungsstatus des Knies und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose?

Den Teilnehmern wird eine Behandlung zugeteilt; entweder Injektionen von Hyaluronsäure oder normaler Kochsalzlösung nach einer Glukokortikoid-Injektion.

Die Forscher werden die Hyaluronsäure mit der Injektion normaler Kochsalzlösung vergleichen, um festzustellen, ob erstere im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirkung in Bezug auf Schmerzen, Gelenksteifheit, Funktion sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Nachdem die Teilnehmer die Informationen und das Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erhalten haben, wird ihr betroffenes Knie von den Co-Forschern untersucht. Zehn Milligramm Triamcinolon werden intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.

Zwei bis vier Wochen später werden die Teilnehmer auf Knieschmerzen, Steifheit, Funktion und Lebensqualität sowie den Leistungsstatus des Knies untersucht. Teilnehmer, deren Kniegelenk keinen Erguss aufweist, werden einer Behandlungsgruppe zugeteilt; entweder Hyaluronsäure oder normale Kochsalzlösung. Nach der Injektion werden die Teilnehmer für den Nachuntersuchungsbesuch 12 und 24 Wochen später eingeplant. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden sie auf Gelenkschmerzen, Steifheit, Funktion und Lebensqualität sowie auf den Einsatz von Analgetika und die Behandlung von Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, bei denen gemäß ACR-Kriterien eine Kniearthrose mit dem Symptom Knieschmerzen diagnostiziert wurde
  • Schmerzvisueller analoger Schreckenswert von 4 oder höher

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hyaluronsäure oder einen ihrer Bestandteile
  • Geschichte der Kniearthropathie
  • Begleitend zu entzündlicher Arthritis
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder Bettlägerigkeit
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitiger Einsatz symptomatischer langsam wirkender Medikamente gegen Arthrose (SYSADOA)
  • Kommunikationsproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg), wird einmal nach 2–4 Wochen der Glukokortikoid-Injektion injiziert
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 2 % (40 mg/2 ml) mit einem Molekulargewicht von 1–2 Millionen Dalton. Anderer Wirkstoff: Mannitol 0,5 %. Zubereitung: Fertigspritze
Andere Namen:
  • Ostenil Plus
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Vor dem angegebenen Eingriff werden allen Teilnehmern 10 mg Triamcinolonacetonid injiziert
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zwei Milliliter normale Kochsalzlösung werden einmal nach 2–4 Wochen Glukokortikoid-Injektion injiziert
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Vor dem angegebenen Eingriff werden allen Teilnehmern 10 mg Triamcinolonacetonid injiziert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid, 2 ml, zubereitet in einer Plastikspritze
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Schmerzergebnisses
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Der Vergleich zwischen Hyaluronsäure- und normaler Kochsalzlösung-Injektion bei der Veränderung der Gelenkschmerzen nach der Injektion unter Verwendung einer visuellen Analogskala und einer Schmerzdomänenbewertung in West-Ontario und der Skala der McMaster University (WOMAC) (Skala 0–10, wobei die höhere Skala schlimmere Symptome widerspiegelt). )
12 und 24 Wochen nach der Injektion
Gelenksteifigkeit und Funktionsmessung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Der Vergleich zwischen der Injektion von Hyaluronsäure und normaler Kochsalzlösung hinsichtlich der Veränderung der Gelenksteifheit und -funktion nach der Injektion unter Verwendung der WOMAC-Skala (Skala 0–10, wobei die höhere Skala ein schlechteres Symptom oder eine schlechtere Funktion widerspiegelt)
12 und 24 Wochen nach der Injektion
Gesamtbeurteilung der Symptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Der Vergleich zwischen der Injektion von Hyaluronsäure und normaler Kochsalzlösung hinsichtlich der Veränderung des Gesamtsymptoms nach der Injektion unter Verwendung der Gesamtbeurteilung des Patienten (Skala 0–10, wobei die höhere Skala einen schlechteren Zustand widerspiegelt)
12 und 24 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Knieleistung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Der Vergleich zwischen der Injektion von Hyaluronsäure und normaler Kochsalzlösung hinsichtlich der Veränderung des Knieleistungsstatus nach der Injektion, bewertet durch den Time Up and Go-Test
12 und 24 Wochen nach der Injektion
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Der Vergleich zwischen Hyaluronsäure und normaler Kochsalzlösung bei der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch das EuroQol-Tool „5 Dimensionen – 5 Levels (EQ-5D-5L)“ (Skala 0–100, wobei die höhere Skala eine bessere Gesundheit widerspiegelt)
12 und 24 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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