Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hyaluronsyrainjektion vid knäartros

25 februari 2024 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten av hyaluronsyrainjektion som en tilläggsbehandling efter intraartikulär lågdos glukokortikoidinjektion för symtomatisk knäartros: en multicenter randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Syftet med denna kliniska prövningsstudie är att jämföra effektiviteten av Hyaluronic-injektion hos patienter med symtomatisk knäartros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är hyaluronsyrainjektion förbättra smärtsymptom, ledstelhet och ledfunktion hos patienter med knäartros
  • Är hyaluronsyrainjektion förbättra knäets prestationsstatus och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med knäartros

Deltagare kommer att tilldelas en behandling; antingen hyaluronsyra eller normala saltlösningsinjektioner efter att ha fått glukokortikoidinjektion.

Forskare kommer att jämföra hyaluronsyran med normal saltlösningsinjektion för att se om de förstnämnda visar överlägsen effekt vad gäller smärta, stelhet i lederna, funktion samt hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som hade diagnostiserats med knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier kommer att inkluderas i denna studie. Efter att deltagarna har fått information och samtycke till att delta i denna studie kommer de att undersökas sitt drabbade knä av medforskarna. Tio milligram triamcinolon kommer att injiceras intraartikulärt i knäleden.

Två till fyra veckor senare kommer deltagarna att utvärderas för knäsmärta, stelhet, funktion och livskvalitet samt knäprestationsstatus. Deltagare vars knäled saknar effusion kommer att fördelas i en behandlingsgrupp; antingen hyaluronsyra eller normal koksaltlösning. Efter injektionen kommer deltagarna att schemaläggas för uppföljningsbesöket om 12 och 24 veckor senare. Vid varje uppföljningsbesök kommer de att utvärderas med avseende på ledvärk, stelhet, funktion och livskvalitet, samt smärtstillande användning och biverkningar från behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare som hade diagnostiserats som knäartros enligt ACR-kriterier med symtom på knäsmärta
  • Smärta visuell analog rädsla på 4 eller högre

Uteslutningskriterier: Deltagare som har

  • Kognitiv försämring
  • Historik med allergi mot hyaluronsyra eller dess komponent
  • Historia om knäartropati
  • Samtidigt med inflammatorisk artrit
  • Allvarliga komorbiditeter eller sängliggande status
  • Pågående graviditet eller amning
  • Använder för närvarande symtomatiska långsamverkande läkemedel för artros (SYSADOA)
  • Kommunikationsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyra
Hyaluronsyra, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) kommer att injiceras en gång efter 2-4 veckors glukokortikoidinjektion
Läkemedel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 2 % (40 mg/2 ml), med en molekylvikt på 1-2 miljoner dalton Annan aktiv ingrediens : Mannitol 0,5 % Beredning : Förfylld spruta
Andra namn:
  • Ostenil Plus
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
10 mg triamcinolonacetonid kommer att injiceras till alla deltagare före den specificerade interventionen
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Två milliliter normal koksaltlösning kommer att injiceras en gång efter 2-4 veckors glukokortikoidinjektion
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
10 mg triamcinolonacetonid kommer att injiceras till alla deltagare före den specificerade interventionen
Läkemedel: Normal saltlösning
0,9 % natriumklorid 2 mL framställd i plastspruta
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultatmätning
Tidsram: 12 och 24 veckor efter injektionen
Jämförelsen mellan hyaluronsyra och normal saltlösningsinjektion vid förändring av ledsmärta efter injektionen, genom att använda visuell analog skala och smärtdomänbedömning i Western Ontario och McMaster University (WOMAC) skala (skala 0-10, vilken högre skala återspeglar värre symptom )
12 och 24 veckor efter injektionen
Ledstyvhet och funktionsmätning
Tidsram: 12 och 24 veckor efter injektionen
Jämförelsen mellan hyaluronsyra och normal saltlösningsinjektion vid förändring av ledstelhet och funktion efter injektionen, genom att använda WOMAC-skalan (skala 0-10, vilken högre skala återspeglar värre symptom eller funktion)
12 och 24 veckor efter injektionen
Övergripande symtombedömning
Tidsram: 12 och 24 veckor efter injektionen
Jämförelsen mellan hyaluronsyra och normal saltlösningsinjektion i förändringen av det övergripande symtomet efter injektionen, med hjälp av patientens globala bedömning (skala 0-10, vilken högre skala återspeglar sämre tillstånd)
12 och 24 veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av knäprestanda
Tidsram: 12 och 24 veckor efter injektionen
Jämförelsen mellan hyaluronsyra och normal saltlösningsinjektion i förändringen av knäets prestationsstatus efter injektionen, utvärderad av Time Up and Go-testet
12 och 24 veckor efter injektionen
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 12 och 24 veckor efter injektionen
Jämförelsen mellan hyaluronsyra och normal saltlösningsinjektion i förändringen av hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-gruppen - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) verktyg (skala 0-100, vilken högre skala återspeglar bättre hälsa)
12 och 24 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbetspartners

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Natriumhyaluronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera