Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyków kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Skuteczność wstrzyknięć kwasu hialuronowego jako leczenia wspomagającego po śródstawowym wstrzyknięciu małych dawek glikokortykosteroidów w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności zastrzyków hialuronowych u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zastrzyk kwasu hialuronowego poprawia objawy bólowe, sztywność stawów i funkcję stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
  • Czy zastrzyki kwasu hialuronowego poprawiają stan sprawności stawu kolanowego i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego zabiegu; zastrzyki z kwasu hialuronowego lub zwykłej soli fizjologicznej po wstrzyknięciu glukokortykoidu.

Naukowcy porównają kwas hialuronowy z zastrzykami ze zwykłej soli fizjologicznej, aby sprawdzić, czy ten pierwszy wykazuje lepszy efekt pod względem bólu, sztywności stawów, funkcjonowania, a także jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR). Po otrzymaniu przez uczestników informacji i zgody na udział w badaniu współpracownicy zbadają ich chore kolano. Dziesięć miligramów triamcynolonu zostanie wstrzyknięty dostawowo do stawu kolanowego.

Dwa do czterech tygodni później uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bólu kolana, sztywności, funkcji i jakości życia, a także stanu sprawności stawu kolanowego. Uczestnicy, u których nie występuje wysięk w stawie kolanowym, zostaną przydzieleni do jednej grupy terapeutycznej; albo kwas hialuronowy, albo zwykła sól fizjologiczna. Po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną umówieni na wizytę kontrolną po 12 i 24 tygodniach. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną oni poddani ocenie pod kątem bólu stawów, sztywności, funkcjonowania i jakości życia, a także stosowania środków przeciwbólowych i leczenia działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR z objawami bólu kolana
  • Ból wizualny analogowy strach 4 lub wyższy

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy, którzy mają

  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia alergii na kwas hialuronowy lub jego składnik
  • Historia artropatii stawu kolanowego
  • Współistniejące z zapaleniem stawów
  • Poważne choroby współistniejące lub stan obłożnie chory
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Obecnie stosuje się objawowe, wolno działające leki na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA)
  • Problem komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) zostanie wstrzyknięty raz po 2-4 tygodniach wstrzykiwania glukokortykoidów
Lek: Hialuronian sodu
Hialuronian sodu 2% (40 mg/2 mL), o masie cząsteczkowej 1-2 milionów daltonów. Inna substancja czynna: Mannitol 0,5% Preparat: Ampułko-strzykawka
Inne nazwy:
  • Ostenil Plus
Lek: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Przed określoną interwencją wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięte 10 mg acetonidu triamcynolonu
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Po 2-4 tygodniach wstrzykiwania glukokortykoidów zostaną wstrzyknięte dwa mililitry zwykłej soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Przed określoną interwencją wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięte 10 mg acetonidu triamcynolonu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu 2 ml przygotowany w plastikowej strzykawce
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyników bólu
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie kwasu hialuronowego i wstrzyknięcia soli fizjologicznej w zmianie bólu stawów po wstrzyknięciu, przy użyciu wizualnej skali analogowej i oceny domeny bólu w skali Western Ontario i McMaster University (WOMAC) (skala 0-10, która wyższa skala odzwierciedla gorszy objaw) )
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Pomiar sztywności i funkcji stawów
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie iniekcji kwasu hialuronowego z solą fizjologiczną w zakresie zmiany sztywności i funkcji stawów po iniekcji, przy użyciu skali WOMAC (skala 0-10, która wyższa skala odzwierciedla gorszy objaw lub funkcję)
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Ogólna ocena objawów
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie kwasu hialuronowego i wstrzyknięcia soli fizjologicznej w zakresie zmiany objawów ogólnych po wstrzyknięciu, wykorzystując globalną ocenę pacjenta (skala 0-10, która wyższa skala odzwierciedla gorszy stan)
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności kolana
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie zastrzyków kwasu hialuronowego i soli fizjologicznej w zmianie stanu sprawności stawu kolanowego po wstrzyknięciu, ocenianej testem Time Up and Go
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie kwasu hialuronowego i wstrzykiwania soli fizjologicznej w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez grupę EuroQol - narzędzie 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L) (skala 0-100, która wyższa skala oznacza lepszy stan zdrowia)
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Hialuronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj