Эффективность инъекций гиалуроновой кислоты при остеоартрите коленного сустава
Эффективность инъекции гиалуроновой кислоты в качестве дополнительного лечения после внутрисуставной инъекции низких доз глюкокортикоидов при симптоматическом остеоартрите коленного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности инъекций гиалуроновой кислоты у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшают ли инъекции гиалуроновой кислоты болевые симптомы, скованность суставов и функцию суставов у пациентов с остеоартритом коленного сустава?
- Улучшают ли инъекции гиалуроновой кислоты состояние коленного сустава и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Участникам будет выделено одно лечение; инъекции гиалуроновой кислоты или физиологического раствора после инъекции глюкокортикоидов.
Исследователи сравнит гиалуроновую кислоту с инъекциями обычного физиологического раствора, чтобы увидеть, показывает ли первый эффект превосходный эффект с точки зрения боли, скованности суставов, функции, а также качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены участники, у которых был диагностирован остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR). После того, как участники получат информацию и согласие на участие в этом исследовании, коллеги-исследователи осмотрят их пораженное колено. Десять миллиграммов триамцинолона введут внутрисуставно в коленный сустав.
Через две-четыре недели участников будут оценивать на предмет боли в колене, скованности, функции и качества жизни, а также состояния работоспособности колена. Участники, у которых в коленном суставе отсутствует выпот, будут распределены в одну группу лечения; либо гиалуроновая кислота, либо физиологический раствор. После инъекции участникам будет назначен контрольный визит через 12 и 24 недели. При каждом последующем визите их будут оценивать на предмет боли в суставах, скованности, функции и качества жизни, а также использования анальгетиков и лечения побочных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nis Okuma, Medical
- Номер телефона: 669-24759900
- Электронная почта: nitzumo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Phramongkutklao Hospital
-
Контакт:
- Suthee Panichkul
- Номер телефона: 93681 6623547600
- Электронная почта: suthee99@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники, у которых был диагностирован остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями ACR с симптомом боли в колене.
- Боль, визуальный аналог, испуг 4 или выше.
Критерии исключения: Участники, у которых
- Когнитивные нарушения
- История аллергии на гиалуроновую кислоту или ее компонент.
- История артропатии коленного сустава
- Сочетание с воспалительным артритом
- Серьезные сопутствующие заболевания или прикованность к постели.
- Текущая беременность или лактация
- В настоящее время используются симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (SYSADOA).
- Проблема со связью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Гиалуроновую кислоту, Остенил Плюс, 2 мл (40 мг) вводят один раз через 2–4 недели инъекции глюкокортикоидов.
|
Гиалуронат натрия 2% (40 мг/2 мл) с молекулярной массой 1–2 миллиона дальтон. Другое действующее вещество: маннитол 0,5%. Препарат: предварительно заполненный шприц.
Другие имена:
Перед указанным вмешательством всем участникам будет введено 10 мг ацетонида триамцинолона.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Два миллилитра физиологического раствора вводятся один раз через 2–4 недели инъекции глюкокортикоидов.
|
Перед указанным вмешательством всем участникам будет введено 10 мг ацетонида триамцинолона.
0,9% хлорид натрия 2 мл, приготовленный в пластиковом шприце.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результата боли
Временное ограничение: 12 и 24 недели после инъекции
|
Сравнение между инъекцией гиалуроновой кислоты и физиологическим раствором в изменении боли в суставах после инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы и оценки области боли в Западном Онтарио и шкале Университета Макмастера (WOMAC) (шкала 0–10, более высокая шкала отражает худшие симптомы). )
|
12 и 24 недели после инъекции
|
|
Измерение жесткости и функции суставов
Временное ограничение: 12 и 24 недели после инъекции
|
Сравнение между инъекцией гиалуроновой кислоты и физиологическим раствором по изменению жесткости и функции суставов после инъекции с использованием шкалы WOMAC (шкала 0–10, более высокая шкала отражает худшие симптомы или функцию)
|
12 и 24 недели после инъекции
|
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 12 и 24 недели после инъекции
|
Сравнение между инъекцией гиалуроновой кислоты и физиологическим раствором по изменению общих симптомов после инъекции с использованием общей оценки пациента (шкала 0–10, более высокая шкала отражает худшее состояние).
|
12 и 24 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работоспособности колена
Временное ограничение: 12 и 24 недели после инъекции
|
Сравнение между инъекцией гиалуроновой кислоты и физиологическим раствором в изменении состояния коленного сустава после инъекции, оцененном с помощью теста Time Up and Go.
|
12 и 24 недели после инъекции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 недели после инъекции
|
Сравнение между инъекцией гиалуроновой кислоты и физиологическим раствором в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке инструмента группы EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L) (шкала 0-100, более высокая шкала отражает лучшее здоровье)
|
12 и 24 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Артралгия
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PMK-00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .