Effekten av hyaluronsyreinjeksjon ved kneartrose
Effekten av hyaluronsyreinjeksjon som en tilleggsbehandling etter intraartikulær lavdose glukokortikoidinjeksjon for symptomatisk kneartrose: En multisenter randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Hyaluronic-injeksjon hos pasienter med symptomatisk kneartrose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er hyaluronsyreinjeksjon bedre smertesymptomer, leddstivhet og leddfunksjon hos pasienter med kneartrose
- Er hyaluronsyreinjeksjon forbedrer kneytelsesstatus og helserelatert livskvalitet hos pasienter med kneartrose
Deltakerne vil bli tildelt en behandling; enten hyaluronsyre eller vanlige saltvannsinjeksjoner etter å ha fått glukokortikoidinjeksjon.
Forskere vil sammenligne hyaluronsyre med normal saltvannsinjeksjon for å se om førstnevnte viser overlegen effekt når det gjelder smerte, leddstivhet, funksjon, samt helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som har blitt diagnostisert med kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier vil bli registrert i denne studien. Etter at deltakerne har mottatt informasjonen og samtykket til å delta i denne studien, vil de bli undersøkt det berørte kneet av medforskerne. Ti milligram Triamcinolone vil bli injisert intraartikulært i kneleddet.
To-fire uker senere vil deltakerne bli evaluert for knesmerter, stivhet, funksjon og livskvalitet, samt kneprestasjonsstatus. Deltakere hvis kneledd mangler effusjon vil bli fordelt i én behandlingsgruppe; enten hyaluronsyre eller vanlig saltvann. Etter injeksjon vil deltakerne planlegges for oppfølgingsbesøket om 12 og 24 uker senere. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil de bli evaluert for leddsmerter, stivhet, funksjon og livskvalitet, samt smertestillende bruk og bivirkning fra behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nis Okuma, Medical
- Telefonnummer: 669-24759900
- E-post: nitzumo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suthee Panichkul
- Telefonnummer: 93681 6623547600
- E-post: suthee99@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som hadde fått diagnosen kneartrose i henhold til ACR-kriterier med symptom på knesmerter
- Smerte visuell analog skrekk på 4 eller høyere
Eksklusjonskriterier: Deltakere som har
- Kognitiv svikt
- Anamnese med allergi mot hyaluronsyre eller dens komponent
- Historie om kneartropati
- Samtidig med inflammatorisk leddgikt
- Alvorlige komorbiditeter eller sengeliggende status
- Nåværende graviditet eller amming
- Bruker for tiden symptomatisk saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA)
- Kommunikasjonsproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre, Ostenil Plus, 2 ml (40 mg) vil bli injisert én gang etter 2-4 ukers glukokortikoidinjeksjon
|
Natriumhyaluronat 2 % (40 mg/2 ml), med molekylvekt på 1-2 millioner dalton Annen aktiv ingrediens : Mannitol 0,5 % Tilberedning : Ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
10 mg triamcinolonacetonid vil bli injisert til alle deltakere før spesifisert intervensjon
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
To milliliter normal saltvann vil bli injisert én gang etter 2-4 uker med glukokortikoidinjeksjon
|
10 mg triamcinolonacetonid vil bli injisert til alle deltakere før spesifisert intervensjon
0,9 % natriumklorid 2 mL tilberedt i plastsprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteutfallsmåling
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Sammenligningen mellom hyaluronsyre og normal saltvannsinjeksjon i endringen av leddsmerter etter injeksjonen, ved å bruke visuell analog skala og smertedomenevurdering i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) skala (skala 0-10, hvilken høyere skala reflekterer verre symptom )
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
Leddstivhet og funksjonsmåling
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Sammenligningen mellom hyaluronsyre og normal saltvannsinjeksjon i endring av leddstivhet og funksjon etter injeksjonen, ved å bruke WOMAC-skala (skala 0-10, hvor høyere skala reflekterer verre symptom eller funksjon)
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
Samlet symptomvurdering
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Sammenligningen mellom hyaluronsyre og normal saltvannsinjeksjon i endringen av det generelle symptomet etter injeksjonen, ved å bruke pasientens globale vurdering (skala 0-10, hvor høyere skala reflekterer dårligere tilstand)
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kneytelse
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Sammenligningen mellom hyaluronsyre og normal saltvannsinjeksjon i endring av kneytelsesstatus etter injeksjonen, vurdert av Time Up and Go-testen
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Sammenligningen mellom hyaluronsyre og normal saltvannsinjeksjon i endring av helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQol-gruppen - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) verktøy (skala 0-100, hvor høyere skala reflekterer bedre helse)
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artralgi
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- PMK-00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .