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무릎 골관절염에서 히알루론산 주사의 효능

2024년 2월 25일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

증상이 있는 무릎 골관절염에 대한 관절내 저용량 글루코코르티코이드 주사 후 보조 치료로서 히알루론산 주사의 효능: 다기관 무작위 대조, 이중 맹검 연구

이번 임상시험 연구의 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 히알루론산 주사의 효능을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 무릎 골관절염 환자의 통증 증상, 관절 강직, 관절 기능 개선에 히알루론산 주사가 필요한가?
  • 히알루론산 주사가 무릎 골관절염 환자의 무릎 성능 상태 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키는가?

참가자는 한 번의 치료를 받도록 배정됩니다. 글루코코르티코이드 주사를 맞은 후 히알루론산이나 생리식염수 주사를 합니다.

연구진은 히알루론산과 일반 식염수 주사제를 비교해 히알루론산이 위약과 비교해 통증, 관절 강직, 기능, 건강 관련 삶의 질 측면에서 우월한 효과를 보이는지 확인할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 무릎 골관절염 진단을 받은 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자들이 본 연구에 대한 정보와 참여 동의를 받은 후, 공동 연구자가 손상된 무릎을 검사하게 됩니다. 10mg의 트리암시놀론이 무릎 관절에 관절내 주사됩니다.

2~4주 후 참가자들은 무릎 통증, 경직, 기능, 삶의 질, 무릎 성능 상태 등을 평가받게 됩니다. 무릎 관절에 삼출액이 없는 참가자는 하나의 치료 그룹에 배정됩니다. 히알루론산이나 일반 식염수 중 하나입니다. 주사 후 참가자는 12주 및 24주 후에 후속 방문을 계획하게 됩니다. 각 후속 방문에서 관절 통증, 강직, 기능 및 삶의 질은 물론 진통제 사용 및 치료에 따른 부작용에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Phramongkutklao Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 통증 증상이 있는 ACR 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단된 모든 참가자
  • 통증 시각적 아날로그 공포 4 이상

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 히알루론산 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력
  • 무릎 관절병증의 역사
  • 염증성 관절염이 동반됨
  • 심각한 동반질환 또는 병상생활 상태
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 현재 골관절염에 증상이 있고 느리게 작용하는 약물(SYSADOA)을 사용하고 있습니다.
  • 의사소통 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히알루론산
글루코코르티코이드 주사 2~4주 후 히알루론산, 오스테닐 플러스 2mL(40mg)를 1회 주사합니다.
의약품: 히알루론산나트륨
히알루론산나트륨 2% (40 mg/2 mL), 분자량 1~2백만 달톤 기타 활성성분 : 만니톨 0.5% 제제 : 프리필드시린지
다른 이름들:
  • 오스테닐 플러스
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/mL
지정된 개입 전에 트리암시놀론 아세토나이드 10mg이 모든 참가자에게 주사됩니다.
위약 비교기: 일반 식염수
글루코코르티코이드 주사 2~4주 후 생리식염수 2ml를 1회 주사합니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/mL
지정된 개입 전에 트리암시놀론 아세토나이드 10mg이 모든 참가자에게 주사됩니다.
의약품: 일반 식염수
0.9% 염화나트륨 2mL를 플라스틱 주사기에 준비
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 결과 측정
기간: 주사 후 12주 및 24주
시각적 아날로그 척도와 WOMAC(Western Ontario and McMaster University) 척도(척도 0-10, 더 높은 척도가 더 나쁜 증상을 반영함)의 통증 영역 평가를 사용하여 주사 후 관절통의 변화에 ​​대한 히알루론산과 일반 식염수 주사의 비교 )
주사 후 12주 및 24주
관절 강성 및 기능 측정
기간: 주사 후 12주 및 24주
WOMAC 척도(등급 0~10, 등급이 높을수록 증상이나 기능이 악화됨)를 사용하여 주사 후 관절 경직 및 기능 변화에 대한 히알루론산과 일반 식염수 주사의 비교
주사 후 12주 및 24주
전반적인 증상 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
히알루론산 주사 후 생리식염수 주사와 전반적인 증상의 변화를 환자의 종합적 평가(0~10등급, 등급이 높을수록 상태가 더 나쁨을 반영함)를 이용하여 비교
주사 후 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 성능 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
Time Up and Go test를 통해 평가한 히알루론산 주사 후 무릎 성능 상태 변화에 대한 일반 식염수 주사와 히알루론산의 비교
주사 후 12주 및 24주
삶의 질 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
EuroQol 그룹이 평가한 건강 관련 삶의 질 변화에서 히알루론산과 일반 식염수 주사의 비교 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 도구(등급 0~100, 등급이 높을수록 더 나은 건강을 나타냄)
주사 후 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

협력자

Chulalongkorn University
Khon Kaen University
Police General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nis Okuma, Medical, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMK-00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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