慢性疼痛管理のための自己催眠トレーニング
慢性疼痛管理における自己催眠トレーニング: 自己催眠を実践している患者の質的探索研究
タイトル: 慢性疼痛管理における自己催眠トレーニング: パイロット研究 私たちの主な目的は、T0 (介入前) と T4 (3 か月の追跡調査) の間の 24 時間の痛みの変化に対する催眠介入の効果に関するものです。 二次目標は、(i) T0 と T5 の間の 24 時間の痛みの変化 (6 か月の追跡調査)、(ii) 痛みの機能的影響の尺度における T0 からの変化、(iii) からの変化に対する介入の効果に関する。不安うつ病スコアの T0、および (iv) 生活の質の T0 からの変化。
研究デザインはランダム化有効性パイロット研究です。 この研究は、HMR グループ内で自己催眠を実践している患者に焦点を当てています。 研究対象者はペインクリニック患者です。 サンプルサイズはペインクリニックの患者 60 人です。 調査期間: 2024 年 2 月から 2024 年 12 月まで。 研究を担当するセンター: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL、モントリオール、ケベック、カナダ。
有害事象: 予想されるものはありません。
調査の概要
詳細な説明
自己催眠トレーニング プログラムは、腫瘍内科で開発されたプログラム (フェーズ I) の経験に基づいて開発されました。 このプロジェクトの目的は、定性調査インタビューによって、慢性疼痛患者の自己催眠実践を分析し、疼痛管理クリニックで提供されるトレーニング プログラムを評価することです。 したがって、これは ORBIT モデルのレベル Ib (プログラム改良) に位置します。 この研究を通じて、研究者らはユーザーに対する介入の効果も評価したいと考えています。 これに関連して、研究者らは、自己催眠を実践した患者は生活の質が向上し、不安や痛みのレベルが軽減されたという仮説を立てています。 このレベルには 2 つの目標があります。
- T0 (介入前) と T3 (3 か月の追跡調査) の間の 24 時間の痛みの変化に対する催眠介入の効果を評価する。
- (i) T0 と T4 の間の 24 時間の痛みの変化 (6 か月の追跡調査)、(ii) 痛みの機能的影響の尺度における T0 からの変化、(iii) 痛みの T0 からの変化に対する催眠介入の効果を評価する。不安うつ病スコアおよび (iv) 生活の質における T0 からの変化。
メソッド
介入: 自己催眠トレーニング 腫瘍学のパイロットプロジェクトの演習に基づいて、研究者らはペインクリニックに適用できるプログラムを再定義しました (フェーズ I ORBIT)。 そうするために、研究者らはストレスと痛みの管理演習を維持し、がん治療の二次症状の管理に関連する演習を削除した。 この新しい自己催眠トレーニング プログラムは 4 つの補完的な演習に基づいており、2 つはストレス管理に関するもの、2 つは痛みの知覚に関するものです。 各エクササイズは、導入、深化、催眠ワーク、催眠後の暗示、覚醒状態への復帰という同じ催眠の枠組みに従って構成されています。 各エクササイズは腫瘍学の研究に基づいており、他の催眠療法士の経験から引き出されたプロトコルによって強化されています。
最初の演習では、リュックサックテクニックを使用して、痛みを伴う症状に伴う感情やストレスを手放します。これは、患者が重くて前に進むのを妨げる架空のバッグを空にすることを可能にする比喩です。 バッグの重さは、患者の日常生活に重くのしかかる否定的な感情、喪失、痛みを表しています。 2 番目の演習では、認知行動受容療法と同じように、受容の概念に焦点を当てます。 作中では何もせず、気ままに過ごし、心地よい場所で瞑想するといった暗示や比喩が使われている。 3 番目の演習では、視覚化技術を使用して痛みを修正します。 修正は痛みの形態と強度に関係します。 最後に、4 番目の演習はロッシのプロトコルから派生したもので、浮遊とカタレプシーの技術を通じて患者のリソースを動員することを提案しています。 このテクニックは身体に焦点を当て、痛みを持つ人々の身体への自信を取り戻すことを目的としています。
参加者: 私たちの施設のペインクリニックからの 60 人の参加者がこれらの研究に含まれます。 彼らは、私たちの研究の 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 催眠術 vs 心理教育/CBT。
手順: 5 つの測定時間が使用されます: T1 - 研究プロジェクトの開始。 T2 - 3 回目の介入、T3 - 介入の終了、T4 - 3 か月の追跡調査、T5 - 6 か月の追跡調査。 これらの各時点で、参加者は自己記入式のアンケート(痛み、不安、うつ、生活の質)に回答します。 研究者はまた、自己催眠の実践日記を収集します。これは患者が研究の過程で記入するものです。毎週、患者は日記に各実践を記録し、実践の時間と期間を示します。
測定: 24 時間の痛みは、NRS を使用して 0 から 10 まで測定されます (0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最もひどい痛み)。 痛みの機能的影響は、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されます。 この 9 項目のスケールは、(1) 痛みの存在、(2) 痛みの場所、(3) 最も強い痛み、(4) 最も弱い痛み、(5) 全体的に感じる痛み、(6) )NRS 0 ~ 10 でその時点で感じられる痛み。 また、(7) 使用された治療法と (8) 過去 24 時間に提供された症状の緩和についても記録します。 項目 (9) は、過去 24 時間に痛みが 7 つの異なる活動および反応領域 (一般的な活動、気分、他者との関係など) にどの程度の影響を及ぼしたかを記録する下位尺度に関するもので、0 から 10 (0 までの NRS) を使用します。 = 痛みはこの活動を妨げない、10 = 痛みは完全に妨げる)。
不安うつ病は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。 この尺度は一般診療患者向けに開発されたもので、それぞれ不安と抑うつを測定する 7 項目からなる 2 つのサブスケールで構成されています。 各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。 各下位尺度のスコアは 7 項目のスコアを合計することで得られ、合計スコアの範囲は 0 ~ 21 になります。 スケールはフランス語に翻訳され、検証されています。
生活の質は、SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。SF-36 は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されます。(1) 健康上の問題による身体活動の制限。 (2) 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 (3) 身体的健康上の問題による通常の活動の制限。 (4) 体の痛み。 (5) 一般的な精神的健康(精神的苦痛と幸福)。 (6) 感情的な問題による通常の活動の制限。 (7) 活力(エネルギーと疲労)。 (8) 健康に対する一般的な認識。 さまざまなドメインのスコアがスコアリング キーを使用して変換およびプールされ、低から高までの生活の質の範囲を示す合計スコアが取得されます。 身体的要素の概要と精神的要素の概要という 2 つの要素のスコアも集計できます。 二次対策は催眠術の実践に関するものです。 練習のレベルはログブックから収集されます。 参加者はまた、練習の前後に、VAS-10 スケール (0 = 「まったくリラックスしていない」、10 = 「非常にリラックスしている」) を使用して、自分のリラックスのレベルを自己評価するよう求められます。
分析: 反復測定 ANOVA を使用して、一次および二次結果の測定値が 3 つの時点にわたって比較され、介入に関連する変化を記録するために効果量が計算されます。 研究者らはまた、自己催眠の実践ととられた対策のスコアとの相関関係も調査する予定だ。 研究者らは、有意なレベルの練習と生活の質の向上、および不安や痛みのレベルの軽減との間に関連性が見られることを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Ogez
- 電話番号:514 609-4391
- メール:david.ogez@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- 5415 Bd de l'Assomption
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コンタクト:
- David Ogez
- メール:david.ogez@umontreal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加基準は、過去 1 年間に自己催眠トレーニング プログラムに参加し、これらの研究インタビューに参加することに同意することでした。
- 18 歳以上であること。
- 上記の診断のいずれかを受けており、医療記録の検討または医師の確認によって確認されている。
- 少なくとも 3 か月間存在する痛みを報告する。
- 過去 24 時間の痛みの強さ (24 時間痛み) が、ベースライン時の 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) で少なくとも 4 である。
- フランス語を読み、話し、理解できること。
- インターネットにアクセスでき、遠隔診療介入グループに参加し、オンライン アンケートに回答できること。
除外基準:
- コミュニケーションを損なう可能性のある難聴および/または重度の認知障害がある。
- 臨床心理士の評価によると、参加を妨げる可能性がある現在または最近の精神不安定性(例、活発な自殺念慮、活発な妄想または精神病的思考)がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己催眠
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HYlaDo 介入は、90 分のセッション 8 回で構成されます。
セッション 1 では、痛みと医療催眠に関する心理教育を行います。
セッション 2 ~ 7 では簡単な紹介があり、その後催眠誘導が行われ、セッション中に取り組む CBT 要素 (曝露と認知再構築) が紹介されます。
セッションは次のことを管理することを目的としています。 2- 不安と気分。 3-痛みの劇化。 4 および 5 の痛みの知覚。 6-運動恐怖症。 7- 将来予測とリソースの動員。
セッション 8 では、自主練習のためのフィードバックと推奨事項を提供します。
各催眠は同じパターンに従います。導入、深化、CBT ベースの催眠作業、催眠後の暗示と覚醒への復帰、演習の説明と独立した実践の推奨です。
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アクティブコンパレータ:心理教育と認知行動療法
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痛みと不安/うつ病に対する心理教育-CBT介入は、90分のセッション8回で構成されます。
これはすでに HMR のペインクリニックで導入されており、時間と措置の繰り返しの影響だけでなく、積極的な治療を受けることに関連する期待、治療関係、面会の頻度、マニュアル化された介入への参加などの非特異的要因の両方を制御します。 。
痛み、その代償、神経生理学、性質、影響について参加者に知らせることを目的としています。
これには、痛みに関する一般的な情報だけでなく、参加者の特定の種類の痛みに合わせた情報も含まれています。
セッションは対話型で、セラピストが教育内容や参加者の生活との関連性についてのディスカッションを促します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 1 : 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)
時間枠:初日
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24 時間の痛みは、NRS を使用して 0 から 10 まで測定されます (0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最もひどい痛み)。
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初日
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時間 1 : アンケートによる簡単な疼痛インベントリ (BPI)
時間枠:初日
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痛みの機能的影響は、9 項目のスケール評価による簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して測定されます。
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初日
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時間 1 : 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:初日
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不安うつ病は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
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初日
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時間 1 : SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠:初日
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生活の質は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成される SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。
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初日
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時間 1 : 社会人口統計および臨床に関するアンケート
時間枠:初日
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社会人口統計および臨床に関する質問書も求められます。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 2 : 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)
時間枠:1ヶ月
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24 時間の痛みは、NRS を使用して 0 から 10 まで測定されます (0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最もひどい痛み)。
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1ヶ月
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時間 2 : アンケートによる簡単な疼痛インベントリ (BPI)
時間枠:1ヶ月
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痛みの機能的影響は、9 項目のスケール評価による簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して測定されます。
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1ヶ月
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時間 2 : 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:1ヶ月
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不安うつ病は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
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1ヶ月
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時間 2 : SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠:1ヶ月
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生活の質は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成される SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 3 : 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)
時間枠:2ヶ月
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24 時間の痛みは、NRS を使用して 0 から 10 まで測定されます (0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最もひどい痛み)。
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2ヶ月
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時間 3 : アンケートによる簡単な疼痛インベントリ (BPI)
時間枠:2ヶ月
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痛みの機能的影響は、9 項目のスケール評価による簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して測定されます。
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2ヶ月
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時間 3 : 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:2ヶ月
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不安うつ病は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
生活の質は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成される SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。
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2ヶ月
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時間 3 : SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠:2ヶ月
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生活の質は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成される SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。
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2ヶ月
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時間 4 : 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)
時間枠:3ヶ月
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24 時間の痛みは、NRS を使用して 0 から 10 まで測定されます (0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最もひどい痛み)。
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3ヶ月
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時間 4 : アンケートによる簡単な疼痛インベントリ (BPI)
時間枠:3ヶ月
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痛みの機能的影響は、9 項目のスケール評価による簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して測定されます。
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3ヶ月
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時間 4 : 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:3ヶ月
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不安うつ病は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
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3ヶ月
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時間 4 : SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠:3ヶ月
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生活の質は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成される SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。
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3ヶ月
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時間 5 : 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)
時間枠:6ヵ月
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24 時間の痛みは、NRS を使用して 0 から 10 まで測定されます (0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最もひどい痛み)。
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6ヵ月
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時間 5 : アンケートによる簡単な疼痛インベントリ (BPI)
時間枠:6ヵ月
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痛みの機能的影響は、9 項目のスケール評価による簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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時間 5 : 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:6ヵ月
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不安うつ病は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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時間 5 : SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
時間枠:6ヵ月
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生活の質は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成される SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。