Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení autohypnózy pro zvládání chronické bolesti

25. ledna 2025 aktualizováno: David Ogez, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Školení autohypnózy v léčbě chronické bolesti: kvalitativní průzkumná studie pacientů praktikujících autohypnózu

Název: Nácvik autohypnózy v léčbě chronické bolesti: Pilotní studie Náš primární cíl se týká účinku hypnózní intervence na změnu 24hodinové bolesti mezi T0 (před intervencí) a T4 (3měsíční sledování). Sekundární cíle se týkají účinků intervence na (i) změnu 24h bolesti mezi T0 a T5 (6měsíční sledování), (ii) změny oproti T0 v měření funkčního dopadu bolesti, (iii) změny od T0 ve skóre úzkosti-deprese a (iv) změny oproti T0 v kvalitě života.

Design studie je Randomizovaná pilotní studie účinnosti. Studie se zaměřuje na pacienty praktikující autohypnózu v rámci HMR skupin. Studovanou populací jsou pacienti na klinikách bolesti. Velikost vzorku je 60 pacientů z kliniky bolesti. Délka studia: únor 2024 – prosinec 2024. Centrum odpovědné za studii: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.

Nežádoucí účinky: neočekávané.

Přehled studie

Detailní popis

Program autohypnózy byl vyvinut na základě zkušeností s programem vyvinutým v lékařské onkologii (fáze I). Cílem tohoto projektu je pomocí kvalitativních výzkumných rozhovorů analyzovat praxi autohypnózy u pacientů s chronickou bolestí a zhodnotit školicí program poskytovaný na klinikách pro léčbu bolesti. Nachází se tedy na úrovni Ib modelu ORBIT: Upřesnění programu. Prostřednictvím této studie chtějí vyšetřovatelé také vyhodnotit účinky intervence na uživatele. V této souvislosti vědci předpokládají, že pacienti, kteří praktikují autohypnózu, vykazují zlepšení kvality života a snížení úrovně úzkosti a bolesti. Na této úrovni jsou dva cíle:

  1. Posoudit účinek intervence hypnózy na změnu 24h bolesti mezi T0 (před intervencí) a T3 (3měsíční sledování).
  2. Posoudit účinky hypnózní intervence na (i) změnu 24h bolesti mezi T0 a T4 (6měsíční sledování), (ii) změny od T0 v měření funkčního dopadu bolesti, (iii) změny od T0 v skóre úzkosti-deprese a (iv) změny kvality života oproti T0.

Metody

Intervence: Nácvik autohypnózy Na základě cvičení z pilotního onkologického projektu výzkumníci předefinovali program použitelný pro kliniku bolesti (fáze I ORBIT). Aby tak učinili, výzkumníci zachovali cvičení pro zvládání stresu a bolesti a odstranili cvičení týkající se zvládání sekundárních symptomů léčby rakoviny. Tento nový tréninkový program autohypnózy je založen na čtyřech doplňkových cvičeních: dvě na zvládání stresu a dvě na vnímání bolesti. Každé cvičení je organizováno podle stejného hypnotického rámce: indukce, prohlubování, hypnotická práce, posthypnotické sugesce a návrat do bdělého stavu. Každé cvičení je odvozeno z onkologické studie a bylo rozšířeno o protokoly čerpané ze zkušeností jiných hypnoterapeutů.

První cvičení zahrnuje uvolnění emocí a stresu spojeného s bolestivým stavem pomocí techniky batohu: metafora umožňující pacientovi vyprázdnit imaginární pytel, který je těžký a brání mu v pohybu vpřed. Váha vaku představuje negativní emoce, ztráty a bolest, které zatěžují každodenní život pacienta. Druhé cvičení se zaměřuje na pojem akceptace, stejně jako kognitivně-behaviorální akceptační terapie. Mezi sugesce a metafory použité v díle patří myšlenky nicnedělání, nechat se unášet a meditovat na příjemném místě. Třetí cvičení využívá vizualizační techniky k modifikaci bolesti. Úprava se týká formy a intenzity bolesti. Konečně čtvrté cvičení je odvozeno z Rossiho protokolu, který navrhuje mobilizaci zdrojů pacienta pomocí levitačních a kataleptických technik. Tato technika se zaměřuje na tělo a má za cíl obnovit důvěru v tělo u lidí s bolestí.

Účastníci: Do tohoto výzkumu bude zahrnuto 60 účastníků z kliniky bolesti naší instituce. Budou randomizováni do dvou skupin naší studie: hypnóza versus psychoedukace/CBT.

Postupy: Bude použito pět časů měření: T1-Začátek výzkumného projektu; T2 - Mi-intervence, T3 - Konec intervence, T4 - 3 měsíce sledování, T5 - 6 měsíců sledování. V každém z těchto časů účastníci vyplní dotazníky, které si sami zadají (bolest, úzkost-deprese a kvalita života). Vyšetřovatelé také shromáždí deník cvičení autohypnózy, který pacient vyplní v průběhu studie: každý týden si pacient zaznamená každou praxi do svého deníku s uvedením času a doby trvání praxe.

Opatření: 24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit). Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Tato devítipoložková škála hodnotí (1) přítomnost bolesti, (2) lokalizaci bolesti, (3) nejintenzivnější bolest, (4) nejméně intenzivní bolest, (5) pociťovanou bolest obecně, (6) ) bolest pociťovaná v tuto chvíli na NRS 0 až 10. Dokumentuje také (7) použitá ošetření a (8) úlevu poskytnutou za posledních 24 hodin. Položka (9) se týká subškály, která dokumentuje, do jaké míry bolest interferovala se 7 různými doménami aktivity a reakce (např. obecná aktivita, nálada, vztahy s ostatními) za posledních 24 hodin, pomocí NRS od 0 do 10 (0 = bolest tuto činnost neruší, 10 = bolest zcela ruší).

Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Tato škála byla vyvinuta pro pacienty praktického lékaře a obsahuje 2 subškály po 7 položkách, z nichž každá měří úzkost a depresi. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Skóre každé subškály se získá sečtením skóre 7 položek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Stupnice byla přeložena a ověřena ve francouzštině.

Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm zdravotních domén: (1) Omezení fyzických aktivit v důsledku zdravotních problémů; (2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; (3) Omezení v obvyklých činnostech v důsledku fyzických zdravotních problémů; (4) bolest těla; (5) Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); (6) Omezení v obvyklých činnostech kvůli emocionálním problémům; (7) Vitalita (energie a únava); (8) Obecné vnímání zdraví. Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče, aby se získalo celkové skóre udávající rozsah kvality života od nízké po vysokou. Lze také sečíst skóre dvou složek: souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky. Sekundární opatření se týkají praxe hypnózy. Úroveň praxe bude shromažďována z logbooku. Účastníci budou také požádáni, aby sami zhodnotili své vnímané úrovně relaxace pomocí stupnice VAS-10 (0 = „vůbec neuvolněný“; 10 = „velmi uvolněný“) před a po cvičení.

Analýzy: Primární a sekundární výsledné míry budou porovnány ve třech časových bodech pomocí ANOVA opakovaných měření a budou vypočteny velikosti účinku, aby se zdokumentovaly změny spojené s intervencí. Vyšetřovatelé budou také provádět korelace mezi praxí autohypnózy a skóre přijatých opatření. Vyšetřovatelé očekávají, že uvidí vztahy mezi významnou úrovní praxe a zlepšením kvality života a snížením úrovně úzkosti a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení bylo účastnit se v minulém roce školícího programu autohypnózy a souhlasit s účastí na těchto výzkumných rozhovorech.
  • být starší 18 let;
  • obdrželi jednu z výše uvedených diagnóz potvrzenou kontrolou lékařské dokumentace nebo potvrzením lékaře;
  • hlásit bolest, která trvá nejméně 3 měsíce;
  • mít intenzitu bolesti za posledních 24 hodin (24h bolest) alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na začátku;
  • umět číst, mluvit a rozumět francouzsky;
  • mít přístup k internetu a být schopen zapojit se do intervenční skupiny pro telepraktickou praxi a vyplnit online dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • mít hluchotu a/nebo závažné kognitivní poruchy, které mohou narušit komunikaci;
  • mají současnou nebo nedávnou psychiatrickou nestabilitu (např. aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní bludy nebo psychotické myšlenky), která by mohla narušovat participaci podle posouzení klinického psychologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autohypnóza
Intervence HYlaDo zahrnuje 8 90minutových sezení. Session 1 nabízí psycho-vzdělávání o bolesti a lékařské hypnóze. Sezení 2 až 7 nabízí krátké úvody, po nichž následuje indukce hypnózy, během níž jsou představeny prvky CBT (expozice a kognitivní restrukturalizace), na kterých se má během sezení pracovat. Sezení jsou zaměřena na zvládnutí: 2- úzkosti a nálady; 3- dramatizace bolesti; 4- a 5- vnímání bolesti; 6- kineziofobie; 7- projekce budoucnosti a mobilizace zdrojů. Sezení 8 poskytuje zpětnou vazbu a doporučení pro nezávislou praxi. Každá hypnóza se řídí stejným vzorem: indukce, prohloubení, hypnotická práce založená na KBT, posthypnotické sugesce a návrat do bdělosti, vysvětlení cvičení a doporučení pro nezávislou praxi.
Aktivní komparátor: Psychologická výchova a kognitivně behaviorální terapie
Psychoedukační-CBT intervence pro bolest a úzkost/depresi sestává z 8 90minutových sezení. To již bylo implementováno na klinice bolesti HMR a kontroluje jak účinky času a opakování opatření, tak i nespecifické faktory včetně očekávání spojených s přijímáním aktivní léčby, terapeutického vztahu, frekvence setkání a účasti na manuální intervenci. . Je navržen tak, aby informoval účastníky o bolesti, jejích nákladech, neurofyziologii, povaze a dopadu. Zahrnuje obecné informace o bolesti a také informace přizpůsobené konkrétnímu typu bolesti účastníků. Sezení jsou interaktivní a terapeut podněcuje diskusi o vzdělávacím obsahu a jeho významu pro životy účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas 1: číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10
Časové okno: První den
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit)
První den
Čas 1: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: První den
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
První den
Čas 1: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: První den
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
První den
Čas 1: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: První den
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
První den
Čas 1 : Dotazník sociodemografický a klinický
Časové okno: První den
Rovněž bude požadován sociodemografický a klinický dotazník.
První den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas 2: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 1 měsíc
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
1 měsíc
Čas 2: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
1 měsíc
Čas 2: Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
1 měsíc
Čas 2: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 1 měsíc
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas 3: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 2 měsíce
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
2 měsíce
Čas 3: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 2 měsíce
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
2 měsíce
Čas 3: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 měsíce
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
2 měsíce
Čas 3: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 2 měsíce
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
2 měsíce
Čas 4: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 3 měsíce
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
3 měsíce
Čas 4: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3 měsíce
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
3 měsíce
Čas 4: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
3 měsíce
Čas 4: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
3 měsíce
Čas 5: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 6 měsíců
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
6 měsíců
Čas 5: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
6 měsíců
Čas 5: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
6 měsíců
Čas 5: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autohypnóza

Předplatit