- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279650
Školení autohypnózy pro zvládání chronické bolesti
Školení autohypnózy v léčbě chronické bolesti: kvalitativní průzkumná studie pacientů praktikujících autohypnózu
Název: Nácvik autohypnózy v léčbě chronické bolesti: Pilotní studie Náš primární cíl se týká účinku hypnózní intervence na změnu 24hodinové bolesti mezi T0 (před intervencí) a T4 (3měsíční sledování). Sekundární cíle se týkají účinků intervence na (i) změnu 24h bolesti mezi T0 a T5 (6měsíční sledování), (ii) změny oproti T0 v měření funkčního dopadu bolesti, (iii) změny od T0 ve skóre úzkosti-deprese a (iv) změny oproti T0 v kvalitě života.
Design studie je Randomizovaná pilotní studie účinnosti. Studie se zaměřuje na pacienty praktikující autohypnózu v rámci HMR skupin. Studovanou populací jsou pacienti na klinikách bolesti. Velikost vzorku je 60 pacientů z kliniky bolesti. Délka studia: únor 2024 – prosinec 2024. Centrum odpovědné za studii: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.
Nežádoucí účinky: neočekávané.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program autohypnózy byl vyvinut na základě zkušeností s programem vyvinutým v lékařské onkologii (fáze I). Cílem tohoto projektu je pomocí kvalitativních výzkumných rozhovorů analyzovat praxi autohypnózy u pacientů s chronickou bolestí a zhodnotit školicí program poskytovaný na klinikách pro léčbu bolesti. Nachází se tedy na úrovni Ib modelu ORBIT: Upřesnění programu. Prostřednictvím této studie chtějí vyšetřovatelé také vyhodnotit účinky intervence na uživatele. V této souvislosti vědci předpokládají, že pacienti, kteří praktikují autohypnózu, vykazují zlepšení kvality života a snížení úrovně úzkosti a bolesti. Na této úrovni jsou dva cíle:
- Posoudit účinek intervence hypnózy na změnu 24h bolesti mezi T0 (před intervencí) a T3 (3měsíční sledování).
- Posoudit účinky hypnózní intervence na (i) změnu 24h bolesti mezi T0 a T4 (6měsíční sledování), (ii) změny od T0 v měření funkčního dopadu bolesti, (iii) změny od T0 v skóre úzkosti-deprese a (iv) změny kvality života oproti T0.
Metody
Intervence: Nácvik autohypnózy Na základě cvičení z pilotního onkologického projektu výzkumníci předefinovali program použitelný pro kliniku bolesti (fáze I ORBIT). Aby tak učinili, výzkumníci zachovali cvičení pro zvládání stresu a bolesti a odstranili cvičení týkající se zvládání sekundárních symptomů léčby rakoviny. Tento nový tréninkový program autohypnózy je založen na čtyřech doplňkových cvičeních: dvě na zvládání stresu a dvě na vnímání bolesti. Každé cvičení je organizováno podle stejného hypnotického rámce: indukce, prohlubování, hypnotická práce, posthypnotické sugesce a návrat do bdělého stavu. Každé cvičení je odvozeno z onkologické studie a bylo rozšířeno o protokoly čerpané ze zkušeností jiných hypnoterapeutů.
První cvičení zahrnuje uvolnění emocí a stresu spojeného s bolestivým stavem pomocí techniky batohu: metafora umožňující pacientovi vyprázdnit imaginární pytel, který je těžký a brání mu v pohybu vpřed. Váha vaku představuje negativní emoce, ztráty a bolest, které zatěžují každodenní život pacienta. Druhé cvičení se zaměřuje na pojem akceptace, stejně jako kognitivně-behaviorální akceptační terapie. Mezi sugesce a metafory použité v díle patří myšlenky nicnedělání, nechat se unášet a meditovat na příjemném místě. Třetí cvičení využívá vizualizační techniky k modifikaci bolesti. Úprava se týká formy a intenzity bolesti. Konečně čtvrté cvičení je odvozeno z Rossiho protokolu, který navrhuje mobilizaci zdrojů pacienta pomocí levitačních a kataleptických technik. Tato technika se zaměřuje na tělo a má za cíl obnovit důvěru v tělo u lidí s bolestí.
Účastníci: Do tohoto výzkumu bude zahrnuto 60 účastníků z kliniky bolesti naší instituce. Budou randomizováni do dvou skupin naší studie: hypnóza versus psychoedukace/CBT.
Postupy: Bude použito pět časů měření: T1-Začátek výzkumného projektu; T2 - Mi-intervence, T3 - Konec intervence, T4 - 3 měsíce sledování, T5 - 6 měsíců sledování. V každém z těchto časů účastníci vyplní dotazníky, které si sami zadají (bolest, úzkost-deprese a kvalita života). Vyšetřovatelé také shromáždí deník cvičení autohypnózy, který pacient vyplní v průběhu studie: každý týden si pacient zaznamená každou praxi do svého deníku s uvedením času a doby trvání praxe.
Opatření: 24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit). Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Tato devítipoložková škála hodnotí (1) přítomnost bolesti, (2) lokalizaci bolesti, (3) nejintenzivnější bolest, (4) nejméně intenzivní bolest, (5) pociťovanou bolest obecně, (6) ) bolest pociťovaná v tuto chvíli na NRS 0 až 10. Dokumentuje také (7) použitá ošetření a (8) úlevu poskytnutou za posledních 24 hodin. Položka (9) se týká subškály, která dokumentuje, do jaké míry bolest interferovala se 7 různými doménami aktivity a reakce (např. obecná aktivita, nálada, vztahy s ostatními) za posledních 24 hodin, pomocí NRS od 0 do 10 (0 = bolest tuto činnost neruší, 10 = bolest zcela ruší).
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Tato škála byla vyvinuta pro pacienty praktického lékaře a obsahuje 2 subškály po 7 položkách, z nichž každá měří úzkost a depresi. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Skóre každé subškály se získá sečtením skóre 7 položek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Stupnice byla přeložena a ověřena ve francouzštině.
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm zdravotních domén: (1) Omezení fyzických aktivit v důsledku zdravotních problémů; (2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; (3) Omezení v obvyklých činnostech v důsledku fyzických zdravotních problémů; (4) bolest těla; (5) Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); (6) Omezení v obvyklých činnostech kvůli emocionálním problémům; (7) Vitalita (energie a únava); (8) Obecné vnímání zdraví. Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče, aby se získalo celkové skóre udávající rozsah kvality života od nízké po vysokou. Lze také sečíst skóre dvou složek: souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky. Sekundární opatření se týkají praxe hypnózy. Úroveň praxe bude shromažďována z logbooku. Účastníci budou také požádáni, aby sami zhodnotili své vnímané úrovně relaxace pomocí stupnice VAS-10 (0 = „vůbec neuvolněný“; 10 = „velmi uvolněný“) před a po cvičení.
Analýzy: Primární a sekundární výsledné míry budou porovnány ve třech časových bodech pomocí ANOVA opakovaných měření a budou vypočteny velikosti účinku, aby se zdokumentovaly změny spojené s intervencí. Vyšetřovatelé budou také provádět korelace mezi praxí autohypnózy a skóre přijatých opatření. Vyšetřovatelé očekávají, že uvidí vztahy mezi významnou úrovní praxe a zlepšením kvality života a snížením úrovně úzkosti a bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Ogez
- Telefonní číslo: 514 609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Kontakt:
- David Ogez
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení bylo účastnit se v minulém roce školícího programu autohypnózy a souhlasit s účastí na těchto výzkumných rozhovorech.
- být starší 18 let;
- obdrželi jednu z výše uvedených diagnóz potvrzenou kontrolou lékařské dokumentace nebo potvrzením lékaře;
- hlásit bolest, která trvá nejméně 3 měsíce;
- mít intenzitu bolesti za posledních 24 hodin (24h bolest) alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na začátku;
- umět číst, mluvit a rozumět francouzsky;
- mít přístup k internetu a být schopen zapojit se do intervenční skupiny pro telepraktickou praxi a vyplnit online dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- mít hluchotu a/nebo závažné kognitivní poruchy, které mohou narušit komunikaci;
- mají současnou nebo nedávnou psychiatrickou nestabilitu (např. aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní bludy nebo psychotické myšlenky), která by mohla narušovat participaci podle posouzení klinického psychologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autohypnóza
|
Intervence HYlaDo zahrnuje 8 90minutových sezení.
Session 1 nabízí psycho-vzdělávání o bolesti a lékařské hypnóze.
Sezení 2 až 7 nabízí krátké úvody, po nichž následuje indukce hypnózy, během níž jsou představeny prvky CBT (expozice a kognitivní restrukturalizace), na kterých se má během sezení pracovat.
Sezení jsou zaměřena na zvládnutí: 2- úzkosti a nálady; 3- dramatizace bolesti; 4- a 5- vnímání bolesti; 6- kineziofobie; 7- projekce budoucnosti a mobilizace zdrojů.
Sezení 8 poskytuje zpětnou vazbu a doporučení pro nezávislou praxi.
Každá hypnóza se řídí stejným vzorem: indukce, prohloubení, hypnotická práce založená na KBT, posthypnotické sugesce a návrat do bdělosti, vysvětlení cvičení a doporučení pro nezávislou praxi.
|
|
Aktivní komparátor: Psychologická výchova a kognitivně behaviorální terapie
|
Psychoedukační-CBT intervence pro bolest a úzkost/depresi sestává z 8 90minutových sezení.
To již bylo implementováno na klinice bolesti HMR a kontroluje jak účinky času a opakování opatření, tak i nespecifické faktory včetně očekávání spojených s přijímáním aktivní léčby, terapeutického vztahu, frekvence setkání a účasti na manuální intervenci. .
Je navržen tak, aby informoval účastníky o bolesti, jejích nákladech, neurofyziologii, povaze a dopadu.
Zahrnuje obecné informace o bolesti a také informace přizpůsobené konkrétnímu typu bolesti účastníků.
Sezení jsou interaktivní a terapeut podněcuje diskusi o vzdělávacím obsahu a jeho významu pro životy účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas 1: číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10
Časové okno: První den
|
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit)
|
První den
|
|
Čas 1: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: První den
|
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
|
První den
|
|
Čas 1: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: První den
|
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
|
První den
|
|
Čas 1: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: První den
|
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
|
První den
|
|
Čas 1 : Dotazník sociodemografický a klinický
Časové okno: První den
|
Rovněž bude požadován sociodemografický a klinický dotazník.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas 2: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 1 měsíc
|
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
|
1 měsíc
|
|
Čas 2: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
|
1 měsíc
|
|
Čas 2: Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
|
1 měsíc
|
|
Čas 2: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas 3: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 2 měsíce
|
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
|
2 měsíce
|
|
Čas 3: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
|
2 měsíce
|
|
Čas 3: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
|
2 měsíce
|
|
Čas 3: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
|
2 měsíce
|
|
Čas 4: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
|
3 měsíce
|
|
Čas 4: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
|
3 měsíce
|
|
Čas 4: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
|
3 měsíce
|
|
Čas 4: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Čas 5: Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinová bolest bude měřena pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejstrašnější bolest, jakou si účastníci dokážou představit).
|
6 měsíců
|
|
Čas 5: Dotazník stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční dopad bolesti bude měřen pomocí Brief Pain Inventory (BPI) s hodnocením na 9-položkové škále.
|
6 měsíců
|
|
Čas 5: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost-deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
|
6 měsíců
|
|
Čas 5: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitu života bude hodnotit SF-36 (36-Item Short Form Survey), který obsahuje 36 otázek pokrývajících osm oblastí zdraví.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autohypnóza
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko