- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279650
Treinamento de auto-hipnose para controle da dor crônica
Treinamento de auto-hipnose no tratamento da dor crônica: um estudo exploratório qualitativo de pacientes que praticam auto-hipnose
Título: Treinamento de auto-hipnose no tratamento da dor crônica: um estudo piloto Nosso objetivo principal diz respeito ao efeito da intervenção hipnótica na mudança na dor de 24 horas entre T0 (pré-intervenção) e T4 (acompanhamento de 3 meses). Os objetivos secundários dizem respeito aos efeitos da intervenção em (i) mudança na dor de 24 horas entre T0 e T5 (acompanhamento de 6 meses), (ii) mudanças de T0 nas medidas do impacto funcional da dor, (iii) mudanças de T0 nos escores de ansiedade-depressão e (iv) alterações do T0 na qualidade de vida.
O desenho do estudo é um estudo piloto de eficácia randomizado. O estudo se concentra em pacientes que praticam auto-hipnose em grupos de HMR. A população do estudo são pacientes de clínicas de dor. O tamanho da amostra é de 60 pacientes da clínica de dor. Duração do estudo: fevereiro de 2024 - dezembro de 2024. Centro responsável pelo estudo: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Canadá.
Eventos adversos: nenhum esperado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um programa de treinamento em auto-hipnose foi desenvolvido com base na experiência do programa desenvolvido em oncologia médica (fase I). O objetivo deste projeto é analisar a prática da auto-hipnose em pacientes com dor crônica e avaliar o programa de treinamento oferecido em clínicas de tratamento da dor, por meio de entrevistas de pesquisa qualitativa. Situa-se portanto no nível Ib do modelo ORBIT: Refinamento do programa. Através deste estudo, os investigadores também desejam avaliar os efeitos da intervenção nos usuários. Neste contexto, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que praticam a auto-hipnose apresentam uma melhora na qualidade de vida e uma redução nos níveis de ansiedade e dor. Neste nível, existem dois objetivos:
- Avaliar o efeito da intervenção hipnótica na mudança da dor em 24 horas entre T0 (pré-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses).
- Para avaliar os efeitos da intervenção hipnótica em (i) mudança na dor de 24 horas entre T0 e T4 (acompanhamento de 6 meses), (ii) mudanças em T0 nas medidas do impacto funcional da dor, (iii) mudanças em T0 em escores de ansiedade-depressão e (iv) alterações de T0 na qualidade de vida.
Métodos
Intervenção: Treinamento de auto-hipnose Com base nos exercícios do projeto piloto de oncologia, os investigadores redefiniram um programa aplicável à clínica da dor (fase I ORBIT). Para tal, os investigadores mantiveram os exercícios de gestão do stress e da dor e retiraram os exercícios relativos à gestão dos sintomas secundários do tratamento do cancro. Este novo programa de treinamento em auto-hipnose é baseado em quatro exercícios complementares: dois de controle do estresse e dois de percepção da dor. Cada exercício é organizado de acordo com o mesmo quadro hipnótico: indução, aprofundamento, trabalho hipnótico, sugestões pós-hipnóticas e retorno ao estado de vigília. Cada exercício é derivado do estudo oncológico e foi aprimorado por protocolos elaborados a partir da experiência de outros hipnoterapeutas.
O primeiro exercício envolve o abandono das emoções e do estresse associados ao quadro doloroso, utilizando a técnica da mochila: uma metáfora que permite ao paciente esvaziar uma bolsa imaginária que está pesada e o impede de seguir em frente. O peso da bolsa representa as emoções negativas, perdas e dores que pesam no dia a dia do paciente. O segundo exercício centra-se na noção de aceitação, da mesma forma que as terapias de aceitação cognitivo-comportamental. As sugestões e metáforas utilizadas no trabalho incluem as ideias de não fazer nada, deixar-se levar e meditar em um local agradável. O terceiro exercício utiliza técnicas de visualização para modificar a dor. A modificação diz respeito à forma e intensidade da dor. Por fim, o quarto exercício é derivado do protocolo de Rossi, que propõe mobilizar os recursos do paciente por meio de técnicas de levitação e catalepsia. Esta técnica concentra-se no corpo e visa restaurar a confiança no corpo em pessoas com dor.
Participantes: Sessenta participantes da clínica de dor de nossa instituição serão incluídos nesta pesquisa. Eles serão randomizados nos dois grupos do nosso estudo: hipnose versus psicoeducação/TCC.
Procedimentos: Serão utilizados cinco tempos de medição: T1-Início do projeto de pesquisa; T2 - Mi-intervenção, T3 - Fim da intervenção, T4 - acompanhamento de 3 meses, T5 - acompanhamento de 6 meses. Em cada um desses momentos, os participantes preencherão questionários autoaplicáveis (dor, ansiedade-depressão e qualidade de vida). Os investigadores também coletarão um diário de prática de auto-hipnose, que o paciente irá preencher durante o estudo: a cada semana, o paciente anotará cada prática em seu diário, indicando o tempo e a duração da prática.
Medidas: a dor de 24 horas será medida usando o NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a dor mais horrível que os participantes podem imaginar). O impacto funcional da dor será medido por meio do Brief Pain Inventory (BPI). Esta escala de 9 itens avalia (1) a presença de dor, (2) a localização da dor, (3) a dor mais intensa, (4) a dor menos intensa, (5) a dor sentida em geral, (6) ) a dor sentida no momento em uma NRS de 0 a 10. Também documenta (7) os tratamentos utilizados e (8) o alívio proporcionado nas últimas 24 horas. O item (9) diz respeito a uma subescala que documenta até que ponto a dor interferiu em 7 domínios diferentes de atividade e resposta (por exemplo, atividade geral, humor, relacionamento com outras pessoas) nas últimas 24 horas, usando uma NRS de 0 a 10 (0 = a dor não interfere nesta atividade, 10 = a dor interfere completamente).
A ansiedade-depressão será avaliada usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). Esta escala foi desenvolvida para pacientes de clínica geral e compreende 2 subescalas de 7 itens cada, medindo ansiedade e depressão respectivamente. Cada item é pontuado entre 0 e 3. A pontuação de cada subescala é obtida pela soma das pontuações dos 7 itens, variando assim a pontuação total entre 0 e 21. A escala foi traduzida e validada em francês.
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde: (1) Limitações em atividades físicas devido a problemas de saúde; (2) Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; (3) Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; (4) Dor no corpo; (5) Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); (6) Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; (7) Vitalidade (energia e fadiga); (8) Percepção geral de saúde. As pontuações para os vários domínios são convertidas e agrupadas utilizando uma chave de pontuação, para obter uma pontuação total que indica uma gama de qualidade de vida de baixa a alta. Também podem ser contabilizadas duas pontuações de componentes: um resumo do componente físico e um resumo do componente mental. As medidas secundárias dizem respeito à prática da hipnose. O nível de prática será coletado no diário de bordo. Os participantes também serão solicitados a autoavaliar seus níveis percebidos de relaxamento usando uma escala VAS-10 (0 = "nada relaxado"; 10 = "muito relaxado") antes e depois da prática.
Análises: As medidas de resultados primários e secundários serão comparadas ao longo dos três pontos de tempo usando ANOVAs de medidas repetidas, e os tamanhos dos efeitos serão calculados para documentar as mudanças associadas à intervenção. Os investigadores também conduzirão correlações entre a prática de auto-hipnose e as pontuações nas medidas tomadas. Os investigadores esperam ver relações entre níveis significativos de prática e melhorias na qualidade de vida e reduções nos níveis de ansiedade e dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ogez
- Número de telefone: 514 609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Contato:
- David Ogez
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram ter participado no último ano do programa de treinamento em auto-hipnose e concordar em participar dessas entrevistas de pesquisa.
- ter 18 anos ou mais;
- ter recebido um dos diagnósticos acima, confirmado por revisão de prontuário médico ou confirmação médica;
- relatar dor presente há pelo menos 3 meses;
- ter uma intensidade de dor nas últimas 24 horas (dor de 24 horas) de pelo menos 4 em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 no início do estudo;
- ser capaz de ler, falar e compreender francês;
- ter acesso à Internet e poder participar de um grupo de intervenção por teleprática e preencher questionários online.
Critério de exclusão:
- ter surdez e/ou comprometimento cognitivo grave que possa prejudicar a comunicação;
- tem instabilidade psiquiátrica atual ou recente (por exemplo, ideação suicida ativa, pensamentos delirantes ou psicóticos ativos) que podem interferir na participação, conforme avaliado por um psicólogo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auto-hipnose
|
A intervenção HYlaDo compreende 8 sessões de 90 minutos.
A Sessão 1 oferece psicoeducação sobre dor e hipnose médica.
As sessões 2 a 7 oferecem breves introduções seguidas de indução à hipnose, durante as quais são introduzidos os elementos da TCC (exposição e reestruturação cognitiva) a serem trabalhados durante a sessão.
As sessões visam gerir: 2- ansiedade e humor; 3- dramatização da dor; 4- e 5- percepção de dor; 6- cinesiofobia; 7- projeção futura e mobilização de recursos.
A Sessão 8 fornece feedback e recomendações para prática independente.
Cada hipnose segue o mesmo padrão: indução, aprofundamento, trabalho hipnótico baseado em TCC, sugestões pós-hipnóticas e retorno à vigília, explicações do exercício e recomendações para prática independente.
|
Comparador Ativo: Psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental
|
A intervenção psicoeducativa-TCC para dor e ansiedade/depressão consiste em 8 sessões de 90 minutos.
Já foi implementado na clínica de dor do HMR e controla tanto os efeitos do tempo e da repetição de medidas, como também fatores não específicos, incluindo expectativas associadas ao recebimento de tratamento ativo, relação terapêutica, frequência de encontros e participação em uma intervenção manualizada .
Foi concebido para informar os participantes sobre a dor, seus custos, neurofisiologia, natureza e impacto.
Inclui informações gerais sobre a dor, bem como informações adaptadas ao tipo específico de dor dos participantes.
As sessões são interativas, com o terapeuta estimulando a discussão do conteúdo educativo e sua relevância para a vida dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo 1: Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: Primeiro dia
|
A dor de 24 horas será medida usando o NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a dor mais horrível que os participantes podem imaginar)
|
Primeiro dia
|
Tempo 1: Questionário Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Primeiro dia
|
O impacto funcional da dor será medido usando o Brief Pain Inventory (BPI) com avaliação em escala de 9 itens.
|
Primeiro dia
|
Tempo 1: Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Primeiro dia
|
A ansiedade-depressão será avaliada usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
|
Primeiro dia
|
Tempo 1: SF-36 (pesquisa resumida de 36 itens)
Prazo: Primeiro dia
|
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde.
|
Primeiro dia
|
Tempo 1: Questionário sociodemográfico e clínico
Prazo: Primeiro dia
|
Também será solicitado um questionário sociodemográfico e clínico.
|
Primeiro dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo 2: Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 1 mês
|
A dor de 24 horas será medida usando o NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a dor mais horrível que os participantes podem imaginar).
|
1 mês
|
Tempo 2: Questionário Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 1 mês
|
O impacto funcional da dor será medido usando o Brief Pain Inventory (BPI) com avaliação em escala de 9 itens.
|
1 mês
|
Tempo 2: Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 1 mês
|
A ansiedade-depressão será avaliada usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
|
1 mês
|
Tempo 2: SF-36 (pesquisa resumida de 36 itens)
Prazo: 1 mês
|
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde.
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo 3: Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 2 meses
|
A dor de 24 horas será medida usando o NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a dor mais horrível que os participantes podem imaginar).
|
2 meses
|
Tempo 3: Questionário Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 2 meses
|
O impacto funcional da dor será medido usando o Brief Pain Inventory (BPI) com avaliação em escala de 9 itens.
|
2 meses
|
Tempo 3: Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 2 meses
|
A ansiedade-depressão será avaliada usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde.
|
2 meses
|
Tempo 3: SF-36 (pesquisa resumida de 36 itens)
Prazo: 2 meses
|
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde.
|
2 meses
|
Tempo 4: Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 3 meses
|
A dor de 24 horas será medida usando o NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a dor mais horrível que os participantes podem imaginar).
|
3 meses
|
Tempo 4: Questionário Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 3 meses
|
O impacto funcional da dor será medido usando o Brief Pain Inventory (BPI) com avaliação em escala de 9 itens.
|
3 meses
|
Tempo 4: Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
|
A ansiedade-depressão será avaliada usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
|
3 meses
|
Tempo 4: SF-36 (pesquisa resumida de 36 itens)
Prazo: 3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde.
|
3 meses
|
Tempo 5: Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 6 meses
|
A dor de 24 horas será medida usando o NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a dor mais horrível que os participantes podem imaginar).
|
6 meses
|
Tempo 5: Questionário Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 6 meses
|
O impacto funcional da dor será medido usando o Brief Pain Inventory (BPI) com avaliação em escala de 9 itens.
|
6 meses
|
Tempo 5: Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
|
A ansiedade-depressão será avaliada usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
|
6 meses
|
Tempo 5: SF-36 (pesquisa resumida de 36 itens)
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (36-Item Short Form Survey), que compreende 36 questões abrangendo oito domínios de saúde.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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