Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhypnosutbildning för kronisk smärtbehandling

19 februari 2024 uppdaterad av: David Ogez, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Självhypnosutbildning i kronisk smärtbehandling: En kvalitativ undersökning av patienter som utövar självhypnos

Titel: Självhypnosträning i kronisk smärthantering: En pilotstudie Vårt primära mål rör effekten av hypnosintervention på förändring av 24 timmars smärta mellan T0 (före-intervention) och T4 (3 månaders uppföljning). De sekundära målen avser effekterna av interventionen på (i) förändring av 24 timmars smärta mellan T0 och T5 (6 månaders uppföljning), (ii) förändringar från T0 i mått på smärtans funktionella inverkan, (iii) förändringar fr.o.m. T0 i poäng för ångest-depression och (iv) förändringar från T0 i livskvalitet.

Studiedesignen är en randomiserad effektpilotstudie. Studien fokuserar på patienter som utövar självhypnos inom HMR-grupper. Studiepopulationen är smärtklinikpatienter. Urvalsstorleken är 60 smärtklinikpatienter. Studietid: februari 2024 - december 2024. Ansvarigt centrum för studien: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.

Biverkningar: inga förväntade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett utbildningsprogram för självhypnos har tagits fram baserat på erfarenheterna från programmet utvecklat inom medicinsk onkologi (fas I). Syftet med detta projekt är att analysera självhypnospraxis hos patienter med kronisk smärta, och att utvärdera utbildningsprogrammet som ges på smärtkliniker med hjälp av kvalitativa forskningsintervjuer. Den är därför belägen på nivå Ib i ORBIT-modellen: Programförfining. Genom denna studie vill utredarna också utvärdera effekterna av interventionen på användarna. I detta sammanhang antar utredarna att patienter som utövar självhypnos visar en förbättring av sin livskvalitet och en minskning av ångest- och smärtnivåer. På denna nivå finns det två mål:

  1. Att bedöma effekten av hypnosintervention på förändring i 24h smärta mellan T0 (före intervention) och T3 (3 månaders uppföljning).
  2. För att bedöma effekterna av hypnosingrepp på (i) förändring i 24 timmars smärta mellan T0 och T4 (6 månaders uppföljning), (ii) förändringar från T0 i mått på den funktionella effekten av smärta, (iii) förändringar från T0 i poäng för ångest-depression och (iv) förändringar från T0 i livskvalitet.

Metoder

Intervention : Självhypnosträning Baserat på övningarna från onkologipilotprojektet omdefinierade utredarna ett program som är tillämpligt på smärtkliniken (fas I ORBIT). För att göra det behöll utredarna stress- och smärtbehandlingsövningarna och tog bort övningarna som rör hanteringen av sekundära symtom på cancerbehandling. Detta nya träningsprogram för självhypnos är baserat på fyra kompletterande övningar: två på stresshantering och två på smärtuppfattning. Varje övning är organiserad enligt samma hypnotiska ramverk: induktion, fördjupning, hypnotiskt arbete, posthypnotiska förslag och återgång till vaket tillstånd. Varje övning härrör från onkologistudien och har förbättrats med protokoll som hämtats från erfarenheter från andra hypnoterapeuter.

Den första övningen går ut på att släppa de känslor och stress som är förknippade med det smärtsamma tillståndet, med hjälp av ryggsäckstekniken: en metafor som gör det möjligt för patienten att tömma en tänkt påse som är tung och hindrar honom eller henne från att gå framåt. Väskans vikt representerar de negativa känslor, förluster och smärta som tynger patientens dagliga liv. Den andra övningen fokuserar på begreppet acceptans, på samma sätt som kognitiva beteendemässiga acceptansterapier. Förslag och metaforer som används i arbetet inkluderar idéerna om att inte göra någonting, låta sig bäras med och meditera på en trevlig plats. Den tredje övningen använder visualiseringstekniker för att modifiera smärta. Modifieringen gäller smärtans form och intensitet. Slutligen är den fjärde övningen härledd från Rossis protokoll, som föreslår mobilisering av patientens resurser genom levitations- och katalepsitekniker. Denna teknik fokuserar på kroppen och syftar till att återställa förtroendet för kroppen hos personer med smärta.

Deltagare: Sextio deltagare från vår institutions smärtklinik kommer att inkluderas i denna forskning. De kommer att randomiseras i de två grupperna i vår studie: hypnos vs psykoedukation/KBT.

Tillvägagångssätt: Fem mättider kommer att användas: T1-Start av forskningsprojekt; T2 - Mi-intervention, T3 - Slut på intervention, T4 - 3 månaders uppföljning, T5 - 6 månaders uppföljning. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer deltagarna att fylla i enkäter (smärta, ångest-depression och livskvalitet). Utredarna kommer också att samla in en övningsdagbok för självhypnos, som patienten kommer att fylla i under studiens gång: varje vecka kommer patienten att anteckna varje övning i sin dagbok, och ange tid och varaktighet för övningen.

Åtgärder: 24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig). Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Denna skala med 9 punkter bedömer (1) förekomsten av smärta, (2) platsen för smärtan, (3) den mest intensiva smärtan, (4) den minst intensiva smärtan, (5) smärtan i allmänhet, (6) ) smärtan kändes för tillfället på en NRS på 0 till 10. Den dokumenterar också (7) de behandlingar som använts och (8) den lindring som givits under de senaste 24 timmarna. Punkt (9) avser en delskala som dokumenterar i vilken utsträckning smärta har stört 7 olika aktivitets- och svarsdomäner (t.ex. allmän aktivitet, humör, relationer med andra) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en NRS från 0 till 10 (0) = smärta stör inte denna aktivitet, 10 = smärta stör helt).

Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Denna skala har utvecklats för allmänpraktiserande patienter och består av 2 subskalor med 7 poster vardera, som mäter ångest respektive depression. Varje objekt får poäng mellan 0 och 3. Poängen för varje delskala erhålls genom att summera poängen för de 7 objekten, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21. Skalan har översatts och validerats till franska.

Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsoområden: (1) Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; (2) Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; (3) Begränsningar i vanliga aktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; (4) Smärta i kroppen; (5) Allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); (6) Begränsningar i vanliga aktiviteter på grund av känslomässiga problem; (7) Vitalitet (energi och trötthet); (8) Allmän uppfattning om hälsa. Poängen för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för att erhålla en totalpoäng som indikerar ett intervall av livskvalitet från låg till hög. Två komponentpoäng kan också räknas: en sammanfattning av den fysiska komponenten och en sammanfattning av den mentala komponenten. Sekundära åtgärder gäller hypnospraxis. Övningsnivån kommer att samlas in från loggboken. Deltagarna kommer också att bli ombedda att själv bedöma sina upplevda nivåer av avslappning med hjälp av en VAS-10 skala (0 = "inte alls avslappnad"; 10 = "mycket avslappnad") före och efter träning.

Analyser: Primära och sekundära utfallsmått kommer att jämföras över de tre tidpunkterna med hjälp av upprepade mätningar ANOVAs, och effektstorlekar kommer att beräknas för att dokumentera förändringar i samband med interventionen. Utredarna kommer också att göra korrelationer mellan självhypnospraxis och poäng på vidtagna åtgärder. Utredarna förväntar sig att se samband mellan betydande nivåer av övning och förbättringar av livskvalitet, och minskningar av ångest- och smärtnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var att ha deltagit i självhypnosutbildningen under det senaste året och samtyckt till att delta i dessa forskningsintervjuer.
  • vara 18 år eller äldre;
  • har fått en av ovanstående diagnoser, bekräftad genom journalgranskning eller läkarbekräftelse;
  • rapportera smärta som har varit närvarande i minst 3 månader;
  • ha en smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (24 timmars smärta) på minst 4 på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10 vid baslinjen;
  • kunna läsa, tala och förstå franska;
  • ha tillgång till Internet och kunna delta i en telepraktikinterventionsgrupp och fylla i online-frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • har dövhet och/eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan försämra kommunikationen;
  • har aktuell eller nyligen psykiatrisk instabilitet (t.ex. aktiva självmordstankar, aktiva vanföreställningar eller psykotiska tankar) som kan störa deltagandet, enligt bedömning av en klinisk psykolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhypnos
HYlaDo-interventionen omfattar 8 sessioner på 90 minuter. Session 1 erbjuder psykoutbildning om smärta och medicinsk hypnos. Sessionerna 2 till 7 erbjuder korta introduktioner följt av hypnosinduktion, under vilka KBT-elementen (exponering och kognitiv omstrukturering) som ska arbetas med under sessionen introduceras. Sessionerna syftar till att hantera: 2- ångest och humör; 3- smärtdramatisering; 4- och 5- smärtuppfattning; 6- kinesiofobi; 7- framtidsprojektering och resursmobilisering. Session 8 ger feedback och rekommendationer för oberoende praktik. Varje hypnos följer samma mönster: induktion, fördjupning, KBT-baserat hypnotiskt arbete, posthypnotiska förslag och återgång till vakenhet, förklaringar av övningen och rekommendationer för självständig övning.
Aktiv komparator: Psykoutbildning och kognitiv beteendeterapi
Psykoedukations-KBT-interventionen för smärta och ångest/depression består av 8 90-minuterspass. Den har redan implementerats i HMR:s smärtklinik, och kontrollerar både effekterna av tid och upprepning av åtgärder, såväl som ospecifika faktorer inklusive förväntningar kopplade till att få aktiv behandling, terapeutisk relation, frekvens av möten och deltagande i en manuell intervention . Den är utformad för att informera deltagarna om smärta, dess kostnader, neurofysiologi, natur och påverkan. Den innehåller allmän information om smärta, samt information anpassad till deltagarnas speciella typ av smärta. Sessionerna är interaktiva, där terapeuten stimulerar till diskussion om det pedagogiska innehållet och dess relevans för deltagarnas liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid 1: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: Första dagen
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig)
Första dagen
Tid 1: Frågeformulär Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Första dagen
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
Första dagen
Tid 1: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Första dagen
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Första dagen
Tid 1 : SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsram: Första dagen
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
Första dagen
Tid 1 : Frågeformulär sociodemografiskt och kliniskt
Tidsram: Första dagen
Ett sociodemografiskt och kliniskt frågeformulär kommer också att begäras in.
Första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid 2: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 1 månad
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
1 månad
Tid 2: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 månad
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
1 månad
Tid 2: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 1 månad
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
1 månad
Tid 2: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 1 månad
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid 3: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 2 månader
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
2 månader
Tid 3: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 2 månader
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
2 månader
Tid 3: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 2 månader
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
2 månader
Tid 3: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 2 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
2 månader
Tid 4: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 3 månader
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
3 månader
Tid 4: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 3 månader
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
3 månader
Tid 4: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 månader
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
3 månader
Tid 4: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
3 månader
Tid 5: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 6 månader
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
6 månader
Tid 5: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 6 månader
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
6 månader
Tid 5: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 6 månader
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
6 månader
Tid 5: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-2741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självhypnos

3
Prenumerera