- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06279650
Självhypnosutbildning för kronisk smärtbehandling
Självhypnosutbildning i kronisk smärtbehandling: En kvalitativ undersökning av patienter som utövar självhypnos
Titel: Självhypnosträning i kronisk smärthantering: En pilotstudie Vårt primära mål rör effekten av hypnosintervention på förändring av 24 timmars smärta mellan T0 (före-intervention) och T4 (3 månaders uppföljning). De sekundära målen avser effekterna av interventionen på (i) förändring av 24 timmars smärta mellan T0 och T5 (6 månaders uppföljning), (ii) förändringar från T0 i mått på smärtans funktionella inverkan, (iii) förändringar fr.o.m. T0 i poäng för ångest-depression och (iv) förändringar från T0 i livskvalitet.
Studiedesignen är en randomiserad effektpilotstudie. Studien fokuserar på patienter som utövar självhypnos inom HMR-grupper. Studiepopulationen är smärtklinikpatienter. Urvalsstorleken är 60 smärtklinikpatienter. Studietid: februari 2024 - december 2024. Ansvarigt centrum för studien: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.
Biverkningar: inga förväntade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett utbildningsprogram för självhypnos har tagits fram baserat på erfarenheterna från programmet utvecklat inom medicinsk onkologi (fas I). Syftet med detta projekt är att analysera självhypnospraxis hos patienter med kronisk smärta, och att utvärdera utbildningsprogrammet som ges på smärtkliniker med hjälp av kvalitativa forskningsintervjuer. Den är därför belägen på nivå Ib i ORBIT-modellen: Programförfining. Genom denna studie vill utredarna också utvärdera effekterna av interventionen på användarna. I detta sammanhang antar utredarna att patienter som utövar självhypnos visar en förbättring av sin livskvalitet och en minskning av ångest- och smärtnivåer. På denna nivå finns det två mål:
- Att bedöma effekten av hypnosintervention på förändring i 24h smärta mellan T0 (före intervention) och T3 (3 månaders uppföljning).
- För att bedöma effekterna av hypnosingrepp på (i) förändring i 24 timmars smärta mellan T0 och T4 (6 månaders uppföljning), (ii) förändringar från T0 i mått på den funktionella effekten av smärta, (iii) förändringar från T0 i poäng för ångest-depression och (iv) förändringar från T0 i livskvalitet.
Metoder
Intervention : Självhypnosträning Baserat på övningarna från onkologipilotprojektet omdefinierade utredarna ett program som är tillämpligt på smärtkliniken (fas I ORBIT). För att göra det behöll utredarna stress- och smärtbehandlingsövningarna och tog bort övningarna som rör hanteringen av sekundära symtom på cancerbehandling. Detta nya träningsprogram för självhypnos är baserat på fyra kompletterande övningar: två på stresshantering och två på smärtuppfattning. Varje övning är organiserad enligt samma hypnotiska ramverk: induktion, fördjupning, hypnotiskt arbete, posthypnotiska förslag och återgång till vaket tillstånd. Varje övning härrör från onkologistudien och har förbättrats med protokoll som hämtats från erfarenheter från andra hypnoterapeuter.
Den första övningen går ut på att släppa de känslor och stress som är förknippade med det smärtsamma tillståndet, med hjälp av ryggsäckstekniken: en metafor som gör det möjligt för patienten att tömma en tänkt påse som är tung och hindrar honom eller henne från att gå framåt. Väskans vikt representerar de negativa känslor, förluster och smärta som tynger patientens dagliga liv. Den andra övningen fokuserar på begreppet acceptans, på samma sätt som kognitiva beteendemässiga acceptansterapier. Förslag och metaforer som används i arbetet inkluderar idéerna om att inte göra någonting, låta sig bäras med och meditera på en trevlig plats. Den tredje övningen använder visualiseringstekniker för att modifiera smärta. Modifieringen gäller smärtans form och intensitet. Slutligen är den fjärde övningen härledd från Rossis protokoll, som föreslår mobilisering av patientens resurser genom levitations- och katalepsitekniker. Denna teknik fokuserar på kroppen och syftar till att återställa förtroendet för kroppen hos personer med smärta.
Deltagare: Sextio deltagare från vår institutions smärtklinik kommer att inkluderas i denna forskning. De kommer att randomiseras i de två grupperna i vår studie: hypnos vs psykoedukation/KBT.
Tillvägagångssätt: Fem mättider kommer att användas: T1-Start av forskningsprojekt; T2 - Mi-intervention, T3 - Slut på intervention, T4 - 3 månaders uppföljning, T5 - 6 månaders uppföljning. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer deltagarna att fylla i enkäter (smärta, ångest-depression och livskvalitet). Utredarna kommer också att samla in en övningsdagbok för självhypnos, som patienten kommer att fylla i under studiens gång: varje vecka kommer patienten att anteckna varje övning i sin dagbok, och ange tid och varaktighet för övningen.
Åtgärder: 24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig). Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Denna skala med 9 punkter bedömer (1) förekomsten av smärta, (2) platsen för smärtan, (3) den mest intensiva smärtan, (4) den minst intensiva smärtan, (5) smärtan i allmänhet, (6) ) smärtan kändes för tillfället på en NRS på 0 till 10. Den dokumenterar också (7) de behandlingar som använts och (8) den lindring som givits under de senaste 24 timmarna. Punkt (9) avser en delskala som dokumenterar i vilken utsträckning smärta har stört 7 olika aktivitets- och svarsdomäner (t.ex. allmän aktivitet, humör, relationer med andra) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en NRS från 0 till 10 (0) = smärta stör inte denna aktivitet, 10 = smärta stör helt).
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Denna skala har utvecklats för allmänpraktiserande patienter och består av 2 subskalor med 7 poster vardera, som mäter ångest respektive depression. Varje objekt får poäng mellan 0 och 3. Poängen för varje delskala erhålls genom att summera poängen för de 7 objekten, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21. Skalan har översatts och validerats till franska.
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsoområden: (1) Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; (2) Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; (3) Begränsningar i vanliga aktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; (4) Smärta i kroppen; (5) Allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); (6) Begränsningar i vanliga aktiviteter på grund av känslomässiga problem; (7) Vitalitet (energi och trötthet); (8) Allmän uppfattning om hälsa. Poängen för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för att erhålla en totalpoäng som indikerar ett intervall av livskvalitet från låg till hög. Två komponentpoäng kan också räknas: en sammanfattning av den fysiska komponenten och en sammanfattning av den mentala komponenten. Sekundära åtgärder gäller hypnospraxis. Övningsnivån kommer att samlas in från loggboken. Deltagarna kommer också att bli ombedda att själv bedöma sina upplevda nivåer av avslappning med hjälp av en VAS-10 skala (0 = "inte alls avslappnad"; 10 = "mycket avslappnad") före och efter träning.
Analyser: Primära och sekundära utfallsmått kommer att jämföras över de tre tidpunkterna med hjälp av upprepade mätningar ANOVAs, och effektstorlekar kommer att beräknas för att dokumentera förändringar i samband med interventionen. Utredarna kommer också att göra korrelationer mellan självhypnospraxis och poäng på vidtagna åtgärder. Utredarna förväntar sig att se samband mellan betydande nivåer av övning och förbättringar av livskvalitet, och minskningar av ångest- och smärtnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Ogez
- Telefonnummer: 514 609-4391
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Kontakt:
- David Ogez
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var att ha deltagit i självhypnosutbildningen under det senaste året och samtyckt till att delta i dessa forskningsintervjuer.
- vara 18 år eller äldre;
- har fått en av ovanstående diagnoser, bekräftad genom journalgranskning eller läkarbekräftelse;
- rapportera smärta som har varit närvarande i minst 3 månader;
- ha en smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (24 timmars smärta) på minst 4 på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10 vid baslinjen;
- kunna läsa, tala och förstå franska;
- ha tillgång till Internet och kunna delta i en telepraktikinterventionsgrupp och fylla i online-frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- har dövhet och/eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan försämra kommunikationen;
- har aktuell eller nyligen psykiatrisk instabilitet (t.ex. aktiva självmordstankar, aktiva vanföreställningar eller psykotiska tankar) som kan störa deltagandet, enligt bedömning av en klinisk psykolog.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självhypnos
|
HYlaDo-interventionen omfattar 8 sessioner på 90 minuter.
Session 1 erbjuder psykoutbildning om smärta och medicinsk hypnos.
Sessionerna 2 till 7 erbjuder korta introduktioner följt av hypnosinduktion, under vilka KBT-elementen (exponering och kognitiv omstrukturering) som ska arbetas med under sessionen introduceras.
Sessionerna syftar till att hantera: 2- ångest och humör; 3- smärtdramatisering; 4- och 5- smärtuppfattning; 6- kinesiofobi; 7- framtidsprojektering och resursmobilisering.
Session 8 ger feedback och rekommendationer för oberoende praktik.
Varje hypnos följer samma mönster: induktion, fördjupning, KBT-baserat hypnotiskt arbete, posthypnotiska förslag och återgång till vakenhet, förklaringar av övningen och rekommendationer för självständig övning.
|
Aktiv komparator: Psykoutbildning och kognitiv beteendeterapi
|
Psykoedukations-KBT-interventionen för smärta och ångest/depression består av 8 90-minuterspass.
Den har redan implementerats i HMR:s smärtklinik, och kontrollerar både effekterna av tid och upprepning av åtgärder, såväl som ospecifika faktorer inklusive förväntningar kopplade till att få aktiv behandling, terapeutisk relation, frekvens av möten och deltagande i en manuell intervention .
Den är utformad för att informera deltagarna om smärta, dess kostnader, neurofysiologi, natur och påverkan.
Den innehåller allmän information om smärta, samt information anpassad till deltagarnas speciella typ av smärta.
Sessionerna är interaktiva, där terapeuten stimulerar till diskussion om det pedagogiska innehållet och dess relevans för deltagarnas liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid 1: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: Första dagen
|
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig)
|
Första dagen
|
Tid 1: Frågeformulär Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Första dagen
|
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
|
Första dagen
|
Tid 1: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Första dagen
|
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
|
Första dagen
|
Tid 1 : SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsram: Första dagen
|
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
Första dagen
|
Tid 1 : Frågeformulär sociodemografiskt och kliniskt
Tidsram: Första dagen
|
Ett sociodemografiskt och kliniskt frågeformulär kommer också att begäras in.
|
Första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid 2: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 1 månad
|
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
|
1 månad
|
Tid 2: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 månad
|
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
|
1 månad
|
Tid 2: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 1 månad
|
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
|
1 månad
|
Tid 2: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 1 månad
|
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid 3: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 2 månader
|
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
|
2 månader
|
Tid 3: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 2 månader
|
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
|
2 månader
|
Tid 3: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 2 månader
|
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
2 månader
|
Tid 3: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 2 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
2 månader
|
Tid 4: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 3 månader
|
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
|
3 månader
|
Tid 4: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 3 månader
|
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
|
3 månader
|
Tid 4: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
|
3 månader
|
Tid 4: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
3 månader
|
Tid 5: Numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: 6 månader
|
24 timmars smärta kommer att mätas med hjälp av NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = den mest hemska smärta deltagarna kan föreställa sig).
|
6 månader
|
Tid 5: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 6 månader
|
Den funktionella effekten av smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punktsskalabedömningar.
|
6 månader
|
Tid 5: Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
Ångest-depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
|
6 månader
|
Tid 5: SF-36 (36-objekt kortformsundersökning)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2741
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självhypnos
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna
-
Lady Davis InstituteAvslutad