- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06279650
Обучение самогипнозу для лечения хронической боли
Обучение самогипнозу при лечении хронической боли: качественное исследовательское исследование пациентов, практикующих самогипноз
Название: Обучение самогипнозу при лечении хронической боли: пилотное исследование. Наша основная цель касается влияния гипноза на изменение 24-часовой боли между Т0 (до вмешательства) и Т4 (3-месячное наблюдение). Вторичные цели касаются влияния вмешательства на (i) изменение 24-часовой боли между Т0 и Т5 (6-месячное наблюдение), (ii) изменения по сравнению с Т0 в показателях функционального воздействия боли, (iii) изменения T0 по шкале тревоги-депрессии и (iv) изменения от T0 качества жизни.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное пилотное исследование эффективности. Исследование сосредоточено на пациентах, практикующих самовнушение в группах HMR. Исследуемая популяция — пациенты клиники боли. Размер выборки составил 60 пациентов клиники боли. Срок обучения: февраль 2024 г. – декабрь 2024 г. Центр, ответственный за исследование: Научно-исследовательский центр Мезоннёв-Розмонт (CR-HMR) – CEMTL, Монреаль, Квебек, Канада.
Побочные эффекты: не ожидается.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа обучения самовнушению разработана на основе опыта программы, разработанной в медицинской онкологии (I этап). Целью этого проекта является анализ практики самовнушения пациентов с хронической болью и оценка программы обучения, проводимой в клиниках по лечению боли, посредством качественных исследовательских интервью. Таким образом, он находится на уровне Ib модели ОРБИТЫ: Уточнение программы. С помощью этого исследования исследователи также хотят оценить влияние вмешательства на пользователей. В этом контексте исследователи предполагают, что пациенты, практикующие самовнушение, демонстрируют улучшение качества жизни и снижение уровня тревоги и боли. На этом уровне преследуются две цели:
- Оценить влияние гипноза на изменение 24-часовой боли между Т0 (до вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение).
- Оценить влияние вмешательства гипноза на (i) изменение 24-часовой боли между Т0 и Т4 (6-месячное наблюдение), (ii) изменения по сравнению с Т0 в показателях функционального воздействия боли, (iii) изменения по сравнению с Т0 в оценки тревоги-депрессии и (iv) изменения качества жизни по сравнению с Т0.
Методы
Вмешательство: Обучение самогипнозу. Основываясь на упражнениях пилотного онкологического проекта, исследователи пересмотрели программу, применимую к клинике боли (фаза I ОРБИТА). Для этого исследователи сохранили упражнения по управлению стрессом и болью и исключили упражнения, связанные с управлением вторичными симптомами лечения рака. Эта новая программа обучения самовнушению основана на четырех взаимодополняющих упражнениях: два на управление стрессом и два на восприятие боли. Каждое упражнение организовано по одной и той же гипнотической схеме: индукция, углубление, гипнотическая работа, постгипнотическое внушение и возвращение в состояние бодрствования. Каждое упражнение основано на онкологических исследованиях и дополнено протоколами, основанными на опыте других гипнотерапевтов.
Первое упражнение включает в себя освобождение от эмоций и стресса, связанных с болезненным состоянием, с использованием техники «рюкзака»: метафоры, позволяющей пациенту опорожнить воображаемую сумку, которая тяжелая и мешает ему или ей двигаться вперед. Вес мешка символизирует негативные эмоции, потери и боль, которые отягощают повседневную жизнь пациента. Второе упражнение фокусируется на понятии принятия, так же, как и когнитивно-поведенческая терапия принятия. Предложения и метафоры, используемые в работе, включают идеи ничегонеделания, позволения себе увлечься и медитации в приятном месте. В третьем упражнении используются методы визуализации для уменьшения боли. Модификация касается формы и интенсивности боли. Наконец, четвертое упражнение основано на протоколе Росси, который предлагает мобилизовать ресурсы пациента посредством техник левитации и каталепсии. Эта техника фокусируется на теле и направлена на восстановление уверенности в себе у людей, испытывающих боль.
Участники: В это исследование будут включены шестьдесят участников из клиники боли нашего учреждения. Они будут рандомизированы в две группы нашего исследования: гипноз против психообразования/КПТ.
Процедуры: Будут использоваться пять периодов измерения: T1 – Начало исследовательского проекта; Т2 – Ми-вмешательство, Т3 – Окончание вмешательства, Т4 – наблюдение через 3 мес, Т5 – наблюдение через 6 мес. В каждый из этих моментов участники будут заполнять анкеты для самостоятельного заполнения (боль, тревога-депрессия и качество жизни). Исследователи также ведут дневник практики самовнушения, который пациент будет заполнять в ходе исследования: каждую неделю пациент будет отмечать каждую практику в своем дневнике, указывая время и продолжительность практики.
Меры: 24-часовая боль будет измеряться с использованием шкалы NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая ужасная боль, которую участники могут себе представить). Функциональное воздействие боли будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI). Эта шкала из 9 пунктов оценивает (1) наличие боли, (2) локализацию боли, (3) наиболее сильную боль, (4) наименее интенсивную боль, (5) боль, ощущаемую в целом, (6 ) боль, ощущаемая в данный момент, по шкале NRS от 0 до 10. В нем также документируются (7) использованные методы лечения и (8) облегчение, оказанное за последние 24 часа. Пункт (9) относится к подшкале, которая документирует степень влияния боли на 7 различных областей активности и реакций (например, общую активность, настроение, отношения с другими людьми) за последние 24 часа, используя NRS от 0 до 10 (0). = боль не мешает этой деятельности, 10 = боль мешает полностью).
Тревога-депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала была разработана для пациентов общей практики и состоит из 2 подшкал по 7 пунктов каждая, измеряющих тревогу и депрессию соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Оценка каждой подшкалы получается путем суммирования баллов по 7 пунктам, при этом общий балл варьируется от 0 до 21. Шкала переведена и утверждена на французском языке.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 пунктов), который включает 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья: (1) ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем; (2) Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; (3) Ограничения в обычной деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; (4) Боль в теле; (5) общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие); (6) Ограничения в обычной деятельности из-за эмоциональных проблем; (7) Жизнеспособность (энергия и усталость); (8) Общее восприятие здоровья. Оценки по различным областям преобразуются и объединяются с использованием оценочного ключа для получения общего балла, указывающего диапазон качества жизни от низкого до высокого. Также можно подсчитать баллы по двум компонентам: резюме физического компонента и резюме умственного компонента. Вторичные меры касаются практики гипноза. Уровень практики будет собираться из бортового журнала. Участникам также будет предложено самостоятельно оценить свой воспринимаемый уровень расслабления по шкале VAS-10 (0 = «совсем не расслаблен»; 10 = «очень расслаблен») до и после тренировки.
Анализ: первичные и вторичные показатели результатов будут сравниваться в трех временных точках с использованием дисперсионного анализа повторных измерений, а размеры эффекта будут рассчитываться для документирования изменений, связанных с вмешательством. Исследователи также проведут корреляцию между практикой самовнушения и оценками принятых мер. Исследователи ожидают увидеть взаимосвязь между значительным уровнем практики и улучшением качества жизни, а также снижением уровня тревоги и боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Ogez
- Номер телефона: 514 609-4391
- Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Контакт:
- David Ogez
- Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения было участие в прошлом году в программе обучения самовнушению и согласие принять участие в этих исследовательских интервью.
- быть старше 18 лет;
- получили один из вышеуказанных диагнозов, подтвержденный обзором медицинской документации или заключением врача;
- сообщить о боли, которая присутствует в течение как минимум 3 месяцев;
- иметь интенсивность боли в течение последних 24 часов (24-часовая боль) не менее 4 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 на исходном уровне;
- уметь читать, говорить и понимать по-французски;
- иметь доступ к Интернету и иметь возможность участвовать в группе телепрактики и заполнять онлайн-анкеты.
Критерий исключения:
- страдаете глухотой и/или тяжелыми когнитивными нарушениями, которые могут ухудшить общение;
- иметь текущую или недавнюю психиатрическую нестабильность (например, активные суицидальные мысли, активные бредовые или психотические мысли), которая может мешать участию по оценке клинического психолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самовнушение
|
Вмешательство HYlaDo состоит из 8 сеансов по 90 минут.
Сессия 1 предлагает психообразование по вопросам боли и медицинского гипноза.
Сеансы со 2 по 7 предлагают краткое введение, за которым следует введение в гипноз, во время которого вводятся элементы КПТ (воздействие и когнитивная реструктуризация), над которыми необходимо работать во время сеанса.
Сеансы направлены на управление: 2- тревогой и настроением; 3- драматизация боли; 4- и 5- болевое восприятие; 6- кинезиофобия; 7- прогноз на будущее и мобилизация ресурсов.
На занятии 8 представлены отзывы и рекомендации для самостоятельной практики.
Каждый гипноз следует одной и той же схеме: индукция, углубление, гипнотическая работа на основе КПТ, постгипнотические внушения и возвращение к бодрствованию, объяснения упражнений и рекомендации для самостоятельной практики.
|
|
Активный компаратор: Психообразование и когнитивно-поведенческая терапия
|
Психообразовательно-КПТ-вмешательство при боли и тревоге/депрессии состоит из 8 сеансов по 90 минут.
Он уже внедрен в клинике боли HMR и контролирует как влияние времени и повторение мер, так и неспецифические факторы, включая ожидания, связанные с получением активного лечения, терапевтические отношения, частоту встреч и участие в ручном вмешательстве. .
Он предназначен для информирования участников о боли, ее стоимости, нейрофизиологии, природе и влиянии.
Он включает в себя общую информацию о боли, а также информацию, адаптированную к конкретному типу боли участников.
Занятия являются интерактивными: терапевт стимулирует обсуждение содержания образования и его значимости для жизни участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время 1: Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: Первый день
|
24-часовая боль будет измеряться по шкале NRS от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = самая ужасная боль, которую могут себе представить участники)
|
Первый день
|
|
Время 1: Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: Первый день
|
Функциональное воздействие боли будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI) с оценкой по шкале из 9 пунктов.
|
Первый день
|
|
Время 1: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Первый день
|
Тревога-депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Первый день
|
|
Время 1: SF-36 (Краткий опрос из 36 вопросов)
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 вопросов), который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здравоохранения.
|
Первый день
|
|
Время 1: Анкета социально-демографическая и клиническая.
Временное ограничение: Первый день
|
Также будет запрошена социально-демографическая и клиническая анкета.
|
Первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время 2: Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 1 месяц
|
24-часовая боль будет измеряться по шкале NRS от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = самая ужасная боль, которую участники могут себе представить).
|
1 месяц
|
|
Время 2: Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональное воздействие боли будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI) с оценкой по шкале из 9 пунктов.
|
1 месяц
|
|
Время 2: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тревога-депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
1 месяц
|
|
Время 2: SF-36 (Краткий опрос из 36 вопросов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 вопросов), который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здравоохранения.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время 3: Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 2 месяца
|
24-часовая боль будет измеряться по шкале NRS от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = самая ужасная боль, которую участники могут себе представить).
|
2 месяца
|
|
Время 3: Краткий опросник по боли (BPI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Функциональное воздействие боли будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI) с оценкой по шкале из 9 пунктов.
|
2 месяца
|
|
Время 3: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тревога-депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 вопросов), который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здравоохранения.
|
2 месяца
|
|
Время 3: SF-36 (Краткий опрос из 36 вопросов)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 вопросов), который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здравоохранения.
|
2 месяца
|
|
Время 4: Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовая боль будет измеряться по шкале NRS от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = самая ужасная боль, которую участники могут себе представить).
|
3 месяца
|
|
Время 4: Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональное воздействие боли будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI) с оценкой по шкале из 9 пунктов.
|
3 месяца
|
|
Время 4: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тревога-депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
3 месяца
|
|
Время 4: SF-36 (Краткий опрос из 36 вопросов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 вопросов), который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здравоохранения.
|
3 месяца
|
|
Время 5: Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24-часовая боль будет измеряться по шкале NRS от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = самая ужасная боль, которую участники могут себе представить).
|
6 месяцев
|
|
Время 5: Краткий опросник по боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное воздействие боли будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI) с оценкой по шкале из 9 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Время 5: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога-депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
6 месяцев
|
|
Время 5: SF-36 (Краткий опрос из 36 вопросов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (краткий опросник из 36 вопросов), который состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здравоохранения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-2741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .