- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279650
Entrenamiento de autohipnosis para el manejo del dolor crónico
Entrenamiento en autohipnosis en el manejo del dolor crónico: un estudio exploratorio cualitativo de pacientes que practican la autohipnosis
Título: Entrenamiento de autohipnosis en el manejo del dolor crónico: un estudio piloto Nuestro objetivo principal se refiere al efecto de la intervención de hipnosis sobre el cambio en el dolor de 24 horas entre T0 (preintervención) y T4 (seguimiento a los 3 meses). Los objetivos secundarios se refieren a los efectos de la intervención sobre (i) el cambio en el dolor de 24 horas entre T0 y T5 (seguimiento a los 6 meses), (ii) cambios desde T0 en las medidas del impacto funcional del dolor, (iii) cambios desde T0 en puntuaciones de ansiedad-depresión y (iv) cambios desde T0 en calidad de vida.
El diseño del estudio es un estudio piloto de eficacia aleatorio. El estudio se centra en pacientes que practican la autohipnosis dentro de grupos de HMR. La población de estudio son pacientes de clínicas del dolor. El tamaño de la muestra es de 60 pacientes de una clínica del dolor. Duración del estudio: febrero de 2024 - diciembre de 2024. Centro responsable del estudio: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Canadá.
Eventos adversos: ninguno esperado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado un programa de entrenamiento en autohipnosis basado en la experiencia del programa desarrollado en oncología médica (fase I). El objetivo de este proyecto es analizar la práctica de autohipnosis de pacientes con dolor crónico y evaluar el programa de formación impartido en clínicas de tratamiento del dolor, mediante entrevistas de investigación cualitativas. Se sitúa por tanto en el nivel Ib del modelo ORBIT: Refinamiento del programa. A través de este estudio, los investigadores también desean evaluar los efectos de la intervención en los usuarios. En este contexto, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que practican la autohipnosis muestran una mejora en su calidad de vida y una reducción de los niveles de ansiedad y dolor. En este nivel, hay dos objetivos:
- Evaluar el efecto de la intervención de hipnosis sobre el cambio en el dolor de 24 horas entre T0 (preintervención) y T3 (seguimiento a los 3 meses).
- Evaluar los efectos de la intervención de hipnosis sobre (i) el cambio en el dolor de 24 horas entre T0 y T4 (seguimiento a los 6 meses), (ii) los cambios desde T0 en las medidas del impacto funcional del dolor, (iii) los cambios desde T0 en puntuaciones de ansiedad-depresión y (iv) cambios desde T0 en la calidad de vida.
Métodos
Intervención: Entrenamiento en autohipnosis Basado en los ejercicios del proyecto piloto de oncología, los investigadores redefinieron un programa aplicable a la clínica del dolor (fase I ORBIT). Para ello, los investigadores mantuvieron los ejercicios de manejo del estrés y el dolor y eliminaron los ejercicios relacionados con el manejo de los síntomas secundarios del tratamiento del cáncer. Este nuevo programa de entrenamiento en autohipnosis se basa en cuatro ejercicios complementarios: dos de gestión del estrés y dos de percepción del dolor. Cada ejercicio se organiza según un mismo marco hipnótico: inducción, profundización, trabajo hipnótico, sugestiones post-hipnóticas y retorno al estado de vigilia. Cada ejercicio se deriva del estudio de oncología y ha sido mejorado por protocolos extraídos de la experiencia de otros hipnoterapeutas.
El primer ejercicio consiste en dejar de lado las emociones y el estrés asociados a la dolorosa situación, utilizando la técnica de la mochila: una metáfora que permite al paciente vaciar una bolsa imaginaria que pesa y le impide avanzar. El peso de la bolsa representa las emociones negativas, las pérdidas y el dolor que pesan en la vida diaria del paciente. El segundo ejercicio se centra en la noción de aceptación, al igual que las terapias de aceptación cognitivo-conductuales. Entre las sugerencias y metáforas utilizadas en la obra se incluyen las ideas de no hacer nada, dejarse llevar y meditar en un lugar agradable. El tercer ejercicio utiliza técnicas de visualización para modificar el dolor. La modificación se refiere a la forma y la intensidad del dolor. Finalmente, el cuarto ejercicio se deriva del protocolo de Rossi, que propone movilizar los recursos del paciente mediante técnicas de levitación y catalepsia. Esta técnica se centra en el cuerpo y tiene como objetivo restaurar la confianza en el cuerpo de las personas con dolor.
Participantes: En esta investigación se incluirán sesenta participantes de la clínica del dolor de nuestra institución. Serán asignados al azar en los dos grupos de nuestro estudio: hipnosis versus psicoeducación/TCC.
Procedimientos: Se utilizarán cinco tiempos de medición: T1-Inicio del proyecto de investigación; T2 - Mi-intervención, T3 - Fin de la intervención, T4 - Seguimiento de 3 meses, T5 - Seguimiento de 6 meses. En cada uno de estos momentos, los participantes completarán cuestionarios autoadministrados (dolor, ansiedad-depresión y calidad de vida). Los investigadores también recopilarán un diario de práctica de autohipnosis, que el paciente completará durante el curso del estudio: cada semana, el paciente anotará cada práctica en su diario, indicando el tiempo y la duración de la práctica.
Medidas: el dolor de 24 h se medirá utilizando la NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más horrible que los participantes puedan imaginar). El impacto funcional del dolor se medirá mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). Esta escala de 9 ítems evalúa (1) la presencia de dolor, (2) la ubicación del dolor, (3) el dolor más intenso, (4) el dolor menos intenso, (5) el dolor sentido en general, (6 ) el dolor sentido en ese momento con una NRS de 0 a 10. También documenta (7) los tratamientos utilizados y (8) el alivio proporcionado durante las últimas 24 horas. El ítem (9) se refiere a una subescala que documenta hasta qué punto el dolor ha interferido con 7 dominios diferentes de actividad y respuesta (p. ej., actividad general, estado de ánimo, relaciones con los demás) durante las últimas 24 horas, utilizando una NRS de 0 a 10 (0 = el dolor no interfiere con esta actividad, 10 = el dolor interfiere completamente).
La ansiedad-depresión se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Esta escala fue desarrollada para pacientes de práctica general y consta de 2 subescalas de 7 ítems cada una, que miden la ansiedad y la depresión respectivamente. Cada ítem se puntúa entre 0 y 3. La puntuación de cada subescala se obtiene sumando las puntuaciones de los 7 ítems, por lo que la puntuación total oscila entre 0 y 21. La escala ha sido traducida y validada en francés.
La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud: (1) Limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; (2) Limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales; (3) Limitaciones en las actividades habituales por problemas de salud física; (4) Dolor corporal; (5) Salud mental general (angustia psicológica y bienestar); (6) Limitaciones en las actividades habituales debido a problemas emocionales; (7) Vitalidad (energía y fatiga); (8) Percepción general de la salud. Las puntuaciones de los distintos dominios se convierten y se agrupan utilizando una clave de puntuación para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida de bajo a alto. También se pueden sumar las puntuaciones de dos componentes: un resumen del componente físico y un resumen del componente mental. Las medidas secundarias se refieren a la práctica de la hipnosis. El nivel de práctica se recogerá del cuaderno de bitácora. También se pedirá a los participantes que autoevalúen sus niveles percibidos de relajación utilizando una escala VAS-10 (0 = "nada relajado"; 10 = "muy relajado") antes y después de la práctica.
Análisis: Las medidas de resultado primarias y secundarias se compararán en los tres puntos temporales utilizando ANOVA de medidas repetidas, y se calcularán los tamaños del efecto para documentar los cambios asociados con la intervención. Los investigadores también realizarán correlaciones entre la práctica de autohipnosis y las puntuaciones de las medidas tomadas. Los investigadores esperan ver relaciones entre niveles significativos de práctica y mejoras en la calidad de vida, y reducciones en los niveles de ansiedad y dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Ogez
- Número de teléfono: 514 609-4391
- Correo electrónico: david.ogez@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- 5415 Bd de l'Assomption
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Contacto:
- David Ogez
- Correo electrónico: david.ogez@umontreal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron haber participado durante el último año en el programa de capacitación en autohipnosis y aceptar participar en estas entrevistas de investigación.
- tener 18 años de edad o más;
- ha recibido uno de los diagnósticos anteriores, confirmado mediante revisión de registros médicos o confirmación del médico;
- informar dolor que ha estado presente durante al menos 3 meses;
- tener una intensidad de dolor durante las últimas 24 horas (dolor de 24 horas) de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 al inicio del estudio;
- poder leer, hablar y comprender francés;
- tener acceso a Internet y poder participar en un grupo de intervención de telepráctica y completar cuestionarios en línea.
Criterio de exclusión:
- tiene sordera y/o deterioro cognitivo severo que puede afectar la comunicación;
- tiene inestabilidad psiquiátrica actual o reciente (p. ej., ideación suicida activa, pensamientos delirantes o psicóticos activos) que podría interferir con la participación, según la evaluación de un psicólogo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autohipnosis
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La intervención HYlaDo consta de 8 sesiones de 90 minutos.
La sesión 1 ofrece psicoeducación sobre el dolor y la hipnosis médica.
Las sesiones 2 a 7 ofrecen breves introducciones seguidas de una inducción de hipnosis, durante las cuales se introducen los elementos de la TCC (exposición y reestructuración cognitiva) que se trabajarán durante la sesión.
Las sesiones tienen como objetivo gestionar: 2- ansiedad y estado de ánimo; 3- dramatización del dolor; 4 y 5- percepción del dolor; 6- kinesiofobia; 7- proyección de futuro y movilización de recursos.
La sesión 8 proporciona comentarios y recomendaciones para la práctica independiente.
Cada hipnosis sigue el mismo patrón: inducción, profundización, trabajo hipnótico basado en TCC, sugestiones post-hipnóticas y retorno a la vigilia, explicaciones del ejercicio y recomendaciones para la práctica independiente.
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Comparador activo: Psicoeducación y terapia cognitivo conductual
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La intervención de psicoeducación-TCC para el dolor y la ansiedad/depresión consta de 8 sesiones de 90 minutos.
Ya se ha implementado en la clínica del dolor de HMR y controla tanto los efectos del tiempo y la repetición de medidas, como también factores no específicos que incluyen expectativas asociadas con recibir tratamiento activo, relación terapéutica, frecuencia de encuentros y participación en una intervención manualizada. .
Está diseñado para informar a los participantes sobre el dolor, sus costos, neurofisiología, naturaleza e impacto.
Incluye información general sobre el dolor, así como información adaptada al tipo particular de dolor de los participantes.
Las sesiones son interactivas y el terapeuta estimula la discusión sobre el contenido educativo y su relevancia para la vida de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo 1: Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Primer día
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El dolor durante 24 h se medirá utilizando la NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más horrible que los participantes puedan imaginar)
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Primer día
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Tiempo 1: Cuestionario Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Primer día
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El impacto funcional del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI) con evaluaciones de escala de 9 ítems.
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Primer día
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Tiempo 1: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Primer día
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La ansiedad-depresión se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
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Primer día
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Momento 1: SF-36 (encuesta breve de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Primer día
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La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud.
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Primer día
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Momento 1: Cuestionario sociodemográfico y clínico.
Periodo de tiempo: Primer día
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También se solicitará un cuestionario sociodemográfico y clínico.
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo 2: Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor de 24 h se medirá utilizando la NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más horrible que los participantes puedan imaginar).
|
1 mes
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Momento 2: Cuestionario Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El impacto funcional del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI) con evaluaciones de escala de 9 ítems.
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1 mes
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Tiempo 2: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La ansiedad-depresión se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
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1 mes
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Momento 2: SF-36 (encuesta breve de 36 ítems)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud.
|
1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo 3: Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 2 meses
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El dolor de 24 h se medirá utilizando la NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más horrible que los participantes puedan imaginar).
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2 meses
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Momento 3: Cuestionario Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El impacto funcional del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI) con evaluaciones de escala de 9 ítems.
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2 meses
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|
Tiempo 3: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La ansiedad-depresión se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud.
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2 meses
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Momento 3: SF-36 (encuesta breve de 36 ítems)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud.
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2 meses
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Hora 4: Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor de 24 h se medirá utilizando la NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más horrible que los participantes puedan imaginar).
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3 meses
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Hora 4: Cuestionario Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El impacto funcional del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI) con evaluaciones de escala de 9 ítems.
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3 meses
|
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Hora 4: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ansiedad-depresión se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
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3 meses
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Hora 4: SF-36 (encuesta de formato breve de 36 elementos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud.
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3 meses
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Hora 5: Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor de 24 h se medirá utilizando la NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el dolor más horrible que los participantes puedan imaginar).
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6 meses
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|
Hora 5: Cuestionario Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto funcional del dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI) con evaluaciones de escala de 9 ítems.
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6 meses
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Hora 5: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ansiedad-depresión se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
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6 meses
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Hora 5: SF-36 (encuesta de formato breve de 36 elementos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida será evaluada mediante el SF-36 (Encuesta corta de 36 ítems), que consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de salud.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022-2741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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