- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279650
Formazione sull'autoipnosi per la gestione del dolore cronico
Formazione sull'autoipnosi nella gestione del dolore cronico: uno studio esplorativo qualitativo su pazienti che praticano l'autoipnosi
Titolo: Formazione sull'autoipnosi nella gestione del dolore cronico: uno studio pilota Il nostro obiettivo primario riguarda l'effetto dell'intervento ipnotico sul cambiamento del dolore nelle 24 ore tra T0 (pre-intervento) e T4 (follow-up a 3 mesi). Gli obiettivi secondari riguardano gli effetti dell’intervento su (i) cambiamento del dolore nelle 24 ore tra T0 e T5 (follow-up a 6 mesi), (ii) cambiamenti dal T0 nelle misure dell’impatto funzionale del dolore, (iii) cambiamenti da T0 nei punteggi di ansia-depressione e (iv) cambiamenti rispetto al T0 nella qualità della vita.
Il disegno dello studio è uno studio pilota randomizzato sull’efficacia. Lo studio si concentra su pazienti che praticano l'autoipnosi all'interno di gruppi HMR. La popolazione dello studio è costituita da pazienti della clinica del dolore. La dimensione del campione è di 60 pazienti della clinica del dolore. Durata dello studio: febbraio 2024 - dicembre 2024. Centro responsabile dello studio: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Canada.
Eventi avversi: nessuno previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato sviluppato un programma di formazione sull'autoipnosi basato sull'esperienza del programma sviluppato in oncologia medica (fase I). Lo scopo di questo progetto è quello di analizzare la pratica dell'autoipnosi dei pazienti con dolore cronico e di valutare il programma di formazione fornito nelle cliniche di gestione del dolore, mediante interviste di ricerca qualitativa. Si colloca quindi al livello Ib del modello ORBIT: Affinamento del programma. Attraverso questo studio i ricercatori desiderano valutare anche gli effetti dell'intervento sugli utenti. In questo contesto, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che praticano l’autoipnosi mostrino un miglioramento della qualità della vita e una riduzione dei livelli di ansia e dolore. A questo livello gli obiettivi sono due:
- Valutare l'effetto dell'intervento ipnotico sulla variazione del dolore nelle 24 ore tra T0 (pre-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi).
- Valutare gli effetti dell’intervento ipnotico su (i) cambiamento nel dolore nelle 24 ore tra T0 e T4 (follow-up a 6 mesi), (ii) cambiamenti da T0 nelle misure dell’impatto funzionale del dolore, (iii) cambiamenti da T0 in punteggi di ansia-depressione e (iv) cambiamenti rispetto a T0 nella qualità della vita.
Metodi
Intervento: training di autoipnosi Sulla base degli esercizi del progetto pilota oncologico, i ricercatori hanno ridefinito un programma applicabile alla clinica del dolore (fase I ORBIT). Per fare ciò, i ricercatori hanno mantenuto gli esercizi di gestione dello stress e del dolore e hanno rimosso gli esercizi relativi alla gestione dei sintomi secondari del trattamento del cancro. Questo nuovo programma di allenamento all'autoipnosi si basa su quattro esercizi complementari: due sulla gestione dello stress e due sulla percezione del dolore. Ogni esercizio è organizzato secondo lo stesso quadro ipnotico: induzione, approfondimento, lavoro ipnotico, suggestioni post-ipnotiche e ritorno allo stato di veglia. Ogni esercizio deriva dallo studio oncologico ed è stato arricchito da protocolli ricavati dall'esperienza di altri ipnoterapeuti.
Il primo esercizio consiste nel lasciare andare le emozioni e lo stress legati alla condizione dolorosa, utilizzando la tecnica dello zaino: una metafora che permette al paziente di svuotare una borsa immaginaria, pesante e che gli impedisce di andare avanti. Il peso della borsa rappresenta le emozioni negative, le perdite e il dolore che appesantiscono la vita quotidiana del paziente. Il secondo esercizio si concentra sulla nozione di accettazione, allo stesso modo delle terapie di accettazione cognitivo-comportamentali. Suggestioni e metafore utilizzate nel lavoro includono l'idea di non fare nulla, lasciarsi trasportare e meditare in un luogo piacevole. Il terzo esercizio utilizza tecniche di visualizzazione per modificare il dolore. La modificazione riguarda la forma e l'intensità del dolore. Il quarto esercizio, infine, deriva dal protocollo di Rossi, che propone di mobilitare le risorse del paziente attraverso tecniche di levitazione e catalessi. Questa tecnica si concentra sul corpo e mira a ripristinare la fiducia nel corpo delle persone che soffrono.
Partecipanti: sessanta partecipanti della clinica del dolore della nostra istituzione saranno inclusi in questa ricerca. Saranno randomizzati nei due gruppi del nostro studio: ipnosi Vs psicoeducazione/CBT.
Procedure: Verranno utilizzati cinque tempi di misurazione: T1-Avvio del progetto di ricerca; T2 - Mi-intervento, T3 - Fine dell'intervento, T4 - follow-up a 3 mesi, T5 - follow-up a 6 mesi. In ciascuno di questi momenti, i partecipanti completeranno questionari autosomministrati (dolore, ansia-depressione e qualità della vita). I ricercatori raccoglieranno inoltre un diario della pratica di autoipnosi, che il paziente completerà nel corso dello studio: ogni settimana, il paziente annoterà ogni pratica nel proprio diario, indicando l'ora e la durata della pratica.
Misure: il dolore nelle 24 ore sarà misurato utilizzando l'NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più orribile che i partecipanti possano immaginare). L'impatto funzionale del dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Questa scala a 9 item valuta (1) la presenza del dolore, (2) la localizzazione del dolore, (3) il dolore più intenso, (4) il dolore meno intenso, (5) il dolore avvertito in generale, (6 ) il dolore avvertito in questo momento su un NRS compreso tra 0 e 10. Documenta inoltre (7) i trattamenti utilizzati e (8) il sollievo fornito nelle ultime 24 ore. L'item (9) riguarda una sottoscala che documenta la misura in cui il dolore ha interferito con 7 diversi domini di attività e risposta (ad esempio, attività generale, umore, relazioni con gli altri) nelle ultime 24 ore, utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = il dolore non interferisce con questa attività, 10 = il dolore interferisce completamente).
L'ansia-depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Questa scala è stata sviluppata per i pazienti di medicina generale e comprende 2 sottoscale di 7 item ciascuna, che misurano rispettivamente l'ansia e la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio di ciascuna sottoscala si ottiene sommando i punteggi dei 7 item, con un punteggio totale che va quindi da 0 a 21. La scala è stata tradotta e convalidata in francese.
La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari: (1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; (2) Limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi fisici o emotivi; (3) Limitazioni nelle attività abituali a causa di problemi di salute fisica; (4) Dolore corporeo; (5) Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); (6) Limitazioni nelle attività abituali a causa di problemi emotivi; (7) Vitalità (energia e fatica); (8) Percezione generale della salute. I punteggi per i vari domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per ottenere un punteggio totale che indica un intervallo di qualità della vita da basso ad alto. È inoltre possibile contare i punteggi di due componenti: un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale. Le misure secondarie riguardano la pratica dell'ipnosi. Il livello di pratica verrà raccolto dal logbook. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di autovalutare i livelli di rilassamento percepiti utilizzando una scala VAS-10 (0 = "per niente rilassato"; 10 = "molto rilassato") prima e dopo la pratica.
Analisi: le misure dei risultati primari e secondari verranno confrontate nei tre punti temporali utilizzando ANOVA a misure ripetute e le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per documentare i cambiamenti associati all'intervento. Gli investigatori condurranno anche correlazioni tra la pratica dell'autoipnosi e i punteggi sulle misure adottate. I ricercatori si aspettano di vedere le relazioni tra livelli significativi di pratica e miglioramenti nella qualità della vita e riduzioni dei livelli di ansia e dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Ogez
- Numero di telefono: 514 609-4391
- Email: david.ogez@umontreal.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Contatto:
- David Ogez
- Email: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano aver partecipato nell'ultimo anno al programma di formazione sull'autoipnosi e accettare di prendere parte a queste interviste di ricerca.
- avere almeno 18 anni;
- hanno ricevuto una delle diagnosi di cui sopra, confermata dall'esame della cartella clinica o dalla conferma del medico;
- segnalare dolore presente da almeno 3 mesi;
- avere un'intensità del dolore nelle ultime 24 ore (dolore delle 24 ore) pari ad almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 al basale;
- essere in grado di leggere, parlare e comprendere il francese;
- avere accesso a Internet ed essere in grado di partecipare a un gruppo di intervento di telepratica e completare questionari online.
Criteri di esclusione:
- avere sordità e/o grave deficit cognitivo che può compromettere la comunicazione;
- avere instabilità psichiatrica attuale o recente (ad esempio, ideazione suicidaria attiva, pensieri deliranti o psicotici attivi) che potrebbero interferire con la partecipazione, come valutato da uno psicologo clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoipnosi
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L'intervento HYlaDo comprende 8 sessioni da 90 minuti.
La sessione 1 offre psicoeducazione sul dolore e sull'ipnosi medica.
Le sessioni da 2 a 7 offrono brevi introduzioni seguite da un'induzione ipnotica, durante la quale vengono introdotti gli elementi della CBT (esposizione e ristrutturazione cognitiva) su cui lavorare durante la sessione.
Le sedute sono finalizzate alla gestione di: 2- ansia e umore; 3- drammatizzazione del dolore; 4 e 5 percezione del dolore; 6- cinesiofobia; 7- proiezione futura e mobilitazione delle risorse.
La sessione 8 fornisce feedback e raccomandazioni per la pratica indipendente.
Ogni ipnosi segue lo stesso schema: induzione, approfondimento, lavoro ipnotico basato sulla CBT, suggestioni post-ipnotiche e ritorno allo stato di veglia, spiegazioni dell'esercizio e raccomandazioni per la pratica indipendente.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione e terapia cognitivo comportamentale
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L’intervento di psicoeducazione-CBT per il dolore e l’ansia/depressione consiste in 8 sessioni da 90 minuti.
È già stato implementato nella clinica del dolore di HMR e controlla sia gli effetti del tempo e della ripetizione delle misure, sia fattori non specifici tra cui le aspettative associate alla ricezione di un trattamento attivo, alla relazione terapeutica, alla frequenza degli incontri e alla partecipazione a un intervento manualizzato .
È progettato per informare i partecipanti sul dolore, sui suoi costi, sulla neurofisiologia, sulla natura e sull'impatto.
Include informazioni generali sul dolore, nonché informazioni adattate al particolare tipo di dolore dei partecipanti.
Le sessioni sono interattive, con il terapista che stimola la discussione sul contenuto educativo e sulla sua rilevanza per la vita dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo 1: Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Il dolore nelle 24 ore sarà misurato utilizzando l'NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più orribile che i partecipanti possano immaginare)
|
Il primo giorno
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Tempo 1: Questionario Breve Inventario del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'impatto funzionale del dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) con valutazioni su scala a 9 elementi.
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Il primo giorno
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Tempo 1: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'ansia-depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
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Il primo giorno
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Tempo 1: SF-36 (sondaggio in formato breve da 36 elementi)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari.
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Il primo giorno
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Tempo 1: Questionario socio-demografico e clinico
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Verrà inoltre richiesto un questionario socio-demografico e clinico.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo 2: Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il dolore nelle 24 ore sarà misurato utilizzando l'NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più orribile che i partecipanti possano immaginare).
|
1 mese
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Tempo 2: Questionario breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'impatto funzionale del dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) con valutazioni su scala a 9 elementi.
|
1 mese
|
|
Tempo 2: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'ansia-depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
|
1 mese
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|
Orario 2: SF-36 (sondaggio in formato breve da 36 elementi)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari.
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo 3: Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il dolore nelle 24 ore sarà misurato utilizzando l'NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più orribile che i partecipanti possano immaginare).
|
Due mesi
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|
Tempo 3: Questionario breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'impatto funzionale del dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) con valutazioni su scala a 9 elementi.
|
Due mesi
|
|
Tempo 3: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'ansia-depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari.
|
Due mesi
|
|
Orario 3: SF-36 (sondaggio in formato breve da 36 elementi)
Lasso di tempo: Due mesi
|
La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari.
|
Due mesi
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|
Tempo 4: Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il dolore nelle 24 ore sarà misurato utilizzando l'NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più orribile che i partecipanti possano immaginare).
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3 mesi
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Tempo 4: Questionario breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'impatto funzionale del dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) con valutazioni su scala a 9 elementi.
|
3 mesi
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|
Tempo 4: Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'ansia-depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
|
3 mesi
|
|
Orario 4: SF-36 (sondaggio in formato breve da 36 elementi)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari.
|
3 mesi
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Tempo 5: Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore nelle 24 ore sarà misurato utilizzando l'NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più orribile che i partecipanti possano immaginare).
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6 mesi
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Tempo 5: Questionario breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impatto funzionale del dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) con valutazioni su scala a 9 elementi.
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6 mesi
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Tempo 5: Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ansia-depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
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6 mesi
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Orario 5: SF-36 (sondaggio in formato breve da 36 elementi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata mediante l'SF-36 (36-Item Short Form Survey), che comprende 36 domande che coprono otto ambiti sanitari.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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