- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279650
Selvhypnosetræning til kronisk smertebehandling
Selvhypnosetræning i kronisk smertebehandling: En kvalitativ udforskende undersøgelse af patienter, der praktiserer selvhypnose
Titel: Selvhypnosetræning i kronisk smertebehandling: Et pilotstudie Vores primære mål vedrører effekten af hypnoseintervention på ændring i 24 timers smerte mellem T0 (præ-intervention) og T4 (3-måneders opfølgning). De sekundære mål omhandler virkningerne af interventionen på (i) ændring i 24 timers smerte mellem T0 og T5 (6 måneders opfølgning), (ii) ændringer fra T0 i mål for smertens funktionelle påvirkning, (iii) ændringer fra T0 i angst-depressionsscore og (iv) ændringer fra T0 i livskvalitet.
Studiedesignet er et randomiseret effektpilotstudie. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der praktiserer selvhypnose inden for HMR-grupper. Undersøgelsespopulationen er smerteklinikpatienter. Stikprøven er 60 smerteklinikpatienter. Studievarighed: februar 2024 - december 2024. Center ansvarligt for undersøgelsen: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Canada.
Uønskede hændelser: ingen forventet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er udviklet et træningsprogram i selvhypnose baseret på erfaringerne fra programmet udviklet i medicinsk onkologi (fase I). Formålet med dette projekt er at analysere selvhypnosepraksis hos kroniske smertepatienter, og at evaluere træningsprogrammet i smertebehandlingsklinikker ved hjælp af kvalitative forskningsinterviews. Den er derfor placeret på niveau Ib i ORBIT-modellen: Programforfining. Gennem denne undersøgelse ønsker efterforskerne også at evaluere effekten af interventionen på brugerne. I denne sammenhæng antager efterforskerne, at patienter, der praktiserer selvhypnose, viser en forbedring af deres livskvalitet og en reduktion i angst- og smerteniveauer. På dette niveau er der to mål:
- At vurdere effekten af hypnoseintervention på ændring i 24 timers smerte mellem T0 (præ-intervention) og T3 (3-måneders opfølgning).
- At vurdere virkningerne af hypnoseintervention på (i) ændring i 24 timers smerte mellem T0 og T4 (6-måneders opfølgning), (ii) ændringer fra T0 i mål for den funktionelle påvirkning af smerte, (iii) ændringer fra T0 i angst-depression score og (iv) ændringer fra T0 i livskvalitet.
Metoder
Intervention: Selvhypnosetræning Baseret på øvelserne fra onkologipilotprojektet omdefinerede efterforskerne et program, der var gældende for smerteklinikken (fase I ORBIT). For at gøre det vedligeholdt efterforskerne stress- og smertehåndteringsøvelserne og fjernede øvelserne vedrørende håndtering af sekundære symptomer på kræftbehandling. Dette nye træningsprogram i selvhypnose er baseret på fire komplementære øvelser: to om stresshåndtering og to på smerteopfattelse. Hver øvelse er organiseret efter den samme hypnotiske ramme: induktion, uddybning, hypnotisk arbejde, post-hypnotiske forslag og tilbagevenden til vågen tilstand. Hver øvelse er afledt af onkologisk undersøgelse og er blevet forbedret af protokoller, der er hentet fra andre hypnoterapeuters erfaringer.
Den første øvelse går ud på at give slip på de følelser og stress, der er forbundet med den smertefulde tilstand, ved at bruge rygsækteknikken: en metafor, der sætter patienten i stand til at tømme en imaginær pose, der er tung og forhindrer ham eller hende i at komme videre. Taskens vægt repræsenterer de negative følelser, tab og smerte, der tynger patientens dagligdag. Den anden øvelse fokuserer på begrebet accept, på samme måde som kognitiv-adfærdsmæssige acceptterapier. Forslag og metaforer brugt i værket omfatter ideerne om at gøre ingenting, lade sig rive med og meditere et behageligt sted. Den tredje øvelse bruger visualiseringsteknikker til at modificere smerte. Modifikationen vedrører smertens form og intensitet. Endelig er den fjerde øvelse udledt af Rossis protokol, som foreslår mobilisering af patientens ressourcer gennem levitations- og katalepsiteknikker. Denne teknik fokuserer på kroppen og har til formål at genoprette tilliden til kroppen hos mennesker med smerter.
Deltagere: Tres deltagere fra smerteklinikken på vores institution vil blive inkluderet i denne forskning. De vil blive randomiseret i de to grupper af vores undersøgelse: hypnose vs psykoedukation/CBT.
Procedurer: Fem måletider vil blive brugt: T1-Start af forskningsprojekt; T2 - Mi-intervention, T3 - Slut på intervention, T4 - 3 måneders opfølgning, T5 - 6 måneders opfølgning. På hvert af disse tidspunkter vil deltagerne udfylde selvadministrerede spørgeskemaer (smerte, angst-depression og livskvalitet). Efterforskerne vil også indsamle en praksisdagbog for selvhypnose, som patienten vil udfylde i løbet af undersøgelsen: hver uge vil patienten notere hver praksis i sin dagbog med angivelse af tid og varighed af praksis.
Mål: 24 timers smerte vil blive målt ved hjælp af NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den mest forfærdelige smerte, deltagerne kan forestille sig). Den funktionelle påvirkning af smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Denne skala med 9 punkter vurderer (1) tilstedeværelsen af smerte, (2) smertens placering, (3) den mest intense smerte, (4) den mindst intense smerte, (5) smerten generelt, (6) ) smerten føltes i øjeblikket på en NRS på 0 til 10. Den dokumenterer også (7) de anvendte behandlinger og (8) den lindring, der er givet i løbet af de sidste 24 timer. Punkt (9) vedrører en underskala, der dokumenterer, i hvilket omfang smerte har interfereret med 7 forskellige aktivitets- og responsdomæner (f.eks. generel aktivitet, humør, relationer til andre) i løbet af de sidste 24 timer, ved hjælp af en NRS fra 0 til 10 (0) = smerte forstyrrer ikke denne aktivitet, 10 = smerte forstyrrer fuldstændigt).
Angst-depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS). Denne skala er udviklet til almen praksispatienter og består af 2 underskalaer med hver 7 punkter, der måler henholdsvis angst og depression. Hvert emne får en score på mellem 0 og 3. Scoren for hver underskala opnås ved at summere pointene for de 7 punkter, med en samlet score på mellem 0 og 21. Skalaen er oversat og valideret til fransk.
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner: (1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; (2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; (3) Begrænsninger i sædvanlige aktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; (4) Kropssmerter; (5) Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); (6) Begrænsninger i sædvanlige aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; (7) Vitalitet (energi og træthed); (8) Generel opfattelse af sundhed. Scoringerne for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for at opnå en samlet score, der indikerer en række livskvaliteter fra lav til høj. To komponentscorer kan også opgøres: en oversigt over den fysiske komponent og en oversigt over den mentale komponent. Sekundære foranstaltninger vedrører hypnose praksis. Praksisniveauet vil blive samlet fra logbogen. Deltagerne vil også blive bedt om selv at vurdere deres opfattede niveauer af afspænding ved hjælp af en VAS-10 skala (0 = "slet ikke afslappet"; 10 = "meget afslappet") før og efter træning.
Analyser: Primære og sekundære resultatmål vil blive sammenlignet på tværs af de tre tidspunkter ved brug af gentagne målinger ANOVA'er, og effektstørrelser vil blive beregnet for at dokumentere ændringer forbundet med interventionen. Efterforskerne vil også foretage sammenhænge mellem selvhypnose praksis og score på de foranstaltninger, der er taget. Efterforskerne forventer at se sammenhænge mellem betydelige niveauer af praksis og forbedringer i livskvalitet og reduktioner i angst- og smerteniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Ogez
- Telefonnummer: 514 609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Kontakt:
- David Ogez
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier skulle have deltaget i det seneste år i selvhypnosetræningsprogrammet og acceptere at deltage i disse forskningsinterviews.
- være 18 år eller ældre;
- har modtaget en af ovenstående diagnoser, bekræftet ved journalgennemgang eller lægebekræftelse;
- rapportere smerter, der har været til stede i mindst 3 måneder;
- have en smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer (24 timers smerte) på mindst 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 ved baseline;
- kunne læse, tale og forstå fransk;
- have internetadgang og være i stand til at deltage i en telepraksisinterventionsgruppe og udfylde online spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- har døvhed og/eller alvorlig kognitiv svækkelse, der kan hæmme kommunikationen;
- har aktuel eller nylig psykiatrisk ustabilitet (f.eks. aktive selvmordstanker, aktive vrangforestillinger eller psykotiske tanker), som kan forstyrre deltagelse, vurderet af en klinisk psykolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhypnose
|
HYlaDo-interventionen omfatter 8 sessioner på 90 minutter.
Session 1 tilbyder psyko-undervisning om smerte og medicinsk hypnose.
Session 2 til 7 byder på korte introduktioner efterfulgt af hypnose-induktion, hvor de CBT-elementer (eksponering og kognitiv omstrukturering), der skal arbejdes med under sessionen, introduceres.
Sessionerne er rettet mod at håndtere: 2- angst og humør; 3- smertedramatisering; 4- og 5- smerteopfattelse; 6- kinesiofobi; 7- fremtidsfremskrivning og ressourcemobilisering.
Session 8 giver feedback og anbefalinger til selvstændig praksis.
Hver hypnose følger det samme mønster: induktion, uddybning, CBT-baseret hypnotisk arbejde, post-hypnotiske forslag og tilbagevenden til vågenhed, forklaringer af øvelsen og anbefalinger til selvstændig praksis.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-edukation og kognitiv adfærdsterapi
|
Psykoedukations-CBT interventionen mod smerter og angst/depression består af 8 90 minutters sessioner.
Den er allerede implementeret i HMRs smerteklinik og styrer både effekt af tid og gentagelse af tiltag, samt uspecifikke faktorer, herunder forventninger forbundet med at modtage aktiv behandling, terapeutisk relation, hyppighed af møder og deltagelse i en manuel intervention .
Den er designet til at informere deltagerne om smerte, dens omkostninger, neurofysiologi, natur og virkning.
Den indeholder generel information om smerte, samt information tilpasset deltagernes særlige smertetype.
Sessionerne er interaktive, hvor terapeuten stimulerer diskussionen om det pædagogiske indhold og dets relevans for deltagernes liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid 1: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: Første dag
|
24 timers smerte vil blive målt ved hjælp af NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den mest forfærdelige smerte, deltagerne kan forestille sig)
|
Første dag
|
|
Tid 1: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Første dag
|
Den funktionelle påvirkning af smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punkts skalavurderinger.
|
Første dag
|
|
Tid 1: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Første dag
|
Angst-depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
|
Første dag
|
|
Tid 1: SF-36 (36-elements kortformularundersøgelse)
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
|
Første dag
|
|
Tid 1 : Spørgeskema sociodemografisk og klinisk
Tidsramme: Første dag
|
Der vil også blive anmodet om et sociodemografisk og klinisk spørgeskema.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid 2: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 1 måned
|
24 timers smerte vil blive målt ved hjælp af NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den mest forfærdelige smerte, deltagerne kan forestille sig).
|
1 måned
|
|
Tid 2: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
|
Den funktionelle påvirkning af smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punkts skalavurderinger.
|
1 måned
|
|
Tid 2: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
|
Angst-depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
|
1 måned
|
|
Tid 2: SF-36 (36-elements kort formularundersøgelse)
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid 3: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 2 måneder
|
24 timers smerte vil blive målt ved hjælp af NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den mest forfærdelige smerte, deltagerne kan forestille sig).
|
2 måneder
|
|
Tid 3: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den funktionelle påvirkning af smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punkts skalavurderinger.
|
2 måneder
|
|
Tid 3: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Angst-depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
|
2 måneder
|
|
Tid 3: SF-36 (36-elements kort formularundersøgelse)
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
|
2 måneder
|
|
Tid 4: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 3 måneder
|
24 timers smerte vil blive målt ved hjælp af NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den mest forfærdelige smerte, deltagerne kan forestille sig).
|
3 måneder
|
|
Tid 4: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funktionelle påvirkning af smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punkts skalavurderinger.
|
3 måneder
|
|
Tid 4: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst-depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
|
3 måneder
|
|
Tid 4: SF-36 (36-element kortformular undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
|
3 måneder
|
|
Tid 5: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers smerte vil blive målt ved hjælp af NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den mest forfærdelige smerte, deltagerne kan forestille sig).
|
6 måneder
|
|
Tid 5: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funktionelle påvirkning af smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) med 9-punkts skalavurderinger.
|
6 måneder
|
|
Tid 5: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst-depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS).
|
6 måneder
|
|
Tid 5: SF-36 (36-elements kort formularundersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)