- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279650
Trening autohipnozy w leczeniu przewlekłego bólu
Trening autohipnozy w leczeniu przewlekłego bólu: jakościowe badanie eksploracyjne pacjentów praktykujących autohipnozę
Tytuł: Trening autohipnozy w leczeniu bólu przewlekłego: Badanie pilotażowe Naszym głównym celem jest wpływ interwencji hipnozy na zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 (przed interwencją) a T4 (obserwacja 3-miesięczna). Cele drugorzędne dotyczą wpływu interwencji na (i) zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 a T5 (obserwacja 6 miesięcy), (ii) zmiany od T0 w miarach funkcjonalnego wpływu bólu, (iii) zmiany od T0 T0 w wynikach lękowo-depresyjnych i (iv) zmiany od T0 w jakości życia.
Projekt badania to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące skuteczności. Badanie skupia się na pacjentach praktykujących autohipnozę w grupach HMR. Badaną populację stanowią pacjenci poradni leczenia bólu. Wielkość próby to 60 pacjentów kliniki leczenia bólu. Czas trwania badania: luty 2024 - grudzień 2024. Ośrodek odpowiedzialny za badanie: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) – CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.
Zdarzenia niepożądane: nie spodziewane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o doświadczenia programu opracowanego w onkologii medycznej (faza I) opracowano program szkolenia w zakresie autohipnozy. Celem tego projektu jest analiza praktyki autohipnozy u pacjentów z bólem przewlekłym oraz ocena programu szkoleniowego prowadzonego w klinikach leczenia bólu za pomocą jakościowych wywiadów badawczych. Znajduje się zatem na poziomie Ib modelu ORBIT: Udoskonalenie programu. W ramach tego badania badacze chcą również ocenić wpływ interwencji na użytkowników. W tym kontekście badacze stawiają hipotezę, że pacjenci stosujący autohipnozę wykazują poprawę jakości życia oraz zmniejszenie poziomu lęku i bólu. Na tym poziomie istnieją dwa cele:
- Ocena wpływu interwencji hipnozy na zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 (przed interwencją) a T3 (obserwacja 3-miesięczna).
- Aby ocenić wpływ interwencji hipnozy na (i) zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 a T4 (obserwacja 6 miesięcy), (ii) zmiany od T0 w miarach funkcjonalnego wpływu bólu, (iii) zmiany od T0 w wyniki w zakresie lęku i depresji oraz (iv) zmiany jakości życia od T0.
Metody
Interwencja: Trening autohipnozy Na podstawie ćwiczeń z pilotażowego projektu onkologicznego badacze na nowo zdefiniowali program mający zastosowanie w klinice leczenia bólu (faza I ORBIT). W tym celu badacze pozostawili ćwiczenia dotyczące radzenia sobie ze stresem i bólem, a usunęli ćwiczenia związane z leczeniem wtórnych objawów leczenia raka. Ten nowy program szkoleniowy w zakresie autohipnozy opiera się na czterech uzupełniających się ćwiczeniach: dwóch dotyczących radzenia sobie ze stresem i dwóch dotyczących percepcji bólu. Każde ćwiczenie zorganizowane jest według tego samego schematu hipnotycznego: indukcja, pogłębianie, praca hipnotyczna, sugestie posthipnotyczne i powrót do stanu czuwania. Każde ćwiczenie wywodzi się z badań onkologicznych i zostało wzbogacone protokołami zaczerpniętymi z doświadczeń innych hipnoterapeutów.
Pierwsze ćwiczenie polega na odpuszczeniu emocji i stresu związanego z bolesnym stanem, wykorzystując technikę plecakową: metaforę umożliwiającą pacjentowi opróżnienie wyimaginowanej torby, która jest ciężka i uniemożliwia mu poruszanie się do przodu. Ciężar worka odzwierciedla negatywne emocje, straty i ból, które obciążają codzienne życie pacjenta. Drugie ćwiczenie koncentruje się na pojęciu akceptacji, w taki sam sposób, jak terapie akceptacji poznawczo-behawioralnej. Sugestie i metafory użyte w pracy obejmują idee nierobienia niczego, dawania się ponieść i medytacji w przyjemnym miejscu. Trzecie ćwiczenie wykorzystuje techniki wizualizacji w celu modyfikacji bólu. Modyfikacja dotyczy formy i natężenia bólu. Wreszcie czwarte ćwiczenie wywodzi się z protokołu Rossiego, który proponuje mobilizację zasobów pacjenta poprzez techniki lewitacji i katalepsji. Technika ta koncentruje się na ciele i ma na celu przywrócenie zaufania do ciała u osób cierpiących na ból.
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział sześćdziesięciu uczestników kliniki leczenia bólu naszej instytucji. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup naszego badania: hipnoza kontra psychoedukacja/CBT.
Procedury: Zastosowanych zostanie pięć czasów pomiaru: T1 – Rozpoczęcie projektu badawczego; T2 – Mi-interwencja, T3 – Zakończenie interwencji, T4 – obserwacja po 3 miesiącach, T5 – obserwacja po 6 miesiącach. W każdym z tych momentów uczestnicy będą wypełniać samodzielnie kwestionariusze (ból, stany lękowo-depresyjne i jakość życia). Badacze zgromadzą także dziennik ćwiczeń autohipnozy, który pacjent będzie uzupełniał w trakcie badania: co tydzień pacjent będzie zapisywał w swoim dzienniku każdą praktykę, wskazując czas i czas trwania praktyki.
Pomiary: 24-godzinny ból będzie mierzony za pomocą skali NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy). Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Ta 9-punktowa skala ocenia (1) obecność bólu, (2) lokalizację bólu, (3) ból najbardziej intensywny, (4) ból najmniej intensywny, (5) ból odczuwany ogólnie, (6) ) ból odczuwany w tej chwili w skali NRS od 0 do 10. Dokumentuje także (7) zastosowane zabiegi i (8) ulgę zapewnioną w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycja (9) dotyczy podskali dokumentującej stopień, w jakim ból zakłócił 7 różnych domen aktywności i reakcji (np. ogólną aktywność, nastrój, relacje z innymi) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując skalę NRS od 0 do 10 (0 = ból nie przeszkadza w tej czynności, 10 = ból całkowicie przeszkadza).
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Skala ta została opracowana dla pacjentów gabinetów lekarskich i składa się z 2 podskal po 7 pozycji każda, mierzących odpowiednio lęk i depresję. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik każdej podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z 7 pozycji, co daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 21. Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia: (1) Ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi; (2) Ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; (3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach spowodowane problemami zdrowia fizycznego; (4) Ból ciała; (5) Ogólne zdrowie psychiczne (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie); (6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach spowodowane problemami emocjonalnymi; (7) Witalność (energia i zmęczenie); (8) Ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla różnych domen są przeliczane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres jakości życia od niskiej do wysokiej. Można również zliczyć dwa wyniki składowe: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu mentalnego. Środki wtórne dotyczą praktyki hipnozy. Poziom praktyki zostanie pobrany z dziennika pokładowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o samoocenę postrzeganego poziomu relaksu za pomocą skali VAS-10 (0 = „w ogóle nie jest zrelaksowany”; 10 = „bardzo zrelaksowany”) przed i po praktyce.
Analizy: Pierwotne i wtórne miary wyniku zostaną porównane w trzech punktach czasowych przy użyciu powtarzalnych pomiarów ANOVA, a wielkość efektu zostanie obliczona w celu udokumentowania zmian związanych z interwencją. Badacze przeprowadzą także korelacje pomiędzy praktyką autohipnozy a wynikami podjętych pomiarów. Badacze oczekują, że zobaczą związek między znaczącym poziomem praktyki a poprawą jakości życia oraz zmniejszeniem poziomu lęku i bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ogez
- Numer telefonu: 514 609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Kontakt:
- David Ogez
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały udział w ciągu ostatniego roku w programie szkoleniowym w zakresie autohipnozy i wyrażenie zgody na wzięcie udziału w wywiadach badawczych.
- mieć ukończone 18 lat;
- otrzymali jedną z powyższych diagnoz, potwierdzoną przeglądem dokumentacji medycznej lub zaświadczeniem lekarza;
- zgłosić ból, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy;
- mieć natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (ból 24-godzinny) wynoszące co najmniej 4 w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10 na początku badania;
- umieć czytać, mówić i rozumieć język francuski;
- mieć dostęp do Internetu i móc uczestniczyć w grupie interwencyjnej telepracy oraz wypełniać kwestionariusze on-line.
Kryteria wyłączenia:
- mają głuchotę i/lub poważne zaburzenia poznawcze, które mogą utrudniać komunikację;
- u pacjenta występuje obecnie lub niedawna niestabilność psychiczna (np. aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli urojeniowe lub psychotyczne), która według oceny psychologa klinicznego może zakłócać uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Autohipnoza
|
Interwencja HYlaDo składa się z 8 90-minutowych sesji.
Sesja 1 oferuje psychoedukację na temat bólu i hipnozy medycznej.
Sesje od 2 do 7 obejmują krótkie wprowadzenie, po którym następuje wprowadzenie w stan hipnozy, podczas którego wprowadzane są elementy terapii poznawczo-behawioralnej (ekspozycja i restrukturyzacja poznawcza), nad którymi należy pracować podczas sesji.
Sesje mają na celu radzenie sobie z: 2- lękiem i nastrojem; 3- dramatyzacja bólu; 4- i 5- percepcja bólu; 6- kinezjofobia; 7- projekcja przyszłości i mobilizacja zasobów.
Sesja 8 zapewnia informacje zwrotne i zalecenia dotyczące niezależnej praktyki.
Każda hipnoza przebiega według tego samego schematu: indukcja, pogłębianie, praca hipnotyczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej, sugestie pohipnotyczne i powrót do stanu czuwania, objaśnienia ćwiczenia i zalecenia dotyczące samodzielnej praktyki.
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja i terapia poznawczo-behawioralna
|
Interwencja psychoedukacyjno-CBT w leczeniu bólu i lęku/depresji składa się z 8 90-minutowych sesji.
Został już wdrożony w klinice leczenia bólu HMR i kontroluje zarówno wpływ czasu i powtarzalności działań, jak i czynniki niespecyficzne, w tym oczekiwania związane z otrzymaniem aktywnego leczenia, relację terapeutyczną, częstotliwość spotkań i udział w interwencji manualnej .
Ma na celu informowanie uczestników o bólu, jego kosztach, neurofizjologii, naturze i skutkach.
Zawiera ogólne informacje na temat bólu, a także informacje dostosowane do konkretnego rodzaju bólu występującego u uczestników.
Sesje mają charakter interaktywny, a terapeuta stymuluje dyskusję na temat treści edukacyjnych i ich znaczenia dla życia uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas 1: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy)
|
Pierwszy dzień
|
Czas 1: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
|
Pierwszy dzień
|
Czas 1: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
Pierwszy dzień
|
Czas 1: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
Pierwszy dzień
|
Czas 1: Kwestionariusz społeczno-demograficzny i kliniczny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Konieczne będzie również wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego i klinicznego.
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas 2: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
|
1 miesiąc
|
Czas 2: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
|
1 miesiąc
|
Czas 2: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
1 miesiąc
|
Czas 2: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas 3: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
|
2 miesiące
|
Czas 3: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
|
2 miesiące
|
Czas 3: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
2 miesiące
|
Czas 3: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
2 miesiące
|
Czas 4: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
|
3 miesiące
|
Czas 4: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
|
3 miesiące
|
Czas 4: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
3 miesiące
|
Czas 4: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
3 miesiące
|
Czas 5: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
|
6 miesięcy
|
Czas 5: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
|
6 miesięcy
|
Czas 5: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
6 miesięcy
|
Czas 5: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autohipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone