Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening autohipnozy w leczeniu przewlekłego bólu

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Ogez, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Trening autohipnozy w leczeniu przewlekłego bólu: jakościowe badanie eksploracyjne pacjentów praktykujących autohipnozę

Tytuł: Trening autohipnozy w leczeniu bólu przewlekłego: Badanie pilotażowe Naszym głównym celem jest wpływ interwencji hipnozy na zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 (przed interwencją) a T4 (obserwacja 3-miesięczna). Cele drugorzędne dotyczą wpływu interwencji na (i) zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 a T5 (obserwacja 6 miesięcy), (ii) zmiany od T0 w miarach funkcjonalnego wpływu bólu, (iii) zmiany od T0 T0 w wynikach lękowo-depresyjnych i (iv) zmiany od T0 w jakości życia.

Projekt badania to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące skuteczności. Badanie skupia się na pacjentach praktykujących autohipnozę w grupach HMR. Badaną populację stanowią pacjenci poradni leczenia bólu. Wielkość próby to 60 pacjentów kliniki leczenia bólu. Czas trwania badania: luty 2024 - grudzień 2024. Ośrodek odpowiedzialny za badanie: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) – CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.

Zdarzenia niepożądane: nie spodziewane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o doświadczenia programu opracowanego w onkologii medycznej (faza I) opracowano program szkolenia w zakresie autohipnozy. Celem tego projektu jest analiza praktyki autohipnozy u pacjentów z bólem przewlekłym oraz ocena programu szkoleniowego prowadzonego w klinikach leczenia bólu za pomocą jakościowych wywiadów badawczych. Znajduje się zatem na poziomie Ib modelu ORBIT: Udoskonalenie programu. W ramach tego badania badacze chcą również ocenić wpływ interwencji na użytkowników. W tym kontekście badacze stawiają hipotezę, że pacjenci stosujący autohipnozę wykazują poprawę jakości życia oraz zmniejszenie poziomu lęku i bólu. Na tym poziomie istnieją dwa cele:

  1. Ocena wpływu interwencji hipnozy na zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 (przed interwencją) a T3 (obserwacja 3-miesięczna).
  2. Aby ocenić wpływ interwencji hipnozy na (i) zmianę 24-godzinnego bólu pomiędzy T0 a T4 (obserwacja 6 miesięcy), (ii) zmiany od T0 w miarach funkcjonalnego wpływu bólu, (iii) zmiany od T0 w wyniki w zakresie lęku i depresji oraz (iv) zmiany jakości życia od T0.

Metody

Interwencja: Trening autohipnozy Na podstawie ćwiczeń z pilotażowego projektu onkologicznego badacze na nowo zdefiniowali program mający zastosowanie w klinice leczenia bólu (faza I ORBIT). W tym celu badacze pozostawili ćwiczenia dotyczące radzenia sobie ze stresem i bólem, a usunęli ćwiczenia związane z leczeniem wtórnych objawów leczenia raka. Ten nowy program szkoleniowy w zakresie autohipnozy opiera się na czterech uzupełniających się ćwiczeniach: dwóch dotyczących radzenia sobie ze stresem i dwóch dotyczących percepcji bólu. Każde ćwiczenie zorganizowane jest według tego samego schematu hipnotycznego: indukcja, pogłębianie, praca hipnotyczna, sugestie posthipnotyczne i powrót do stanu czuwania. Każde ćwiczenie wywodzi się z badań onkologicznych i zostało wzbogacone protokołami zaczerpniętymi z doświadczeń innych hipnoterapeutów.

Pierwsze ćwiczenie polega na odpuszczeniu emocji i stresu związanego z bolesnym stanem, wykorzystując technikę plecakową: metaforę umożliwiającą pacjentowi opróżnienie wyimaginowanej torby, która jest ciężka i uniemożliwia mu poruszanie się do przodu. Ciężar worka odzwierciedla negatywne emocje, straty i ból, które obciążają codzienne życie pacjenta. Drugie ćwiczenie koncentruje się na pojęciu akceptacji, w taki sam sposób, jak terapie akceptacji poznawczo-behawioralnej. Sugestie i metafory użyte w pracy obejmują idee nierobienia niczego, dawania się ponieść i medytacji w przyjemnym miejscu. Trzecie ćwiczenie wykorzystuje techniki wizualizacji w celu modyfikacji bólu. Modyfikacja dotyczy formy i natężenia bólu. Wreszcie czwarte ćwiczenie wywodzi się z protokołu Rossiego, który proponuje mobilizację zasobów pacjenta poprzez techniki lewitacji i katalepsji. Technika ta koncentruje się na ciele i ma na celu przywrócenie zaufania do ciała u osób cierpiących na ból.

Uczestnicy: W badaniu weźmie udział sześćdziesięciu uczestników kliniki leczenia bólu naszej instytucji. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup naszego badania: hipnoza kontra psychoedukacja/CBT.

Procedury: Zastosowanych zostanie pięć czasów pomiaru: T1 – Rozpoczęcie projektu badawczego; T2 – Mi-interwencja, T3 – Zakończenie interwencji, T4 – obserwacja po 3 miesiącach, T5 – obserwacja po 6 miesiącach. W każdym z tych momentów uczestnicy będą wypełniać samodzielnie kwestionariusze (ból, stany lękowo-depresyjne i jakość życia). Badacze zgromadzą także dziennik ćwiczeń autohipnozy, który pacjent będzie uzupełniał w trakcie badania: co tydzień pacjent będzie zapisywał w swoim dzienniku każdą praktykę, wskazując czas i czas trwania praktyki.

Pomiary: 24-godzinny ból będzie mierzony za pomocą skali NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy). Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Ta 9-punktowa skala ocenia (1) obecność bólu, (2) lokalizację bólu, (3) ból najbardziej intensywny, (4) ból najmniej intensywny, (5) ból odczuwany ogólnie, (6) ) ból odczuwany w tej chwili w skali NRS od 0 do 10. Dokumentuje także (7) zastosowane zabiegi i (8) ulgę zapewnioną w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycja (9) dotyczy podskali dokumentującej stopień, w jakim ból zakłócił 7 różnych domen aktywności i reakcji (np. ogólną aktywność, nastrój, relacje z innymi) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując skalę NRS od 0 do 10 (0 = ból nie przeszkadza w tej czynności, 10 = ból całkowicie przeszkadza).

Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Skala ta została opracowana dla pacjentów gabinetów lekarskich i składa się z 2 podskal po 7 pozycji każda, mierzących odpowiednio lęk i depresję. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik każdej podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z 7 pozycji, co daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 21. Skala została przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia: (1) Ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi; (2) Ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; (3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach spowodowane problemami zdrowia fizycznego; (4) Ból ciała; (5) Ogólne zdrowie psychiczne (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie); (6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach spowodowane problemami emocjonalnymi; (7) Witalność (energia i zmęczenie); (8) Ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla różnych domen są przeliczane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres jakości życia od niskiej do wysokiej. Można również zliczyć dwa wyniki składowe: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu mentalnego. Środki wtórne dotyczą praktyki hipnozy. Poziom praktyki zostanie pobrany z dziennika pokładowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o samoocenę postrzeganego poziomu relaksu za pomocą skali VAS-10 (0 = „w ogóle nie jest zrelaksowany”; 10 = „bardzo zrelaksowany”) przed i po praktyce.

Analizy: Pierwotne i wtórne miary wyniku zostaną porównane w trzech punktach czasowych przy użyciu powtarzalnych pomiarów ANOVA, a wielkość efektu zostanie obliczona w celu udokumentowania zmian związanych z interwencją. Badacze przeprowadzą także korelacje pomiędzy praktyką autohipnozy a wynikami podjętych pomiarów. Badacze oczekują, że zobaczą związek między znaczącym poziomem praktyki a poprawą jakości życia oraz zmniejszeniem poziomu lęku i bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały udział w ciągu ostatniego roku w programie szkoleniowym w zakresie autohipnozy i wyrażenie zgody na wzięcie udziału w wywiadach badawczych.
  • mieć ukończone 18 lat;
  • otrzymali jedną z powyższych diagnoz, potwierdzoną przeglądem dokumentacji medycznej lub zaświadczeniem lekarza;
  • zgłosić ból, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy;
  • mieć natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (ból 24-godzinny) wynoszące co najmniej 4 w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10 na początku badania;
  • umieć czytać, mówić i rozumieć język francuski;
  • mieć dostęp do Internetu i móc uczestniczyć w grupie interwencyjnej telepracy oraz wypełniać kwestionariusze on-line.

Kryteria wyłączenia:

  • mają głuchotę i/lub poważne zaburzenia poznawcze, które mogą utrudniać komunikację;
  • u pacjenta występuje obecnie lub niedawna niestabilność psychiczna (np. aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli urojeniowe lub psychotyczne), która według oceny psychologa klinicznego może zakłócać uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autohipnoza
Interwencja HYlaDo składa się z 8 90-minutowych sesji. Sesja 1 oferuje psychoedukację na temat bólu i hipnozy medycznej. Sesje od 2 do 7 obejmują krótkie wprowadzenie, po którym następuje wprowadzenie w stan hipnozy, podczas którego wprowadzane są elementy terapii poznawczo-behawioralnej (ekspozycja i restrukturyzacja poznawcza), nad którymi należy pracować podczas sesji. Sesje mają na celu radzenie sobie z: 2- lękiem i nastrojem; 3- dramatyzacja bólu; 4- i 5- percepcja bólu; 6- kinezjofobia; 7- projekcja przyszłości i mobilizacja zasobów. Sesja 8 zapewnia informacje zwrotne i zalecenia dotyczące niezależnej praktyki. Każda hipnoza przebiega według tego samego schematu: indukcja, pogłębianie, praca hipnotyczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej, sugestie pohipnotyczne i powrót do stanu czuwania, objaśnienia ćwiczenia i zalecenia dotyczące samodzielnej praktyki.
Aktywny komparator: Psychoedukacja i terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja psychoedukacyjno-CBT w leczeniu bólu i lęku/depresji składa się z 8 90-minutowych sesji. Został już wdrożony w klinice leczenia bólu HMR i kontroluje zarówno wpływ czasu i powtarzalności działań, jak i czynniki niespecyficzne, w tym oczekiwania związane z otrzymaniem aktywnego leczenia, relację terapeutyczną, częstotliwość spotkań i udział w interwencji manualnej . Ma na celu informowanie uczestników o bólu, jego kosztach, neurofizjologii, naturze i skutkach. Zawiera ogólne informacje na temat bólu, a także informacje dostosowane do konkretnego rodzaju bólu występującego u uczestników. Sesje mają charakter interaktywny, a terapeuta stymuluje dyskusję na temat treści edukacyjnych i ich znaczenia dla życia uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas 1: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy)
Pierwszy dzień
Czas 1: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
Pierwszy dzień
Czas 1: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Pierwszy dzień
Czas 1: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
Pierwszy dzień
Czas 1: Kwestionariusz społeczno-demograficzny i kliniczny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Konieczne będzie również wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego i klinicznego.
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas 2: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
1 miesiąc
Czas 2: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
1 miesiąc
Czas 2: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
1 miesiąc
Czas 2: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas 3: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
2 miesiące
Czas 3: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
2 miesiące
Czas 3: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
2 miesiące
Czas 3: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
2 miesiące
Czas 4: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
3 miesiące
Czas 4: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
3 miesiące
Czas 4: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
3 miesiące
Czas 4: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
3 miesiące
Czas 5: Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból 24-godzinny będzie mierzony za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najstraszniejszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy).
6 miesięcy
Czas 5: Kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalny wpływ bólu będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) z oceną w 9-punktowej skali.
6 miesięcy
Czas 5: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresję lękową ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
6 miesięcy
Czas 5: SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 elementów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 (36-punktowa krótka ankieta), która składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autohipnoza

3
Subskrybuj