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Selbsthypnose-Training zur Behandlung chronischer Schmerzen

25. Januar 2025 aktualisiert von: David Ogez, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Selbsthypnose-Training zur Behandlung chronischer Schmerzen: Eine qualitative explorative Studie an Patienten, die Selbsthypnose praktizieren

Titel: Selbsthypnosetraining zur Behandlung chronischer Schmerzen: Eine Pilotstudie Unser Hauptziel betrifft die Wirkung einer Hypnoseintervention auf die Veränderung des 24-Stunden-Schmerzes zwischen T0 (vor der Intervention) und T4 (3-Monats-Follow-up). Die sekundären Ziele betreffen die Auswirkungen der Intervention auf (i) Veränderungen der 24-Stunden-Schmerzen zwischen T0 und T5 (6-Monats-Follow-up), (ii) Veränderungen gegenüber T0 bei Messungen der funktionellen Auswirkungen von Schmerzen, (iii) Veränderungen von T0 in den Angst-Depressions-Scores und (iv) Veränderungen gegenüber T0 in der Lebensqualität.

Das Studiendesign ist eine randomisierte Wirksamkeitspilotstudie. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die innerhalb von HMR-Gruppen Selbsthypnose praktizieren. Die Studienpopulation besteht aus Patienten in Schmerzkliniken. Die Stichprobengröße beträgt 60 Schmerzklinikpatienten. Studiendauer: Februar 2024 – Dezember 2024. Für die Studie verantwortliches Zentrum: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) – CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.

Unerwünschte Ereignisse: keine erwartet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Erfahrungen des in der medizinischen Onkologie entwickelten Programms (Phase I) wurde ein Selbsthypnose-Trainingsprogramm entwickelt. Ziel dieses Projekts ist es, die Selbsthypnosepraxis von Patienten mit chronischen Schmerzen zu analysieren und das in Schmerztherapiekliniken angebotene Schulungsprogramm anhand qualitativer Forschungsinterviews zu evaluieren. Es ist daher auf der Ebene Ib des ORBIT-Modells angesiedelt: Programmverfeinerung. Mit dieser Studie möchten die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf Benutzer bewerten. In diesem Zusammenhang gehen die Forscher davon aus, dass Patienten, die Selbsthypnose praktizieren, eine Verbesserung ihrer Lebensqualität und eine Verringerung des Angst- und Schmerzniveaus zeigen. Auf dieser Ebene gibt es zwei Ziele:

  1. Um die Wirkung einer Hypnoseintervention auf die Veränderung des 24-Stunden-Schmerzes zwischen T0 (vor der Intervention) und T3 (3-Monats-Follow-up) zu beurteilen.
  2. Um die Auswirkungen einer Hypnoseintervention auf (i) Veränderungen des 24-Stunden-Schmerzes zwischen T0 und T4 (6-Monats-Follow-up), (ii) Veränderungen gegenüber T0 bei Maßen für die funktionelle Auswirkung von Schmerzen, (iii) Veränderungen gegenüber T0 in zu beurteilen Angst-Depressions-Scores und (iv) Veränderungen der Lebensqualität gegenüber T0.

Methoden

Intervention: Selbsthypnosetraining Basierend auf den Übungen aus dem Onkologie-Pilotprojekt definierten die Forscher ein für die Schmerzklinik anwendbares Programm neu (Phase I ORBIT). Zu diesem Zweck behielten die Forscher die Übungen zur Stress- und Schmerzbewältigung bei und entfernten die Übungen zur Behandlung sekundärer Symptome der Krebsbehandlung. Dieses neue Selbsthypnose-Trainingsprogramm basiert auf vier ergänzenden Übungen: zwei zur Stressbewältigung und zwei zur Schmerzwahrnehmung. Jede Übung ist nach dem gleichen hypnotischen Rahmen organisiert: Induktion, Vertiefung, hypnotische Arbeit, posthypnotische Suggestionen und Rückkehr in den Wachzustand. Jede Übung basiert auf der onkologischen Studie und wurde durch Protokolle erweitert, die auf den Erfahrungen anderer Hypnotherapeuten basieren.

Bei der ersten Übung geht es darum, die mit der schmerzhaften Erkrankung verbundenen Emotionen und den Stress loszulassen, indem man die Rucksacktechnik anwendet: eine Metapher, die es dem Patienten ermöglicht, einen imaginären schweren Sack zu leeren und ihn daran hindert, sich vorwärts zu bewegen. Das Gewicht des Beutels stellt die negativen Emotionen, Verluste und Schmerzen dar, die den Alltag des Patienten belasten. Die zweite Übung konzentriert sich auf den Begriff der Akzeptanz, ähnlich wie kognitiv-verhaltensbezogene Akzeptanztherapien. Zu den in der Arbeit verwendeten Vorschlägen und Metaphern gehören die Ideen, nichts zu tun, sich mitreißen zu lassen und an einem angenehmen Ort zu meditieren. Die dritte Übung nutzt Visualisierungstechniken, um den Schmerz zu modifizieren. Die Veränderung betrifft die Form und Intensität des Schmerzes. Schließlich ist die vierte Übung aus Rossis Protokoll abgeleitet, das die Mobilisierung der Ressourcen des Patienten durch Levitations- und Katalepsietechniken vorschlägt. Diese Technik konzentriert sich auf den Körper und zielt darauf ab, bei Menschen mit Schmerzen das Vertrauen in den Körper wiederherzustellen.

Teilnehmer: Sechzig Teilnehmer aus der Schmerzklinik unserer Einrichtung werden in diese Forschung einbezogen. Sie werden in die beiden Gruppen unserer Studie randomisiert: Hypnose vs. Psychoedukation/CBT.

Verfahren: Es werden fünf Messzeitpunkte verwendet: T1 – Beginn des Forschungsprojekts; T2 – Mi-Intervention, T3 – Ende der Intervention, T4 – 3 Monate Follow-up, T5 – 6 Monate Follow-up. Zu jedem dieser Zeitpunkte füllen die Teilnehmer selbst ausgefüllte Fragebögen aus (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität). Die Ermittler werden außerdem ein Selbsthypnose-Praxistagebuch erstellen, das der Patient im Verlauf der Studie ausfüllen wird: Jede Woche notiert der Patient jede Übung in seinem Tagebuch und gibt dabei die Zeit und Dauer der Übung an.

Maßnahmen: Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können). Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Diese 9-Punkte-Skala bewertet (1) das Vorhandensein von Schmerzen, (2) den Ort des Schmerzes, (3) den stärksten Schmerz, (4) den am wenigsten starken Schmerz, (5) den allgemein empfundenen Schmerz, (6). ) der aktuell empfundene Schmerz auf einem NRS von 0 bis 10. Außerdem werden (7) die durchgeführten Behandlungen und (8) die in den letzten 24 Stunden geleistete Linderung dokumentiert. Punkt (9) betrifft eine Subskala, die das Ausmaß dokumentiert, in dem der Schmerz in den letzten 24 Stunden sieben verschiedene Aktivitäts- und Reaktionsbereiche (z. B. allgemeine Aktivität, Stimmung, Beziehungen zu anderen) beeinträchtigt hat, wobei ein NRS von 0 bis 10 (0) verwendet wird = Schmerzen beeinträchtigen diese Aktivität nicht, 10 = Schmerzen beeinträchtigen diese Aktivität vollständig).

Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt. Diese Skala wurde für Patienten in der Allgemeinmedizin entwickelt und umfasst 2 Subskalen mit jeweils 7 Items, die jeweils Angst und Depression messen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Punktzahl jeder Subskala wird durch Summieren der Punktzahlen der 7 Elemente ermittelt, wobei die Gesamtpunktzahl somit zwischen 0 und 21 liegt. Die Skala wurde auf Französisch übersetzt und validiert.

Die Lebensqualität wird anhand der SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, die 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: (1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; (2) Einschränkungen sozialer Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; (3) Einschränkungen bei üblichen Aktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; (4) Körperschmerzen; (5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); (6) Einschränkungen bei üblichen Aktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; (7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); (8) Allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels umgerechnet und zusammengefasst, um einen Gesamtscore zu erhalten, der eine Spanne der Lebensqualität von niedrig bis hoch angibt. Es können auch zwei Komponentenwerte gezählt werden: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente. Sekundäre Maßnahmen betreffen die Hypnosepraxis. Der Übungsstand wird aus dem Logbuch erfasst. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihren wahrgenommenen Grad der Entspannung anhand einer VAS-10-Skala (0 = „überhaupt nicht entspannt“; 10 = „sehr entspannt“) vor und nach dem Training selbst einzuschätzen.

Analysen: Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden über die drei Zeitpunkte unter Verwendung von ANOVAs mit wiederholten Messungen verglichen und die Effektgrößen werden berechnet, um mit der Intervention verbundene Änderungen zu dokumentieren. Die Ermittler werden auch Korrelationen zwischen der Selbsthypnosepraxis und den Ergebnissen der ergriffenen Maßnahmen durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass Zusammenhänge zwischen einem erheblichen Übungsniveau und einer Verbesserung der Lebensqualität sowie einer Verringerung des Angst- und Schmerzniveaus bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren die Teilnahme am Selbsthypnose-Schulungsprogramm im vergangenen Jahr und die Bereitschaft, an diesen Forschungsinterviews teilzunehmen.
  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • eine der oben genannten Diagnosen erhalten haben, die durch eine Überprüfung der Krankenakte oder eine ärztliche Bestätigung bestätigt wurde;
  • Melden Sie Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
  • in den letzten 24 Stunden eine Schmerzintensität (24-Stunden-Schmerz) von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu Studienbeginn haben;
  • in der Lage sein, Französisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen;
  • über einen Internetzugang verfügen und in der Lage sein, an einer telemedizinischen Interventionsgruppe teilzunehmen und Online-Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • unter Taubheit und/oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung leiden, die die Kommunikation beeinträchtigen kann;
  • eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene psychiatrische Instabilität haben (z. B. aktive Suizidgedanken, aktive Wahnvorstellungen oder psychotische Gedanken), die nach Beurteilung durch einen klinischen Psychologen die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthypnose
Die HYlaDo-Intervention umfasst 8 90-minütige Sitzungen. Sitzung 1 bietet Psychoedukation zum Thema Schmerz und medizinische Hypnose. Die Sitzungen 2 bis 7 bieten kurze Einführungen, gefolgt von einer Hypnoseeinleitung, in der die CBT-Elemente (Exposition und kognitive Umstrukturierung) vorgestellt werden, an denen während der Sitzung gearbeitet werden soll. Die Sitzungen zielen darauf ab, Folgendes zu bewältigen: 2- Angst und Stimmung; 3- Schmerzdramatisierung; 4- und 5-Schmerzwahrnehmung; 6- Kinesiophobie; 7- Zukunftsprojektion und Ressourcenmobilisierung. Sitzung 8 bietet Feedback und Empfehlungen für die unabhängige Praxis. Jede Hypnose folgt dem gleichen Muster: Einleitung, Vertiefung, CBT-basierte hypnotische Arbeit, posthypnotische Suggestionen und Rückkehr in den Wachzustand, Erklärungen der Übung und Empfehlungen für die eigenständige Ausübung.
Aktiver Komparator: Psychopädagogik und kognitive Verhaltenstherapie
Die psychoedukative CBT-Intervention gegen Schmerzen und Angstzustände/Depressionen besteht aus 8 90-minütigen Sitzungen. Es wurde bereits in der Schmerzklinik des HMR implementiert und kontrolliert sowohl die Auswirkungen von Zeit und Wiederholung von Maßnahmen als auch unspezifische Faktoren, einschließlich der Erwartungen im Zusammenhang mit der aktiven Behandlung, der therapeutischen Beziehung, der Häufigkeit von Begegnungen und der Teilnahme an einer manuellen Intervention . Es soll die Teilnehmer über Schmerzen, ihre Kosten, Neurophysiologie, Natur und Auswirkungen informieren. Es enthält allgemeine Informationen zum Thema Schmerzen sowie Informationen, die auf die jeweilige Schmerzart der Teilnehmer zugeschnitten sind. Die Sitzungen sind interaktiv, wobei der Therapeut eine Diskussion über den Bildungsinhalt und seine Relevanz für das Leben der Teilnehmer anregt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit 1: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Erster Tag
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können)
Erster Tag
Zeit 1: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Erster Tag
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
Erster Tag
Zeitpunkt 1: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Erster Tag
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
Erster Tag
Zeitpunkt 1: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
Erster Tag
Zeitpunkt 1: Soziodemografischer und klinischer Fragebogen
Zeitfenster: Erster Tag
Ein soziodemografischer und klinischer Fragebogen wird ebenfalls angefordert.
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit 2: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 1 Monat
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
1 Monat
Zeit 2: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
1 Monat
Zeitpunkt 2: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
1 Monat
Zeitpunkt 2: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit 3: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 2 Monate
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
2 Monate
Zeit 3: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 2 Monate
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
2 Monate
Zeitpunkt 3: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 2 Monate
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt. Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
2 Monate
Zeitpunkt 3: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
2 Monate
Zeit 4: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 3 Monate
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
3 Monate
Zeit 4: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
3 Monate
Zeitpunkt 4: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
3 Monate
Zeitpunkt 4: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
3 Monate
Zeit 5: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 6 Monate
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
6 Monate
Zeit 5: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
6 Monate
Zeit 5: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
6 Monate
Zeit 5: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2741

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbsthypnose

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