- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279650
Selbsthypnose-Training zur Behandlung chronischer Schmerzen
Selbsthypnose-Training zur Behandlung chronischer Schmerzen: Eine qualitative explorative Studie an Patienten, die Selbsthypnose praktizieren
Titel: Selbsthypnosetraining zur Behandlung chronischer Schmerzen: Eine Pilotstudie Unser Hauptziel betrifft die Wirkung einer Hypnoseintervention auf die Veränderung des 24-Stunden-Schmerzes zwischen T0 (vor der Intervention) und T4 (3-Monats-Follow-up). Die sekundären Ziele betreffen die Auswirkungen der Intervention auf (i) Veränderungen der 24-Stunden-Schmerzen zwischen T0 und T5 (6-Monats-Follow-up), (ii) Veränderungen gegenüber T0 bei Messungen der funktionellen Auswirkungen von Schmerzen, (iii) Veränderungen von T0 in den Angst-Depressions-Scores und (iv) Veränderungen gegenüber T0 in der Lebensqualität.
Das Studiendesign ist eine randomisierte Wirksamkeitspilotstudie. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die innerhalb von HMR-Gruppen Selbsthypnose praktizieren. Die Studienpopulation besteht aus Patienten in Schmerzkliniken. Die Stichprobengröße beträgt 60 Schmerzklinikpatienten. Studiendauer: Februar 2024 – Dezember 2024. Für die Studie verantwortliches Zentrum: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) – CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.
Unerwünschte Ereignisse: keine erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den Erfahrungen des in der medizinischen Onkologie entwickelten Programms (Phase I) wurde ein Selbsthypnose-Trainingsprogramm entwickelt. Ziel dieses Projekts ist es, die Selbsthypnosepraxis von Patienten mit chronischen Schmerzen zu analysieren und das in Schmerztherapiekliniken angebotene Schulungsprogramm anhand qualitativer Forschungsinterviews zu evaluieren. Es ist daher auf der Ebene Ib des ORBIT-Modells angesiedelt: Programmverfeinerung. Mit dieser Studie möchten die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf Benutzer bewerten. In diesem Zusammenhang gehen die Forscher davon aus, dass Patienten, die Selbsthypnose praktizieren, eine Verbesserung ihrer Lebensqualität und eine Verringerung des Angst- und Schmerzniveaus zeigen. Auf dieser Ebene gibt es zwei Ziele:
- Um die Wirkung einer Hypnoseintervention auf die Veränderung des 24-Stunden-Schmerzes zwischen T0 (vor der Intervention) und T3 (3-Monats-Follow-up) zu beurteilen.
- Um die Auswirkungen einer Hypnoseintervention auf (i) Veränderungen des 24-Stunden-Schmerzes zwischen T0 und T4 (6-Monats-Follow-up), (ii) Veränderungen gegenüber T0 bei Maßen für die funktionelle Auswirkung von Schmerzen, (iii) Veränderungen gegenüber T0 in zu beurteilen Angst-Depressions-Scores und (iv) Veränderungen der Lebensqualität gegenüber T0.
Methoden
Intervention: Selbsthypnosetraining Basierend auf den Übungen aus dem Onkologie-Pilotprojekt definierten die Forscher ein für die Schmerzklinik anwendbares Programm neu (Phase I ORBIT). Zu diesem Zweck behielten die Forscher die Übungen zur Stress- und Schmerzbewältigung bei und entfernten die Übungen zur Behandlung sekundärer Symptome der Krebsbehandlung. Dieses neue Selbsthypnose-Trainingsprogramm basiert auf vier ergänzenden Übungen: zwei zur Stressbewältigung und zwei zur Schmerzwahrnehmung. Jede Übung ist nach dem gleichen hypnotischen Rahmen organisiert: Induktion, Vertiefung, hypnotische Arbeit, posthypnotische Suggestionen und Rückkehr in den Wachzustand. Jede Übung basiert auf der onkologischen Studie und wurde durch Protokolle erweitert, die auf den Erfahrungen anderer Hypnotherapeuten basieren.
Bei der ersten Übung geht es darum, die mit der schmerzhaften Erkrankung verbundenen Emotionen und den Stress loszulassen, indem man die Rucksacktechnik anwendet: eine Metapher, die es dem Patienten ermöglicht, einen imaginären schweren Sack zu leeren und ihn daran hindert, sich vorwärts zu bewegen. Das Gewicht des Beutels stellt die negativen Emotionen, Verluste und Schmerzen dar, die den Alltag des Patienten belasten. Die zweite Übung konzentriert sich auf den Begriff der Akzeptanz, ähnlich wie kognitiv-verhaltensbezogene Akzeptanztherapien. Zu den in der Arbeit verwendeten Vorschlägen und Metaphern gehören die Ideen, nichts zu tun, sich mitreißen zu lassen und an einem angenehmen Ort zu meditieren. Die dritte Übung nutzt Visualisierungstechniken, um den Schmerz zu modifizieren. Die Veränderung betrifft die Form und Intensität des Schmerzes. Schließlich ist die vierte Übung aus Rossis Protokoll abgeleitet, das die Mobilisierung der Ressourcen des Patienten durch Levitations- und Katalepsietechniken vorschlägt. Diese Technik konzentriert sich auf den Körper und zielt darauf ab, bei Menschen mit Schmerzen das Vertrauen in den Körper wiederherzustellen.
Teilnehmer: Sechzig Teilnehmer aus der Schmerzklinik unserer Einrichtung werden in diese Forschung einbezogen. Sie werden in die beiden Gruppen unserer Studie randomisiert: Hypnose vs. Psychoedukation/CBT.
Verfahren: Es werden fünf Messzeitpunkte verwendet: T1 – Beginn des Forschungsprojekts; T2 – Mi-Intervention, T3 – Ende der Intervention, T4 – 3 Monate Follow-up, T5 – 6 Monate Follow-up. Zu jedem dieser Zeitpunkte füllen die Teilnehmer selbst ausgefüllte Fragebögen aus (Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität). Die Ermittler werden außerdem ein Selbsthypnose-Praxistagebuch erstellen, das der Patient im Verlauf der Studie ausfüllen wird: Jede Woche notiert der Patient jede Übung in seinem Tagebuch und gibt dabei die Zeit und Dauer der Übung an.
Maßnahmen: Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können). Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Diese 9-Punkte-Skala bewertet (1) das Vorhandensein von Schmerzen, (2) den Ort des Schmerzes, (3) den stärksten Schmerz, (4) den am wenigsten starken Schmerz, (5) den allgemein empfundenen Schmerz, (6). ) der aktuell empfundene Schmerz auf einem NRS von 0 bis 10. Außerdem werden (7) die durchgeführten Behandlungen und (8) die in den letzten 24 Stunden geleistete Linderung dokumentiert. Punkt (9) betrifft eine Subskala, die das Ausmaß dokumentiert, in dem der Schmerz in den letzten 24 Stunden sieben verschiedene Aktivitäts- und Reaktionsbereiche (z. B. allgemeine Aktivität, Stimmung, Beziehungen zu anderen) beeinträchtigt hat, wobei ein NRS von 0 bis 10 (0) verwendet wird = Schmerzen beeinträchtigen diese Aktivität nicht, 10 = Schmerzen beeinträchtigen diese Aktivität vollständig).
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt. Diese Skala wurde für Patienten in der Allgemeinmedizin entwickelt und umfasst 2 Subskalen mit jeweils 7 Items, die jeweils Angst und Depression messen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Punktzahl jeder Subskala wird durch Summieren der Punktzahlen der 7 Elemente ermittelt, wobei die Gesamtpunktzahl somit zwischen 0 und 21 liegt. Die Skala wurde auf Französisch übersetzt und validiert.
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, die 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: (1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; (2) Einschränkungen sozialer Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; (3) Einschränkungen bei üblichen Aktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; (4) Körperschmerzen; (5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); (6) Einschränkungen bei üblichen Aktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; (7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); (8) Allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels umgerechnet und zusammengefasst, um einen Gesamtscore zu erhalten, der eine Spanne der Lebensqualität von niedrig bis hoch angibt. Es können auch zwei Komponentenwerte gezählt werden: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente. Sekundäre Maßnahmen betreffen die Hypnosepraxis. Der Übungsstand wird aus dem Logbuch erfasst. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihren wahrgenommenen Grad der Entspannung anhand einer VAS-10-Skala (0 = „überhaupt nicht entspannt“; 10 = „sehr entspannt“) vor und nach dem Training selbst einzuschätzen.
Analysen: Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden über die drei Zeitpunkte unter Verwendung von ANOVAs mit wiederholten Messungen verglichen und die Effektgrößen werden berechnet, um mit der Intervention verbundene Änderungen zu dokumentieren. Die Ermittler werden auch Korrelationen zwischen der Selbsthypnosepraxis und den Ergebnissen der ergriffenen Maßnahmen durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass Zusammenhänge zwischen einem erheblichen Übungsniveau und einer Verbesserung der Lebensqualität sowie einer Verringerung des Angst- und Schmerzniveaus bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Ogez
- Telefonnummer: 514 609-4391
- E-Mail: david.ogez@umontreal.ca
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Kontakt:
- David Ogez
- E-Mail: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren die Teilnahme am Selbsthypnose-Schulungsprogramm im vergangenen Jahr und die Bereitschaft, an diesen Forschungsinterviews teilzunehmen.
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- eine der oben genannten Diagnosen erhalten haben, die durch eine Überprüfung der Krankenakte oder eine ärztliche Bestätigung bestätigt wurde;
- Melden Sie Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
- in den letzten 24 Stunden eine Schmerzintensität (24-Stunden-Schmerz) von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu Studienbeginn haben;
- in der Lage sein, Französisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen;
- über einen Internetzugang verfügen und in der Lage sein, an einer telemedizinischen Interventionsgruppe teilzunehmen und Online-Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- unter Taubheit und/oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung leiden, die die Kommunikation beeinträchtigen kann;
- eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene psychiatrische Instabilität haben (z. B. aktive Suizidgedanken, aktive Wahnvorstellungen oder psychotische Gedanken), die nach Beurteilung durch einen klinischen Psychologen die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbsthypnose
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Die HYlaDo-Intervention umfasst 8 90-minütige Sitzungen.
Sitzung 1 bietet Psychoedukation zum Thema Schmerz und medizinische Hypnose.
Die Sitzungen 2 bis 7 bieten kurze Einführungen, gefolgt von einer Hypnoseeinleitung, in der die CBT-Elemente (Exposition und kognitive Umstrukturierung) vorgestellt werden, an denen während der Sitzung gearbeitet werden soll.
Die Sitzungen zielen darauf ab, Folgendes zu bewältigen: 2- Angst und Stimmung; 3- Schmerzdramatisierung; 4- und 5-Schmerzwahrnehmung; 6- Kinesiophobie; 7- Zukunftsprojektion und Ressourcenmobilisierung.
Sitzung 8 bietet Feedback und Empfehlungen für die unabhängige Praxis.
Jede Hypnose folgt dem gleichen Muster: Einleitung, Vertiefung, CBT-basierte hypnotische Arbeit, posthypnotische Suggestionen und Rückkehr in den Wachzustand, Erklärungen der Übung und Empfehlungen für die eigenständige Ausübung.
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Aktiver Komparator: Psychopädagogik und kognitive Verhaltenstherapie
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Die psychoedukative CBT-Intervention gegen Schmerzen und Angstzustände/Depressionen besteht aus 8 90-minütigen Sitzungen.
Es wurde bereits in der Schmerzklinik des HMR implementiert und kontrolliert sowohl die Auswirkungen von Zeit und Wiederholung von Maßnahmen als auch unspezifische Faktoren, einschließlich der Erwartungen im Zusammenhang mit der aktiven Behandlung, der therapeutischen Beziehung, der Häufigkeit von Begegnungen und der Teilnahme an einer manuellen Intervention .
Es soll die Teilnehmer über Schmerzen, ihre Kosten, Neurophysiologie, Natur und Auswirkungen informieren.
Es enthält allgemeine Informationen zum Thema Schmerzen sowie Informationen, die auf die jeweilige Schmerzart der Teilnehmer zugeschnitten sind.
Die Sitzungen sind interaktiv, wobei der Therapeut eine Diskussion über den Bildungsinhalt und seine Relevanz für das Leben der Teilnehmer anregt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit 1: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Erster Tag
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Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können)
|
Erster Tag
|
|
Zeit 1: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
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Erster Tag
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Zeitpunkt 1: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Erster Tag
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Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
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Erster Tag
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Zeitpunkt 1: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 Punkten)
Zeitfenster: Erster Tag
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
|
Erster Tag
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|
Zeitpunkt 1: Soziodemografischer und klinischer Fragebogen
Zeitfenster: Erster Tag
|
Ein soziodemografischer und klinischer Fragebogen wird ebenfalls angefordert.
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Erster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit 2: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
|
1 Monat
|
|
Zeit 2: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
|
1 Monat
|
|
Zeitpunkt 2: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
|
1 Monat
|
|
Zeitpunkt 2: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 Punkten)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit 3: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 2 Monate
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Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
|
2 Monate
|
|
Zeit 3: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
|
2 Monate
|
|
Zeitpunkt 3: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
|
2 Monate
|
|
Zeitpunkt 3: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 Punkten)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
|
2 Monate
|
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Zeit 4: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 3 Monate
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Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
|
3 Monate
|
|
Zeit 4: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
|
3 Monate
|
|
Zeitpunkt 4: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
|
3 Monate
|
|
Zeitpunkt 4: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 Punkten)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
|
3 Monate
|
|
Zeit 5: Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der 24-Stunden-Schmerz wird mithilfe des NRS von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = der schrecklichste Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können).
|
6 Monate
|
|
Zeit 5: Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) mit 9-Punkte-Bewertungsskalen gemessen.
|
6 Monate
|
|
Zeit 5: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Angstdepression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) beurteilt.
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6 Monate
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Zeit 5: SF-36 (Kurzumfrage mit 36 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-36 (36-Item Short Form Survey) bewertet, der 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Selbsthypnose
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University of KansasNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Abgeschlossen
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Lady Davis InstituteAbgeschlossenSystemische Sklerose | SklerodermieKanada
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University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDepression | Diabetes | HerzkrankheitVereinigte Staaten
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University of LiegeAbgeschlossen
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Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigte Staaten
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Lady Davis InstituteAbgeschlossenSystemische Sklerose | SklerodermieKanada
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Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGebärmutterhalskrebsvorsorgeVereinigte Staaten
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University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmeldung auf EinladungPositiver Effekt | TechnologienutzungVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenGebrechliches Alterssyndrom | Gebrechlichkeit | Altern | Frailty-SyndromVereinigte Staaten
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Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen