- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06279650
Itsehypnoosikoulutus kroonisen kivun hallintaan
Itsehypnoosikoulutus kroonisen kivun hallinnassa: laadullinen tutkiva tutkimus itsehypnoosia harjoittavista potilaista
Otsikko: Itsehypnoosikoulutus kroonisen kivun hallinnassa: Pilottitutkimus Ensisijainen tavoitteemme koskee hypnoosiintervention vaikutusta 24 tunnin kivun muutokseen T0:n (ennen interventio) ja T4:n (3 kuukauden seuranta) välillä. Toissijaiset tavoitteet koskevat toimenpiteen vaikutuksia (i) 24 tunnin kivun muutokseen T0:n ja T5:n välillä (6 kuukauden seuranta), (ii) muutoksiin T0:sta kivun toiminnallisen vaikutuksen mittauksissa, (iii) muutoksiin T0 ahdistuneisuus-masennuspisteissä ja (iv) elämänlaadun muutokset T0:sta.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu tehokkuuden pilottitutkimus. Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka harjoittavat itsehypnoosia HMR-ryhmissä. Tutkimuspopulaatio on kipuklinikan potilaita. Otoskoko on 60 kipuklinikan potilasta. Opintojen kesto: helmikuu 2024 - joulukuu 2024. Tutkimuksesta vastaava keskus: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Kanada.
Haittatapahtumat: ei odotettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisessä onkologiassa (vaihe I) kehitetyn ohjelman kokemusten pohjalta on kehitetty itsehypnoosikoulutusohjelma. Tämän projektin tavoitteena on analysoida kroonista kipua sairastavien potilaiden itsehypnoosikäytäntöä ja arvioida kivunhoitoklinikoilla järjestettävää koulutusohjelmaa kvalitatiivisten tutkimushaastattelujen avulla. Siten se sijaitsee ORBIT-mallin tasolla Ib: Ohjelman tarkentaminen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat myös arvioida toimenpiteen vaikutuksia käyttäjiin. Tässä yhteydessä tutkijat olettavat, että itsehypnoosia harjoittavien potilaiden elämänlaatu paranee ja ahdistus- ja kiputasot vähenevät. Tällä tasolla on kaksi tavoitetta:
- Arvioida hypnoosiintervention vaikutusta 24 tunnin kivun muutokseen T0:n (ennen interventiota) ja T3:n (3 kuukauden seuranta) välillä.
- Arvioidakseen hypnoosiintervention vaikutuksia (i) 24 tunnin kivun muutokseen T0:n ja T4:n välillä (6 kuukauden seuranta), (ii) muutoksiin T0:sta kivun toiminnallisen vaikutuksen mittauksissa, (iii) muutoksiin T0:sta ahdistuneisuus-masennuspisteet ja (iv) elämänlaadun muutokset T0:sta.
menetelmät
Interventio: Itsehypnoosikoulutus Onkologian pilottiprojektin harjoitusten perusteella tutkijat määrittelivät uudelleen kipuklinikalle soveltuvan ohjelman (vaihe I ORBIT). Tätä varten tutkijat säilyttivät stressin ja kivun hallintaharjoitukset ja poistivat syövän hoidon toissijaisten oireiden hallintaan liittyvät harjoitukset. Tämä uusi itsehypnoosiharjoitusohjelma perustuu neljään täydentävään harjoitukseen: kaksi stressinhallintaan ja kaksi kivun havaitsemiseen. Jokainen harjoitus järjestetään saman hypnoottisen viitekehyksen mukaan: induktio, syventäminen, hypnoottinen työ, posthypnoottiset ehdotukset ja paluu valvetilaan. Jokainen harjoitus on johdettu onkologiatutkimuksesta, ja sitä on tehostettu muiden hypnoterapeuttien kokemuksista saaduilla protokollilla.
Ensimmäisessä harjoituksessa päästään irti tuskalliseen tilaan liittyvistä tunteista ja stressistä käyttämällä repputekniikkaa: metafora, jonka avulla potilas voi tyhjentää kuvitteellisen raskaan pussin ja estää häntä liikkumasta eteenpäin. Pussin paino edustaa negatiivisia tunteita, menetyksiä ja kipua, jotka painavat potilaan jokapäiväistä elämää. Toinen harjoitus keskittyy hyväksymisen käsitteeseen samalla tavalla kuin kognitiivis-käyttäytymisperusteiset hyväksymisterapiat. Teoksessa käytetyt ehdotukset ja metaforat sisältävät ajatuksia tekemättä jättämisestä, antamisesta viedä itsensä ja mietiskellä miellyttävässä paikassa. Kolmannessa harjoituksessa käytetään visualisointitekniikoita kivun muokkaamiseen. Muutos koskee kivun muotoa ja voimakkuutta. Lopuksi neljäs harjoitus on johdettu Rossin protokollasta, jossa ehdotetaan potilaan resurssien mobilisoimista levitaatio- ja katalepsiatekniikoiden avulla. Tämä tekniikka keskittyy kehoon ja pyrkii palauttamaan kipua kärsivien ihmisten luottamusta kehoon.
Osallistujat: Kuusikymmentä osallistujaa laitoksemme kipuklinikalta otetaan mukaan näihin tutkimuksiin. Heidät satunnaistetaan kahteen tutkimuksemme ryhmään: hypnoosi vs psykoedukaatio/CBT.
Toimenpiteet: Käytetään viisi mittausaikaa: T1 - Tutkimusprojektin aloitus; T2 - Mi-interventio, T3 - Intervention loppu, T4 - 3 kuukauden seuranta, T5 - 6 kuukauden seuranta. Jokaisena näinä aikoina osallistujat täyttävät itsetehdyt kyselyt (kipu, ahdistus-masennus ja elämänlaatu). Tutkijat keräävät myös itsehypnoosiharjoituspäiväkirjan, jonka potilas täyttää tutkimuksen aikana: potilas merkitsee joka viikko päiväkirjaansa jokaisen harjoituksen, josta käy ilmi harjoituksen aika ja kesto.
Toimenpiteet: 24 tunnin kipu mitataan NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kauhein kipu, jonka osallistujat voivat kuvitella). Kivun toiminnallinen vaikutus mitataan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella. Tämä 9-osainen asteikko arvioi (1) kivun esiintymistä, (2) kivun sijaintia, (3) voimakkainta kipua, (4) vähiten voimakasta kipua, (5) kipua yleisesti, (6) ) tällä hetkellä tuntuva kipu NRS-arvolla 0-10. Se myös dokumentoi (7) käytetyt hoidot ja (8) viimeisten 24 tunnin aikana saadut helpotukset. Kohta (9) koskee alaasteikkoa, joka dokumentoi, missä määrin kipu on häirinnyt seitsemää eri aktiivisuus- ja vastealuetta (esim. yleistä aktiivisuutta, mielialaa, ihmissuhteita) viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen NRS-arvoa 0-10 (0). = kipu ei häiritse tätä toimintaa, 10 = kipu häiritsee kokonaan).
Ahdistuneisuus-masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko on kehitetty yleislääkäripotilaille, ja se sisältää 2 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa, jotka mittaavat ahdistusta ja masennusta. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3. Kunkin ala-asteikon pistemäärä saadaan laskemalla yhteen 7 kohteen pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Asteikko on käännetty ja validoitu ranskaksi.
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta: (1) Terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset; (2) Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisistä tai emotionaalisista ongelmista; (3) tavanomaisten toimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi; (4) kehon kipu; (5) Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); (6) tavanomaisten toimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; (7) Elinvoima (energia ja väsymys); (8) Yleinen käsitys terveydestä. Eri alojen pisteet muunnetaan ja yhdistetään käyttämällä pisteytysavainta, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka osoittaa elämänlaadun vaihteluvälin alhaisesta korkeaan. Myös kaksi komponenttipistettä voidaan laskea yhteen: yhteenveto fyysisestä komponentista ja yhteenveto henkisestä komponentista. Toissijaiset toimenpiteet koskevat hypnoosikäytäntöä. Harjoituksen taso kerätään lokikirjasta. Osallistujia pyydetään myös itse arvioimaan kokemaansa rentoutumistasoaan VAS-10-asteikolla (0 = "ei ollenkaan rento"; 10 = "erittäin rento") ennen ja jälkeen harjoituksen.
Analyysit: Ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia verrataan kolmen ajankohdan välillä käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA:ita, ja vaikutusten koot lasketaan interventioon liittyvien muutosten dokumentoimiseksi. Tutkijat tekevät myös korrelaatioita itsehypnoosiharjoittelun ja suoritettujen toimenpiteiden tulosten välillä. Tutkijat odottavat näkevänsä yhteyksiä merkittävien harjoitusten ja elämänlaadun paranemisen sekä ahdistuneisuus- ja kiputason vähenemisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Ogez
- Puhelinnumero: 514 609-4391
- Sähköposti: david.ogez@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ogez
- Sähköposti: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerinä oli osallistua viimeisen vuoden aikana itsehypnoosikoulutusohjelmaan ja suostua osallistumaan näihin tutkimushaastatteluihin.
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- olet saanut jonkin edellä mainituista diagnooseista, jotka on vahvistettu potilastietotarkastuksella tai lääkärin vahvistamalla;
- ilmoita kipua, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta;
- kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana (24 tunnin kipu) on vähintään 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 lähtötilanteessa;
- osaa lukea, puhua ja ymmärtää ranskaa;
- sinulla on Internet-yhteys ja he voivat osallistua etäharjoitusryhmään ja täyttää online-kyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kuurous ja/tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi heikentää viestintää;
- sinulla on nykyinen tai äskettäin psykiatrista epävakautta (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset harhakuvitelmat tai psykoottiset ajatukset), jotka voivat häiritä osallistumista kliinisen psykologin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehypnoosi
|
HYlaDo-interventio koostuu 8 90 minuutin istunnosta.
Session 1 tarjoaa psykokoulutusta kivusta ja lääketieteellisestä hypnoosista.
Istunnot 2-7 tarjoavat lyhyet esittelyt, joita seuraa hypnoosiinduktio, jonka aikana esitellään istunnon aikana työstettävät CBT-elementit (altistuminen ja kognitiivinen uudelleenjärjestely).
Istunnot on suunnattu hallitsemaan: 2- ahdistusta ja mielialaa; 3- kivun dramatisointi; 4- ja 5- kivun havaitseminen; 6- kinesiofobia; 7 - tulevaisuuden ennakointi ja resurssien mobilisointi.
Kurssi 8 antaa palautetta ja suosituksia itsenäiseen harjoitteluun.
Jokainen hypnoosi noudattaa samaa kaavaa: induktio, syventäminen, CBT-pohjainen hypnoottinen työ, posthypnoottiset ehdotukset ja paluu valveillaoloon, harjoituksen selitykset ja suositukset itsenäiseen harjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Psykoedukaatio-CBT-interventio kipuun ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan koostuu 8 90 minuutin istunnosta.
Se on jo otettu käyttöön HMR:n kipuklinikalla, ja se hallitsee sekä ajan ja toimenpiteiden toiston vaikutuksia että epäspesifisiä tekijöitä, mukaan lukien aktiivisen hoidon saamiseen liittyvät odotukset, terapeuttinen suhde, kohtaamistiheys ja osallistuminen manuaaliseen interventioon. .
Se on suunniteltu tiedottamaan osallistujille kivusta, sen kustannuksista, neurofysiologiasta, luonteesta ja vaikutuksista.
Se sisältää yleistä tietoa kivusta sekä tietoa, joka on räätälöity osallistujien tietyntyyppiseen kipuun.
Istunnot ovat interaktiivisia, ja terapeutti herättää keskustelua koulutuksen sisällöstä ja sen merkityksestä osallistujien elämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 1: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0–10
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
24 tunnin kipu mitataan NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kauhein kipu, jonka osallistujat voivat kuvitella)
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Aika 1: Kyselylomakkeen lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Kivun toiminnallinen vaikutus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 9-kohdan asteikolla.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Aika 1: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Ahdistuneisuus-masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Aika 1: SF-36 (36 kohteen lyhytmuotoinen kysely)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Aika 1: Sosiodemografinen ja kliininen kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Myös sosiodemografinen ja kliininen kyselylomake pyydetään.
|
Ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 2: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0–10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
24 tunnin kipu mitataan NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kauhein kipu, jonka osallistujat voivat kuvitella).
|
1 kuukausi
|
|
Aika 2: Kyselylomakkeen lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivun toiminnallinen vaikutus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 9-kohdan asteikolla.
|
1 kuukausi
|
|
Aika 2: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ahdistuneisuus-masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
1 kuukausi
|
|
Aika 2: SF-36 (36 kohteen lyhytmuotoinen kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 3: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0–10
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
24 tunnin kipu mitataan NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kauhein kipu, jonka osallistujat voivat kuvitella).
|
2 kuukautta
|
|
Aika 3: Kyselylomakkeen lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun toiminnallinen vaikutus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 9-kohdan asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
Aika 3: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ahdistuneisuus-masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
|
2 kuukautta
|
|
Aika 3: SF-36 (36 kohteen lyhytmuotoinen kysely)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
|
2 kuukautta
|
|
Aika 4: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0–10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin kipu mitataan NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kauhein kipu, jonka osallistujat voivat kuvitella).
|
3 kuukautta
|
|
Aika 4: Kyselylomakkeen lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun toiminnallinen vaikutus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 9-kohdan asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Aika 4: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuus-masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
3 kuukautta
|
|
Aika 4: SF-36 (36 kohteen lyhytmuotoinen kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
|
3 kuukautta
|
|
Aika 5: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0–10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin kipu mitataan NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kauhein kipu, jonka osallistujat voivat kuvitella).
|
6 kuukautta
|
|
Aika 5: Kyselylomakkeen lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun toiminnallinen vaikutus mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 9-kohdan asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Aika 5: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuus-masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
6 kuukautta
|
|
Aika 5: SF-36 (36 kohteen lyhytmuotoinen kysely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla (36-Item Short Form Survey), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .