- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279650
Selvhypnoseopplæring for kronisk smertebehandling
Selvhypnoseopplæring i kronisk smertebehandling: En kvalitativ utforskende studie av pasienter som praktiserer selvhypnose
Tittel: Selvhypnosetrening i kronisk smertebehandling: En pilotstudie Vårt primære mål gjelder effekten av hypnoseintervensjon på endring i 24-timers smerte mellom T0 (pre-intervensjon) og T4 (3-måneders oppfølging). Sekundærmålene gjelder effekter av intervensjonen på (i) endring i 24-timers smerte mellom T0 og T5 (6-måneders oppfølging), (ii) endringer fra T0 i mål på funksjonell påvirkning av smerte, (iii) endringer fra T0 i angst-depresjonsskår og (iv) endringer fra T0 i livskvalitet.
Studiedesignet er en randomisert effektpilotstudie. Studien fokuserer på pasienter som praktiserer selvhypnose innenfor HMR-grupper. Studiepopulasjonen er smerteklinikkpasienter. Utvalgsstørrelsen er 60 smerteklinikkpasienter. Studievarighet: februar 2024 – desember 2024. Senter ansvarlig for studien: Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CR-HMR) - CEMTL, Montreal, Quebec, Canada.
Uønskede hendelser: ingen forventet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utviklet et treningsprogram for selvhypnose basert på erfaringene fra programmet utviklet i medisinsk onkologi (fase I). Målet med dette prosjektet er å analysere selvhypnosepraksisen til kroniske smertepasienter, og å evaluere opplæringsprogrammet gitt i smertebehandlingsklinikker, ved hjelp av kvalitative forskningsintervjuer. Den ligger derfor på nivå Ib i ORBIT-modellen: Programavgrensning. Gjennom denne studien ønsker etterforskerne også å evaluere effektene av intervensjonen på brukerne. I denne sammenhengen antar etterforskerne at pasienter som praktiserer selvhypnose viser en forbedring av livskvaliteten og en reduksjon i angst- og smertenivå. På dette nivået er det to mål:
- For å vurdere effekten av hypnoseintervensjon på endring i 24-timers smerte mellom T0 (pre-intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging).
- For å vurdere effekten av hypnoseintervensjon på (i) endring i 24-timers smerte mellom T0 og T4 (6-måneders oppfølging), (ii) endringer fra T0 i mål på den funksjonelle påvirkningen av smerte, (iii) endringer fra T0 i angst-depresjonsscore og (iv) endringer fra T0 i livskvalitet.
Metoder
Intervensjon : Selvhypnosetrening Basert på øvelsene fra onkologipilotprosjektet redefinerte etterforskerne et program som gjelder smerteklinikken (fase I ORBIT). For å gjøre det, opprettholdt etterforskerne stress- og smertebehandlingsøvelsene og fjernet øvelsene knyttet til behandling av sekundære symptomer på kreftbehandling. Dette nye treningsprogrammet for selvhypnose er basert på fire komplementære øvelser: to på stressmestring og to på smerteoppfatning. Hver øvelse er organisert etter samme hypnotiske rammeverk: induksjon, fordypning, hypnotisk arbeid, post-hypnotiske forslag og tilbakevending til våken tilstand. Hver øvelse er avledet fra onkologistudien og har blitt forbedret med protokoller hentet fra erfaringene til andre hypnoterapeuter.
Den første øvelsen går ut på å gi slipp på følelsene og stresset knyttet til den smertefulle tilstanden, ved å bruke ryggsekkteknikken: en metafor som gjør pasienten i stand til å tømme en tenkt pose som er tung og hindrer ham eller henne i å bevege seg fremover. Vekten på posen representerer de negative følelsene, tapene og smertene som tynger pasientens daglige liv. Den andre øvelsen fokuserer på forestillingen om aksept, på samme måte som kognitiv-atferdsbasert akseptterapi. Forslag og metaforer brukt i arbeidet inkluderer ideene om å ikke gjøre noe, la seg rive med og meditere på et hyggelig sted. Den tredje øvelsen bruker visualiseringsteknikker for å modifisere smerte. Modifikasjonen gjelder smertens form og intensitet. Til slutt er den fjerde øvelsen hentet fra Rossis protokoll, som foreslår mobilisering av pasientens ressurser gjennom levitasjons- og katalepsiteknikker. Denne teknikken fokuserer på kroppen og har som mål å gjenopprette tilliten til kroppen hos mennesker med smerte.
Deltakere: Seksti deltakere fra smerteklinikken ved vår institusjon vil bli inkludert i denne forskningen. De vil bli randomisert i de to gruppene i vår studie: hypnose vs psykoedukasjon/CBT.
Prosedyrer: Det skal benyttes fem måletider: T1-Start av forskningsprosjekt; T2 - Mi-intervensjon, T3 - Slutt på intervensjon, T4 - 3 måneders oppfølging, T5 - 6 måneders oppfølging. På hvert av disse tidspunktene vil deltakerne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer (smerte, angst-depresjon og livskvalitet). Etterforskerne vil også samle inn en praksisdagbok for selvhypnose, som pasienten vil fylle ut i løpet av studien: hver uke vil pasienten notere hver praksis i dagboken sin, og angi tid og varighet av praksisen.
Tiltak: 24 timers smerte vil bli målt med NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = de mest forferdelige smertene deltakerne kan forestille seg). Den funksjonelle effekten av smerte vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Denne 9-elementskalaen vurderer (1) tilstedeværelsen av smerte, (2) plasseringen av smerten, (3) den mest intense smerten, (4) den minst intense smerten, (5) smerten generelt, (6) ) smerten føltes for øyeblikket på en NRS på 0 til 10. Den dokumenterer også (7) behandlingene som er brukt og (8) lindring gitt i løpet av de siste 24 timene. Punkt (9) gjelder en underskala som dokumenterer i hvilken grad smerte har forstyrret 7 ulike aktivitets- og responsdomener (f.eks. generell aktivitet, humør, relasjoner til andre) i løpet av de siste 24 timene, ved bruk av en NRS fra 0 til 10 (0) = smerte forstyrrer ikke denne aktiviteten, 10 = smerte forstyrrer fullstendig).
Angst-depresjon vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). Denne skalaen ble utviklet for allmennpraksispasienter og består av 2 underskalaer med 7 elementer hver, som måler henholdsvis angst og depresjon. Hvert element gis mellom 0 og 3. Poengsummen til hver underskala oppnås ved å summere poengsummen til de 7 elementene, med en total poengsum som varierer fra 0 til 21. Skalaen er oversatt og validert til fransk.
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: (1) Begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; (2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; (3) Begrensninger i vanlige aktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; (4) Smerter i kroppen; (5) Generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); (6) Begrensninger i vanlige aktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; (7) Vitalitet (energi og tretthet); (8) Generell oppfatning av helse. Poengsummene for de ulike domenene konverteres og samles ved hjelp av en skåringsnøkkel, for å oppnå en totalscore som indikerer en rekke livskvaliteter fra lav til høy. To komponentpoeng kan også telles: et sammendrag av den fysiske komponenten og et sammendrag av den mentale komponenten. Sekundære tiltak gjelder hypnosepraksis. Praksisnivået vil bli hentet fra loggboken. Deltakerne vil også bli bedt om å selvvurdere deres opplevde avspenningsnivåer ved å bruke en VAS-10-skala (0 = "ikke i det hele tatt avslappet"; 10 = "veldig avslappet") før og etter trening.
Analyser: Primære og sekundære utfallsmål vil bli sammenlignet på tvers av de tre tidspunktene ved bruk av gjentatte mål ANOVAer, og effektstørrelser vil bli beregnet for å dokumentere endringer knyttet til intervensjonen. Etterforskerne vil også gjennomføre korrelasjoner mellom selvhypnosepraksis og skårer på tiltakene som er tatt. Etterforskerne forventer å se sammenhenger mellom betydelige nivåer av praksis og forbedringer i livskvalitet, og reduksjoner i angst- og smertenivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Ogez
- Telefonnummer: 514 609-4391
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- 5415 Bd de l'Assomption
-
Ta kontakt med:
- David Ogez
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var å ha deltatt det siste året i selvhypnoseopplæringsprogrammet og samtykke til å delta i disse forskningsintervjuene.
- være 18 år eller eldre;
- har mottatt en av de ovennevnte diagnosene, bekreftet ved journalgjennomgang eller legebekreftelse;
- rapportere smerter som har vært tilstede i minst 3 måneder;
- ha en smerteintensitet de siste 24 timene (24 timers smerte) på minst 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 ved baseline;
- kunne lese, snakke og forstå fransk;
- ha internettilgang og kunne delta i en telepraksisintervensjonsgruppe og fylle ut spørreskjemaer på nett.
Ekskluderingskriterier:
- har døvhet og/eller alvorlig kognitiv svikt som kan svekke kommunikasjonen;
- har nåværende eller nylig psykiatrisk ustabilitet (f.eks. aktive selvmordstanker, aktive vrangforestillinger eller psykotiske tanker) som kan forstyrre deltakelse, vurdert av en klinisk psykolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhypnose
|
HYlaDo-intervensjonen omfatter 8 økter på 90 minutter.
Økt 1 tilbyr psykoutdanning om smerte og medisinsk hypnose.
Økt 2 til 7 tilbyr korte introduksjoner etterfulgt av hypnoseinduksjon, der CBT-elementene (eksponering og kognitiv restrukturering) som skal arbeides med under økten introduseres.
Øktene er rettet mot å håndtere: 2- angst og humør; 3- smertedramatisering; 4- og 5- smerteoppfatning; 6- kinesiofobi; 7- fremtidsprojeksjon og ressursmobilisering.
Økt 8 gir tilbakemelding og anbefalinger for selvstendig praksis.
Hver hypnose følger samme mønster: induksjon, fordypning, CBT-basert hypnotisk arbeid, post-hypnotiske forslag og tilbakevending til våkenhet, forklaringer av øvelsen og anbefalinger for uavhengig praksis.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-utdanning og kognitiv atferdsterapi
|
Psykoedukasjons-CBT-intervensjonen for smerte og angst/depresjon består av 8 90-minutters økter.
Den er allerede implementert i HMRs smerteklinikk, og kontrollerer både effekten av tid og gjentakelse av tiltak, samt uspesifikke faktorer inkludert forventninger knyttet til å motta aktiv behandling, terapeutisk relasjon, frekvens av møter og deltakelse i en manuell intervensjon .
Den er designet for å informere deltakerne om smerte, dens kostnader, nevrofysiologi, natur og påvirkning.
Den inneholder generell informasjon om smerte, samt informasjon tilpasset deltakernes spesielle type smerte.
Øktene er interaktive, der terapeuten stimulerer til diskusjon om det pedagogiske innholdet og dets relevans for deltakernes liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid 1: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: Første dag
|
24 timers smerte vil bli målt ved hjelp av NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = de mest forferdelige smertene deltakerne kan forestille seg)
|
Første dag
|
|
Tid 1: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Første dag
|
Den funksjonelle effekten av smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) med 9-elements skalavurderinger.
|
Første dag
|
|
Tid 1: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Første dag
|
Angst-depresjon vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
|
Første dag
|
|
Tid 1: SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
Første dag
|
|
Tid 1 : Spørreskjema sosiodemografisk og klinisk
Tidsramme: Første dag
|
Det vil også bli bedt om et sosiodemografisk og klinisk spørreskjema.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid 2: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 1 måned
|
24 timers smerte vil bli målt ved hjelp av NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = de mest forferdelige smertene deltakerne kan forestille seg).
|
1 måned
|
|
Tid 2: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
|
Den funksjonelle effekten av smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) med 9-elements skalavurderinger.
|
1 måned
|
|
Tid 2: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
|
Angst-depresjon vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
|
1 måned
|
|
Tid 2: SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid 3: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 2 måneder
|
24 timers smerte vil bli målt ved hjelp av NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = de mest forferdelige smertene deltakerne kan forestille seg).
|
2 måneder
|
|
Tid 3: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den funksjonelle effekten av smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) med 9-elements skalavurderinger.
|
2 måneder
|
|
Tid 3: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Angst-depresjon vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
2 måneder
|
|
Tid 3: SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
2 måneder
|
|
Tid 4: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 3 måneder
|
24 timers smerte vil bli målt ved hjelp av NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = de mest forferdelige smertene deltakerne kan forestille seg).
|
3 måneder
|
|
Tid 4: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funksjonelle effekten av smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) med 9-elements skalavurderinger.
|
3 måneder
|
|
Tid 4: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst-depresjon vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
|
3 måneder
|
|
Tid 4: SF-36 (36-elements kortskjemaundersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
3 måneder
|
|
Tid 5: Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers smerte vil bli målt ved hjelp av NRS fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = de mest forferdelige smertene deltakerne kan forestille seg).
|
6 måneder
|
|
Tid 5: Questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funksjonelle effekten av smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) med 9-elements skalavurderinger.
|
6 måneder
|
|
Tid 5: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst-depresjon vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS).
|
6 måneder
|
|
Tid 5: SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av SF-36 (36-Item Short Form Survey), som omfatter 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .