ST 上昇を伴わない急性冠症候群および多枝冠動脈疾患を伴う高リスク患者のための管理戦術 (NSTE-ACSMT)
2024年3月12日 更新者：Obedinskiy Anton Andreyevich、Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
前向き多施設ランダム化試験: ST 上昇を伴わない急性冠症候群および多枝冠動脈疾患を伴う高リスク患者の管理戦術
この研究には、ST セグメントの上昇と多枝 CA 病変を伴わない急性冠症候群の患者が含まれます。これらの患者は、KG データ (構文スコア 23 ～ 32 点、前下行動脈および/または左動脈幹に重大な損傷を伴う) に従って外科的治療の対象となります。冠状動脈）。
患者は CABG と PCI の両方に適している必要があります (X 線外科医と心臓外科医によって確認されています)。
X 線外科医と心臓外科医は、血行再建術の量を計画する枠組みの中で、実現可能な最大限の量を追求します。
完全な心筋血行再建（つまり、血行力学的に重要な冠動脈が血行再建後に存在せず、直径が2.5 mmを超えていないこと、つまり残存冠動脈狭窄が60％以下であることが望ましい）。
したがって、患者は 1:1 の比率でランダムにグループに分けられます。
各グループには 230 人の患者 (合計 460 人) を含める必要があります。
メイングループではPCIによって血行再建が行われ、コントロールグループではCABGによって血行再建が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk、Novosibirsk Obl、ロシア連邦、630055
- 募集
- Anton
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コンタクト：
- Anton Obedinskiy, 1
- 電話番号：1 +73833476099
- メール：a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk、Rechkunovskaya Str.、ロシア連邦、630055
- 募集
- Anton
-
コンタクト：
- Anton Obedinskiy
- 電話番号：89139322885
- メール：a_obedinskij@meshalkin.ru
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高リスクのSTセグメント上昇を伴わない急性冠症候群：好ましくない結果（MIの基準を満たす血中心筋トロポニン濃度の増加または減少）のリスクに基づいて24時間以内の血行再建を必要とする不安定狭心症または心筋梗塞。動的な ST セグメントの変位または T の変化、GRACE スケールのリスク >140 ポイント）
- 患者は CABG と PCI の両方に適していることが心臓介入専門医と外科医によって確認されました（シンタックス スコア 23 ～ 32 点の多枝病変で、前下行動脈および/または左冠状動脈幹に重大な損傷がある）。
- 完全な心筋血行再建（つまり、血行力学的に重要な冠動脈が血行再建後に存在せず、直径が2.5 mmを超えていないこと、つまり残存冠動脈狭窄が60％以下であることが望ましい）。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- ST上昇を伴う心筋梗塞
- 安定狭心症
- OSN Killip II-IV クラスの患者
- 患者は即時の PCI 処置を必要としました（例: 電気的不安定)
- 手術の1年前に出血性脳卒中の病歴がある
- 過去6週間以内の虚血性脳卒中またはTIA
- 透析を必要とする慢性腎不全の最終段階。
- -ランダム化前の1年以内のその他の冠動脈病変に対する予備PCI。
- ランダム化前の任意の時点での Pre-CABG。
- CABGを除く心臓手術の併用の必要性（弁手術、大動脈修復など）。 1年間に追加の手術（心臓手術または心臓外手術）が必要な患者。
- 余命が1年未満の非心臓合併疾患（腫瘍性疾患など）。
13. 左心室駆出率は 40% 未満です。 14. 重度のCOPD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いかなる原因による死亡も
時間枠：1年
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何らかの原因または病気による致命的な結果
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1年
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複合エンドポイント（心血管疾患による死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の心筋血行再建術の繰り返し）
時間枠：1年
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心血管疾患による死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の心筋血管再生の繰り返し。
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1年
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目標LDLレベル
時間枠：1年
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目標LDLレベルの達成
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：1年
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心筋梗塞 (心筋梗塞の第 4 世界共通定義 (2018))
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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臨床的に検証されたあらゆる病因（出血性または虚血性）の急性脳血管障害
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1年
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計画外の心筋血行再建術の繰り返し
時間枠：1年
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インデックス血行再建術後の一定期間内に行われる血管内手術または心臓手術による、あらゆる種類の反復心筋血行再建術。
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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治療に関連するだけでなく、基礎疾患、付随疾患から生じる指標事象および/または合併症に関連して、患者が診療所で過ごした在床日数。
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1年
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術中/周術期の合併症
時間枠：1年
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術中/周術期の合併症（MI、脳卒中、出血性合併症など）
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1年
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重大な出血性合併症（BARCスケールでグレード3以上）
時間枠：1年
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心筋のインデックス血行再建中または後に発生した出血で、ヘモグロビンレベルの臨床的に有意な低下につながり、輸血および/または止血、動脈解離、シャント血栓症などの外科的方法が必要となります。
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1年
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アンケート
時間枠：1年
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SF-36 生活の質に関するアンケートとローズに関するアンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。