Táticas de manejo para pacientes de alto risco com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST e doença arterial coronariana multiarterial (NSTE-ACSMT)
12 de março de 2024 atualizado por: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado: táticas de manejo para pacientes de alto risco com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST e doença arterial coronariana multiarterial
O estudo incluirá pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST e lesão multiarterial de AC, que serão submetidos a tratamento cirúrgico de acordo com dados do KG (Syntax Score 23 - 32 pontos com lesão significativa da artéria descendente anterior e/ou tronco da esquerda artéria coronária).
O paciente deve ser adequado para CRM e ICP (confirmado por um cirurgião de raios X e um cirurgião cardíaco).
Um cirurgião de raios X e um cirurgião cardíaco, no âmbito do planejamento do volume de revascularização, buscam o volume mais completo possível.
Revascularização miocárdica completa (ou seja, desejo de ausência de artérias coronárias hemodinamicamente significativas após a revascularização, com diâmetro > 2,5 mm, ou seja, estenose residual da artéria coronária não superior a 60%).
Assim, os pacientes serão randomizados em grupos na proporção de 1:1.
Cada grupo precisará incluir 230 pacientes (um total de 460).
No grupo principal a revascularização será realizada por ICP, no grupo controle por CRM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Anton
-
Contato:
- Anton Obedinskiy, 1
- Número de telefone: 1 +73833476099
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Anton
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Contato:
- Anton Obedinskiy
- Número de telefone: 89139322885
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST de alto risco: angina de peito instável ou infarto do miocárdio com necessidade de revascularização em 24 horas com base no risco de desfecho desfavorável (aumento ou diminuição da concentração de troponina cardíaca no sangue que atendam aos critérios de IM; deslocamento dinâmico do segmento ST ou alterações em T; risco na escala GRACE >140 pontos)
- O paciente é adequado para CRM e ICP, confirmado por cardiologista intervencionista e cirurgião (lesão multiarterial com escore Sintax de 23-32 pontos com dano significativo à artéria descendente anterior e/ou tronco da artéria coronária esquerda).
- Revascularização miocárdica completa (ou seja, desejo de ausência de artérias coronárias hemodinamicamente significativas após a revascularização, com diâmetro > 2,5 mm, ou seja, estenose residual da artéria coronária não superior a 60%).
- Consentimento informado assinado
- Idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
- Angina de peito estável
- Pacientes com classe OSN Killip II-IV
- Os pacientes necessitaram de um procedimento de ICP imediato (por ex. instabilidade elétrica)
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico um ano antes do procedimento
- AVC isquêmico ou AIT nas últimas 6 semanas
- O estágio final da insuficiência renal crônica que requer diálise.
- ICP preliminar para qualquer outra lesão da artéria coronária dentro de 1 ano antes da randomização.
- Pré-CABG a qualquer momento antes da randomização.
- A necessidade de cirurgia cardíaca concomitante, exceto CRM (por exemplo, cirurgia valvar, reparo aórtico, etc.). Pacientes que necessitam de cirurgia adicional (cardiológica ou extracardíaca) por 1 ano.
- Doenças concomitantes não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano (por exemplo, doenças oncológicas).
13. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é inferior a 40%. 14. Grau grave de DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CABG
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revascularização
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Comparador Ativo: PCI
revascularização completa
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revascularização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
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um resultado fatal devido a qualquer causa ou doença
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1 ano
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Endpoint combinado (morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização miocárdica não planejada repetida)
Prazo: 1 ano
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Morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, repetidas revascularizações miocárdicas não planejadas.
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1 ano
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nível alvo de LDL
Prazo: 1 ano
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Nível alvo de LDL alcançado
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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Infarto do miocárdio (Quarta definição universal de infarto do miocárdio (2018))
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1 ano
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AVC
Prazo: 1 ano
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acidente cerebrovascular agudo clinicamente verificado de qualquer etiologia (hemorrágico ou isquêmico)
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1 ano
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Revascularização miocárdica não planejada repetida
Prazo: 1 ano
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qualquer tipo de revascularização miocárdica repetida por cirurgia endovascular ou cardíaca realizada no período após a revascularização índice;
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1 ano
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Duração do período hospitalar
Prazo: 1 ano
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o número de dias de internação que o paciente passou na clínica em conexão com um evento índice e/ou complicações decorrentes de doenças subjacentes concomitantes, bem como em conexão com o tratamento.
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1 ano
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Complicações intra/perioperatórias
Prazo: 1 ano
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Quaisquer complicações intra/perioperatórias (IM, acidente vascular cerebral, complicação hemorrágica,)
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1 ano
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Complicações hemorrágicas significativas (grau 3 ou mais na escala BARC)
Prazo: 1 ano
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qualquer sangramento ocorrido durante ou após a revascularização índice do miocárdio, levando a uma diminuição clinicamente significativa dos níveis de hemoglobina, necessitando de hemotransfusão e/ou métodos cirúrgicos de hemostasia, dissecção arterial, trombose de shunt e outros
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1 ano
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Questionário
Prazo: 1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36 e Questionário Rose
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .