Hanteringstaktik för patienter med hög risk med akut kranskärlssyndrom utan ST-segmentförhöjning och kranskärlssjukdom med flera kärl (NSTE-ACSMT)
12 mars 2024 uppdaterad av: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
En prospektiv multicenter randomiserad studie: hanteringstaktik för patienter med hög risk med akut kranskärlssyndrom utan ST-segmentförhöjning och kranskärlssjukdom med flera kärl
Studien kommer att inkludera patienter med akut kranskärlssyndrom utan ST-segmentförhöjning och multivessel CA-skada, som är föremål för kirurgisk behandling enligt KG-data (Syntax Score 23 - 32 poäng med betydande skada på den främre nedåtgående artären och/eller bålen på vänster sida kranskärl).
Patienten ska vara lämplig för både CABG och PCI (bekräftat av en röntgenkirurg och en hjärtkirurg).
En röntgenkirurg och en hjärtkirurg strävar inom ramen för planering av revaskulariseringsvolymen efter största möjliga volym.
Fullständig myokardrevaskularisering (det vill säga önskan om frånvaron av hemodynamiskt signifikanta kransartärer efter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vill säga kvarvarande kransartärstenos på högst 60%).
Således kommer patienter att randomiseras i grupper i förhållandet 1:1.
Varje grupp kommer att behöva inkludera 230 patienter (totalt 460).
I huvudgruppen kommer revaskularisering att utföras av PCI, i kontrollgruppen av CABG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy, 1
- Telefonnummer: 1 +73833476099
- E-post: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy
- Telefonnummer: 89139322885
- E-post: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut kranskärlssyndrom utan ST-segment förhöjning av hög risk: instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt som kräver revaskularisering inom 24 timmar baserat på risken för ett ogynnsamt resultat (ökning eller minskning av koncentrationen av hjärttroponin i blodet som uppfyller kriterierna för MI; dynamisk ST-segmentförskjutning eller förändringar i T; risk på GRACE-skalan >140 poäng)
- Patienten är lämplig för både CABG och PCI, bekräftad av en interventionell kardiolog och kirurg (multivessel lesion med en Sintax-poäng på 23-32 poäng med betydande skada på den främre nedåtgående artären och/eller bålen på vänster kransartär).
- Fullständig myokardrevaskularisering (det vill säga önskan om frånvaron av hemodynamiskt signifikanta kransartärer efter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vill säga kvarvarande kransartärstenos på högst 60%).
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning
- Stabil angina pectoris
- Patienter med OSN Killip II-IV klass
- Patienterna krävde en omedelbar PCI-procedur (t.ex. elektrisk instabilitet)
- En historia av hemorragisk stroke ett år före proceduren
- Ischemisk stroke eller TIA under de senaste 6 veckorna
- Det sista stadiet av kronisk njursvikt som kräver dialys.
- Preliminär PCI för alla andra kranskärlsskador inom 1 år före randomisering.
- Pre-CABG när som helst före randomisering.
- Behovet av samtidig hjärtkirurgi, förutom CABG (till exempel klaffkirurgi, aortareparation etc.). Patienter som behöver ytterligare operation (kardiologisk eller extrahjärt) under 1 år.
- Icke-kardiella samtidiga sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 1 år (till exempel onkologiska sjukdomar).
13. Den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen är mindre än 40 %. 14. Svår grad av KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CABG
|
revaskularisering
|
|
Aktiv komparator: PCI
fullständig revaskularisering
|
revaskularisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 1 år
|
ett dödligt utfall på grund av någon orsak eller sjukdom
|
1 år
|
|
Kombinerat effektmått (död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt, stroke, upprepad oplanerad myokardiell revaskularisering)
Tidsram: 1 år
|
Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt, stroke, upprepad oplanerad myokardrevaskularisering.
|
1 år
|
|
mål LDL-nivån
Tidsram: 1 år
|
Uppnådd målnivå för LDL
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Hjärtinfarkt (fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018))
|
1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 1 år
|
kliniskt verifierad akut cerebrovaskulär olycka av någon etiologi (hemorragisk eller ischemisk)
|
1 år
|
|
Upprepad oplanerad myokardrevaskularisering
Tidsram: 1 år
|
någon typ av upprepad myokardrevaskularisering genom endovaskulär eller hjärtkirurgi utförd under tidsperioden efter indexrevaskularisering;
|
1 år
|
|
Sjukhusperiodens längd
Tidsram: 1 år
|
antalet läggdagar som patienten tillbringat på kliniken i samband med en indexhändelse och/eller komplikationer till följd av de bakomliggande, samtidiga sjukdomarna samt i samband med behandlingen.
|
1 år
|
|
Intra/perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Eventuella intra-/perioperativa komplikationer (MI, stroke, hemorragisk komplikation, )
|
1 år
|
|
Betydande hemorragiska komplikationer (grad 3 eller mer på BARC-skalan)
Tidsram: 1 år
|
blödning som inträffade under eller efter indexrevaskulariseringen av myokardiet, vilket leder till en kliniskt signifikant minskning av hemoglobinnivåerna, vilket kräver hemotransfusion och/eller kirurgiska metoder för hemostas, artärdissektion, shunttrombos och andra
|
1 år
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire och Rose Questionn
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .