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Managementtaktiken für Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung (NSTE-ACSMT)

Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie: Managementtaktiken für Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung

In die Studie werden Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Multigefäß-CA-Läsion einbezogen, die gemäß KG-Daten einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden (Syntax-Score 23–32 Punkte mit erheblicher Schädigung der vorderen absteigenden Arterie und/oder des Rumpfes der linken Seite). Koronararterie). Der Patient sollte sowohl für CABG als auch für PCI geeignet sein (bestätigt durch einen Röntgenchirurgen und einen Herzchirurgen). Ein Röntgenchirurg und ein Herzchirurg streben im Rahmen der Planung des Revaskularisationsvolumens nach dem größtmöglichen Volumen. Vollständige Myokardrevaskularisation (d. h. Wunsch nach Abwesenheit hämodynamisch bedeutsamer Koronararterien nach Revaskularisation mit einem Durchmesser von > 2,5 mm, d. h. Reststenose der Koronararterien von nicht mehr als 60 %). Daher werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in Gruppen randomisiert. Jede Gruppe muss 230 Patienten umfassen (insgesamt 460). In der Hauptgruppe erfolgt die Revaskularisierung durch PCI, in der Kontrollgruppe durch CABG.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Novosibirsk Obl
      • Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Russische Föderation, 630055
    • Rechkunovskaya Str.
      • Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Russische Föderation, 630055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung mit hohem Risiko: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, der eine Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden erfordert, basierend auf dem Risiko eines ungünstigen Ergebnisses (Anstieg oder Abfall der Konzentration von kardialem Troponin im Blut, die die Kriterien eines MI erfüllen; dynamische ST-Streckenverschiebung oder T-Änderungen; Risiko auf der GRACE-Skala >140 Punkte)
  2. Der Patient ist sowohl für CABG als auch für PCI geeignet, was von einem interventionellen Kardiologen und Chirurgen bestätigt wurde (Mehrgefäßläsion mit einem Sintax-Score von 23–32 Punkten mit erheblicher Schädigung der vorderen absteigenden Arterie und/oder des Rumpfes der linken Koronararterie).
  3. Vollständige Myokardrevaskularisation (d. h. Wunsch nach Abwesenheit hämodynamisch bedeutsamer Koronararterien nach Revaskularisation mit einem Durchmesser von > 2,5 mm, d. h. Reststenose der Koronararterien von nicht mehr als 60 %).
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  5. Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  2. Stabile Angina pectoris
  3. Patienten mit OSN Killip II-IV-Klasse
  4. Die Patienten benötigten einen sofortigen PCI-Eingriff (z. B. elektrische Instabilität)
  5. Eine Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls ein Jahr vor dem Eingriff
  6. Ischämischer Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Wochen
  7. Das Endstadium des chronischen Nierenversagens erfordert eine Dialyse.
  8. Vorläufige PCI für jede andere Koronararterienläsion innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
  9. Prä-CABG jederzeit vor der Randomisierung.
  10. Die Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation, mit Ausnahme von CABG (z. B. Klappenoperation, Aortenreparatur usw.). Patienten, die 1 Jahr lang eine zusätzliche Operation (kardiologische oder extrakardiale) benötigen.
  11. Nichtkardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (zum Beispiel onkologische Erkrankungen).

13. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 40 %. 14. Schwere COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CABG
Revaskularisierung
Aktiver Komparator: PCI
vollständige Revaskularisation
Revaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
ein tödlicher Ausgang aufgrund irgendeiner Ursache oder Krankheit
1 Jahr
Kombinierter Endpunkt (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation.
1 Jahr
Ziel-LDL-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel-LDL-Wert erreicht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt (Vierte universelle Definition von Myokardinfarkt (2018))
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch bestätigter akuter zerebrovaskulärer Unfall jeglicher Ätiologie (hämorrhagisch oder ischämisch)
1 Jahr
Wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
jede Art von wiederholter Myokardrevaskularisation durch endovaskuläre oder kardiale Chirurgie, die im Zeitraum nach der Indexrevaskularisation durchgeführt wird;
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Liegetage, die der Patient im Zusammenhang mit einem Indexereignis und/oder Komplikationen aufgrund der zugrunde liegenden Begleiterkrankungen sowie im Zusammenhang mit der Behandlung in der Klinik verbracht hat.
1 Jahr
Intra-/perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle intra-/perioperativen Komplikationen (MI, Schlaganfall, hämorrhagische Komplikation usw.)
1 Jahr
Erhebliche hämorrhagische Komplikationen (Grad 3 oder höher auf der BARC-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jegliche Blutung, die während oder nach der Indexrevaskularisierung des Myokards auftrat und zu einem klinisch signifikanten Abfall des Hämoglobinspiegels führte, was eine Bluttransfusion und/oder chirurgische Methoden der Blutstillung, Arteriendissektion, Shunt-Thrombose und andere erforderlich machte
1 Jahr
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität und Rosenfrage
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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