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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279663
Managementtaktiken für Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung (NSTE-ACSMT)
12. März 2024 aktualisiert von: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie: Managementtaktiken für Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung
In die Studie werden Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Multigefäß-CA-Läsion einbezogen, die gemäß KG-Daten einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden (Syntax-Score 23–32 Punkte mit erheblicher Schädigung der vorderen absteigenden Arterie und/oder des Rumpfes der linken Seite). Koronararterie).
Der Patient sollte sowohl für CABG als auch für PCI geeignet sein (bestätigt durch einen Röntgenchirurgen und einen Herzchirurgen).
Ein Röntgenchirurg und ein Herzchirurg streben im Rahmen der Planung des Revaskularisationsvolumens nach dem größtmöglichen Volumen.
Vollständige Myokardrevaskularisation (d. h. Wunsch nach Abwesenheit hämodynamisch bedeutsamer Koronararterien nach Revaskularisation mit einem Durchmesser von > 2,5 mm, d. h. Reststenose der Koronararterien von nicht mehr als 60 %).
Daher werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in Gruppen randomisiert.
Jede Gruppe muss 230 Patienten umfassen (insgesamt 460).
In der Hauptgruppe erfolgt die Revaskularisierung durch PCI, in der Kontrollgruppe durch CABG.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy, 1
- Telefonnummer: 1 +73833476099
- E-Mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy
- Telefonnummer: 89139322885
- E-Mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung mit hohem Risiko: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, der eine Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden erfordert, basierend auf dem Risiko eines ungünstigen Ergebnisses (Anstieg oder Abfall der Konzentration von kardialem Troponin im Blut, die die Kriterien eines MI erfüllen; dynamische ST-Streckenverschiebung oder T-Änderungen; Risiko auf der GRACE-Skala >140 Punkte)
- Der Patient ist sowohl für CABG als auch für PCI geeignet, was von einem interventionellen Kardiologen und Chirurgen bestätigt wurde (Mehrgefäßläsion mit einem Sintax-Score von 23–32 Punkten mit erheblicher Schädigung der vorderen absteigenden Arterie und/oder des Rumpfes der linken Koronararterie).
- Vollständige Myokardrevaskularisation (d. h. Wunsch nach Abwesenheit hämodynamisch bedeutsamer Koronararterien nach Revaskularisation mit einem Durchmesser von > 2,5 mm, d. h. Reststenose der Koronararterien von nicht mehr als 60 %).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Stabile Angina pectoris
- Patienten mit OSN Killip II-IV-Klasse
- Die Patienten benötigten einen sofortigen PCI-Eingriff (z. B. elektrische Instabilität)
- Eine Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls ein Jahr vor dem Eingriff
- Ischämischer Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Wochen
- Das Endstadium des chronischen Nierenversagens erfordert eine Dialyse.
- Vorläufige PCI für jede andere Koronararterienläsion innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
- Prä-CABG jederzeit vor der Randomisierung.
- Die Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation, mit Ausnahme von CABG (z. B. Klappenoperation, Aortenreparatur usw.). Patienten, die 1 Jahr lang eine zusätzliche Operation (kardiologische oder extrakardiale) benötigen.
- Nichtkardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (zum Beispiel onkologische Erkrankungen).
13. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 40 %. 14. Schwere COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CABG
|
Revaskularisierung
|
Aktiver Komparator: PCI
vollständige Revaskularisation
|
Revaskularisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ein tödlicher Ausgang aufgrund irgendeiner Ursache oder Krankheit
|
1 Jahr
|
Kombinierter Endpunkt (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation.
|
1 Jahr
|
Ziel-LDL-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ziel-LDL-Wert erreicht
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Myokardinfarkt (Vierte universelle Definition von Myokardinfarkt (2018))
|
1 Jahr
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
klinisch bestätigter akuter zerebrovaskulärer Unfall jeglicher Ätiologie (hämorrhagisch oder ischämisch)
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1 Jahr
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Wiederholte ungeplante Myokardrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
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jede Art von wiederholter Myokardrevaskularisation durch endovaskuläre oder kardiale Chirurgie, die im Zeitraum nach der Indexrevaskularisation durchgeführt wird;
|
1 Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Anzahl der Liegetage, die der Patient im Zusammenhang mit einem Indexereignis und/oder Komplikationen aufgrund der zugrunde liegenden Begleiterkrankungen sowie im Zusammenhang mit der Behandlung in der Klinik verbracht hat.
|
1 Jahr
|
Intra-/perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle intra-/perioperativen Komplikationen (MI, Schlaganfall, hämorrhagische Komplikation usw.)
|
1 Jahr
|
Erhebliche hämorrhagische Komplikationen (Grad 3 oder höher auf der BARC-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jegliche Blutung, die während oder nach der Indexrevaskularisierung des Myokards auftrat und zu einem klinisch signifikanten Abfall des Hämoglobinspiegels führte, was eine Bluttransfusion und/oder chirurgische Methoden der Blutstillung, Arteriendissektion, Shunt-Thrombose und andere erforderlich machte
|
1 Jahr
|
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität und Rosenfrage
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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