Behandlingstaktikker for pasienter med høy risiko med akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving og flerkars koronararteriesykdom (NSTE-ACSMT)
12. mars 2024 oppdatert av: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
En prospektiv multisenter randomisert studie: håndteringstaktikker for pasienter med høy risiko med akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving og multivessel koronararteriesykdom
Studien vil inkludere pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon og multivessel CA-lesjon, som er gjenstand for kirurgisk behandling i henhold til KG-data (Syntax Score 23 - 32 poeng med betydelig skade på fremre nedadgående arterie og/eller trunk på venstre side koronararterie).
Pasienten bør være egnet for både CABG og PCI (bekreftet av en røntgenkirurg og en hjertekirurg).
En røntgenkirurg og en hjertekirurg, innenfor rammen av planlegging av volumet av revaskularisering, tilstreber størst mulig volum.
Fullstendig myokardiell revaskularisering (det vil si ønsket om fravær av hemodynamisk signifikante koronararterier etter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vil si gjenværende koronararteriestenose på ikke mer enn 60%).
Dermed vil pasientene bli randomisert i grupper i forholdet 1:1.
Hver gruppe må inkludere 230 pasienter (totalt 460).
I hovedgruppen vil revaskularisering utføres av PCI, i kontrollgruppen av CABG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Anton
-
Ta kontakt med:
- Anton Obedinskiy, 1
- Telefonnummer: 1 +73833476099
- E-post: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Anton
-
Ta kontakt med:
- Anton Obedinskiy
- Telefonnummer: 89139322885
- E-post: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom uten ST-segment forhøyelse av høy risiko: ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt som krever revaskularisering innen 24 timer basert på risikoen for et ugunstig utfall (økning eller reduksjon i konsentrasjonen av hjertetroponin i blodet som oppfyller kriteriene for MI; dynamisk ST-segmentforskyvning eller endringer i T; risiko på GRACE-skalaen >140 poeng)
- Pasienten er egnet for både CABG og PCI, bekreftet av intervensjonskardiolog og kirurg (multivessellesjon med en Sintax-score på 23-32 poeng med betydelig skade på fremre nedadgående arterie og/eller trunk på venstre koronararterie).
- Fullstendig myokardiell revaskularisering (det vil si ønsket om fravær av hemodynamisk signifikante koronararterier etter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vil si gjenværende koronararteriestenose på ikke mer enn 60%).
- Signert informert samtykke
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt med ST-segmentheving
- Stabil angina pectoris
- Pasienter med OSN Killip II-IV klasse
- Pasienter trengte en umiddelbar PCI-prosedyre (f. elektrisk ustabilitet)
- En historie med hemorragisk slag ett år før prosedyren
- Iskemisk slag eller TIA de siste 6 ukene
- Det siste stadiet av kronisk nyresvikt som krever dialyse.
- Foreløpig PCI for enhver annen koronararterielesjon innen 1 år før randomisering.
- Pre-CABG når som helst før randomisering.
- Behovet for samtidig hjertekirurgi, bortsett fra CABG (for eksempel ventilkirurgi, aorta-reparasjon osv.). Pasienter som trenger ytterligere kirurgi (kardiologisk eller ekstra-hjerte) i 1 år.
- Ikke-kardiale samtidige sykdommer med forventet levealder på mindre enn 1 år (for eksempel onkologiske sykdommer).
1. 3. Ejeksjonsfraksjonen fra venstre ventrikkel er mindre enn 40 %. 14. Alvorlig grad av KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CABG
|
revaskularisering
|
|
Aktiv komparator: PCI
fullstendig revaskularisering
|
revaskularisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 1 år
|
et dødelig utfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller sykdom
|
1 år
|
|
Kombinert endepunkt (død av kardiovaskulære årsaker, MI, hjerneslag, gjentatt uplanlagt revaskularisering av myokard)
Tidsramme: 1 år
|
Død av kardiovaskulære årsaker, MI, hjerneslag, gjentatt uplanlagt revaskularisering av myokard.
|
1 år
|
|
mål LDL-nivå
Tidsramme: 1 år
|
Oppnådde LDL-målnivået
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteinfarkt (fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt (2018))
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
klinisk verifisert akutt cerebrovaskulær ulykke av enhver etiologi (hemorragisk eller iskemisk)
|
1 år
|
|
Gjentatt uplanlagt myokard revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
enhver type gjentatt myokardrevaskularisering ved endovaskulær eller hjertekirurgi utført i tidsperioden etter indeksrevaskularisering;
|
1 år
|
|
Varighet av sykehusperioden
Tidsramme: 1 år
|
antall liggedøgn som pasienten tilbrakte i klinikken i forbindelse med en indekshendelse og/eller komplikasjoner som følge av de underliggende, samtidige sykdommer, samt i forbindelse med behandlingen.
|
1 år
|
|
Intra/perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle intra-/perioperative komplikasjoner (MI, hjerneslag, hemorragisk komplikasjon, )
|
1 år
|
|
Betydelige hemoragiske komplikasjoner (grad 3 eller mer på BARC-skalaen)
Tidsramme: 1 år
|
enhver blødning som oppsto under eller etter indeksrevaskulariseringen av myokardiet, som førte til en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobinnivået, som krever hemotransfusjon og/eller kirurgiske metoder for hemostase, arteredisseksjon, shunttrombose og andre
|
1 år
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire og Rose Questionn
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .