Taktyka postępowania w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową (NSTE-ACSMT)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne: taktyka postępowania u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową
Do badania zostaną włączeni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i wielonaczyniową zmianą CA, którzy będą leczeni operacyjnie według danych KG (Syntax Score 23 – 32 pkt. ze znacznym uszkodzeniem tętnicy zstępującej przedniej i/lub tułowia lewej strony). tętnica wieńcowa).
Pacjent powinien kwalifikować się zarówno do CABG, jak i PCI (co zostało potwierdzone przez radiologa i kardiochirurga).
Chirurg rentgenowski i kardiochirurg w ramach planowania objętości rewaskularyzacji dąży do uzyskania możliwie największej objętości.
Całkowita rewaskularyzacja mięśnia sercowego (to znaczy chęć braku istotnych hemodynamicznie tętnic wieńcowych po rewaskularyzacji, o średnicy > 2,5 mm, czyli resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej nie większe niż 60%).
Zatem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup w stosunku 1:1.
Każda grupa będzie musiała obejmować 230 pacjentów (w sumie 460).
W grupie głównej rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona metodą PCI, w grupie kontrolnej – CABG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
460
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy, 1
- Numer telefonu: 1 +73833476099
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy
- Numer telefonu: 89139322885
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST wysokiego ryzyka: niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji w ciągu 24 godzin w zależności od ryzyka niekorzystnego wyniku (wzrost lub spadek stężenia troponiny sercowej we krwi spełniający kryteria zawału serca); dynamiczne przemieszczenie odcinka ST lub zmiany T; ryzyko w skali GRACE >140 punktów)
- Pacjent kwalifikuje się zarówno do CABG, jak i PCI, potwierdzonej przez kardiologa interwencyjnego i chirurga (zmiana wielostawowa w skali Sintax 23-32 punkty ze znacznym uszkodzeniem tętnicy zstępującej przedniej i/lub pnia lewej tętnicy wieńcowej).
- Całkowita rewaskularyzacja mięśnia sercowego (to znaczy chęć braku istotnych hemodynamicznie tętnic wieńcowych po rewaskularyzacji, o średnicy > 2,5 mm, czyli resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej nie większe niż 60%).
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Stabilna dusznica bolesna
- Pacjenci z klasą OSN Killip II-IV
- Pacjenci wymagali natychmiastowego zabiegu PCI (np. niestabilność elektryczna)
- Historia udaru krwotocznego na rok przed zabiegiem
- Udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Końcowy etap przewlekłej niewydolności nerek wymagający dializy.
- Wstępna PCI z powodu jakiejkolwiek innej zmiany w tętnicy wieńcowej w ciągu 1 roku przed randomizacją.
- Przed CABG w dowolnym momencie przed randomizacją.
- Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej, z wyjątkiem CABG (na przykład operacja zastawki, naprawa aorty itp.). Pacjenci wymagający dodatkowej operacji (kardiologicznej lub pozasercowej) przez 1 rok.
- Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok (na przykład choroby onkologiczne).
13. Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40%. 14. Ciężki stopień POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CABG
|
rewaskularyzacja
|
|
Aktywny komparator: PCI
całkowita rewaskularyzacja
|
rewaskularyzacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
skutek śmiertelny z jakiejkolwiek przyczyny lub choroby
|
1 rok
|
|
Złożony punkt końcowy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar, wielokrotna nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar, wielokrotna nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego.
|
1 rok
|
|
docelowy poziom LDL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięto docelowy poziom LDL
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego (Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego (2018))
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
klinicznie potwierdzony ostry udar mózgowo-naczyniowy o dowolnej etiologii (krwotoczny lub niedokrwienny)
|
1 rok
|
|
Powtarzająca się nieplanowana rewaskularyzacja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
każdy rodzaj powtarzanej rewaskularyzacji mięśnia sercowego metodą chirurgii wewnątrznaczyniowej lub kardiochirurgicznej przeprowadzonej w okresie po rewaskularyzacji wskaźnikowej;
|
1 rok
|
|
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba dni łóżkowych, które pacjent spędził w poradni w związku ze zdarzeniem indeksowym i/lub powikłaniami wynikającymi z chorób podstawowych, współistniejących, a także w związku z leczeniem.
|
1 rok
|
|
Powikłania śródoperacyjne/okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie powikłania śródoperacyjne/okołooperacyjne (zawał serca, udar, powikłania krwotoczne)
|
1 rok
|
|
Istotne powikłania krwotoczne (stopień 3. lub wyższy w skali BARC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
każde krwawienie, które wystąpiło w trakcie lub po wskaźnikowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego, prowadzące do klinicznie istotnego obniżenia poziomu hemoglobiny, wymagające hemotransfuzji i/lub chirurgicznych metod hemostazy, rozwarstwienia tętnicy, zakrzepicy zastawki i innych
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 i Kwestionariusz Róży
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .