Managementtactieken voor patiënten met een hoog risico bij acuut coronair syndroom zonder ST-segmenthoogte en meervats coronaire hartziekte (NSTE-ACSMT)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Een toekomstig gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra: managementtactieken voor patiënten met een hoog risico met acuut coronair syndroom zonder ST-segmenthoogte en meervats coronaire hartziekte
Het onderzoek omvat patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie en CA-laesie uit meerdere vaten, die een chirurgische behandeling ondergaan volgens KG-gegevens (Syntaxisscore 23 - 32 punten met aanzienlijke schade aan de voorste dalende slagader en/of de romp van de linkerzijde). kransslagader).
De patiënt moet geschikt zijn voor zowel CABG als PCI (bevestigd door een röntgenchirurg en een hartchirurg).
Een röntgenchirurg en een hartchirurg streven in het kader van de planning van het revascularisatievolume naar een zo volledig mogelijk volume.
Volledige myocardiale revascularisatie (dat wil zeggen de wens voor de afwezigheid van hemodynamisch significante kransslagaders na revascularisatie, met een diameter van> 2,5 mm, dat wil zeggen een resterende kransslagaderstenose van niet meer dan 60%).
Patiënten worden dus gerandomiseerd in groepen in een verhouding van 1:1.
Elke groep moet 230 patiënten omvatten (in totaal 460).
In de hoofdgroep zal revascularisatie worden uitgevoerd door PCI, in de controlegroep door CABG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Russische Federatie, 630055
- Werving
- Anton
-
Contact:
- Anton Obedinskiy, 1
- Telefoonnummer: 1 +73833476099
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Russische Federatie, 630055
- Werving
- Anton
-
Contact:
- Anton Obedinskiy
- Telefoonnummer: 89139322885
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentverhoging met hoog risico: onstabiele angina pectoris of myocardinfarct waarvoor revascularisatie binnen 24 uur vereist is op basis van het risico op een ongunstige uitkomst (verhoging of verlaging van de concentratie van cardiaal troponine in het bloed die voldoet aan de criteria van MI; dynamische ST-segmentverplaatsing of veranderingen in T; risico op de GRACE-schaal >140 punten)
- De patiënt is geschikt voor zowel CABG als PCI, bevestigd door een interventioneel cardioloog en chirurg (multivatenlaesie met een Sintax-score van 23-32 punten met aanzienlijke schade aan de voorste dalende slagader en/of de romp van de linker kransslagader).
- Volledige myocardiale revascularisatie (dat wil zeggen de wens voor de afwezigheid van hemodynamisch significante kransslagaders na revascularisatie, met een diameter van> 2,5 mm, dat wil zeggen een resterende kransslagaderstenose van niet meer dan 60%).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct met ST-segmentelevatie
- Stabiele angina pectoris
- Patiënten met OSN Killip II-IV-klasse
- Patiënten hadden een onmiddellijke PCI-procedure nodig (bijv. elektrische instabiliteit)
- Een geschiedenis van een hemorragische beroerte één jaar vóór de procedure
- Ischemische beroerte of TIA in de afgelopen 6 weken
- Het laatste stadium van chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
- Voorlopige PCI voor elke andere coronaire laesie binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Pre-CABG op elk moment voorafgaand aan randomisatie.
- De noodzaak van gelijktijdige hartchirurgie, met uitzondering van CABG (bijvoorbeeld klepchirurgie, aortareparatie, enz.). Patiënten die gedurende 1 jaar een aanvullende operatie (cardiologisch of extracardiaal) nodig hebben.
- Niet-cardiale bijkomende ziekten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar (bijvoorbeeld oncologische ziekten).
13. De linkerventrikel-ejectiefractie is minder dan 40%. 14. Ernstige mate van COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CABG
|
revascularisatie
|
|
Actieve vergelijker: PCI
volledige revascularisatie
|
revascularisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een fatale afloop als gevolg van welke oorzaak of ziekte dan ook
|
1 jaar
|
|
Gecombineerd eindpunt (dood door cardiovasculaire oorzaken, MI, beroerte, herhaalde ongeplande revascularisatie van het myocard)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door cardiovasculaire oorzaken, MI, beroerte, herhaalde ongeplande revascularisatie van het myocard.
|
1 jaar
|
|
beoogde LDL-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doel-LDL-niveau bereikt
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Myocardinfarct (Vierde universele definitie van myocardinfarct (2018))
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinisch geverifieerd acuut cerebrovasculair accident van welke etiologie dan ook (hemorragisch of ischemisch)
|
1 jaar
|
|
Herhaalde ongeplande revascularisatie van het myocard
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elk type herhaalde myocardiale revascularisatie door endovasculaire of hartchirurgie uitgevoerd in de periode na indexrevascularisatie;
|
1 jaar
|
|
Duur van de ziekenhuisperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal beddagen dat de patiënt in de kliniek heeft doorgebracht in verband met een indexgebeurtenis en/of complicaties die voortkomen uit de onderliggende, bijkomende ziekten, alsmede in verband met de behandeling.
|
1 jaar
|
|
Intra-/perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eventuele intra-/perioperatieve complicaties (MI, beroerte, hemorragische complicatie,)
|
1 jaar
|
|
Significante hemorragische complicaties (graad 3 of hoger op de BARC-schaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke bloeding die optrad tijdens of na de indexrevascularisatie van het myocardium, leidend tot een klinisch significante verlaging van het hemoglobinegehalte, waarvoor hemotransfusie en/of chirurgische methoden voor hemostase, slagaderdissectie, shunttrombose en andere
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven en Rose-vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .