Hoitotaktiikka potilaille, joilla on suuri riski akuuttia sepelvaltimooireyhtymää ilman ST-segmentin nousua ja monisuonisepelvaltimotautia (NSTE-ACSMT)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Tuleva monikeskustutkimus satunnaistettuna: Hoitotaktiikka potilaille, joilla on suuri riski akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään ilman ST-segmentin nousua ja monisuonista sepelvaltimotautia
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-segmentin nousua ja monisuoni CA-leesio, jotka ovat KG-tietojen mukaan kirurgisen hoidon kohteena (syntaksipisteet 23 - 32 pistettä, joilla on merkittävä vaurio vasemmanpuoleisessa laskevassa valtimoon ja/tai vartalossa sepelvaltimo).
Potilaan tulee sopia sekä CABG- että PCI-hoitoon (röntgenkirurgin ja sydänkirurgin vahvistaman).
Röntgenkirurgi ja sydänkirurgi pyrkivät revaskularisaatiomäärän suunnittelun puitteissa mahdollisimman suureen mahdolliseen volyymiin.
Täydellinen sydänlihaksen revaskularisaatio (toisin sanoen halu hemodynaamisesti merkittävien sepelvaltimoiden puuttumisesta revaskularisoinnin jälkeen, jonka halkaisija on > 2,5 mm, eli sepelvaltimon jäljellä oleva ahtauma on enintään 60 %).
Siten potilaat satunnaistetaan ryhmiin suhteessa 1:1.
Jokaiseen ryhmään tulee kuulua 230 potilasta (yhteensä 460).
Pääryhmässä revaskularisaatio suoritetaan PCI:llä, kontrolliryhmässä CABG:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Anton
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Obedinskiy, 1
- Puhelinnumero: 1 +73833476099
- Sähköposti: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Anton
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Obedinskiy
- Puhelinnumero: 89139322885
- Sähköposti: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä ilman korkean riskin ST-segmentin nousua: epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, joka vaatii revaskularisaatiota 24 tunnin sisällä epäsuotuisan lopputuloksen riskin perusteella (sydämen troponiinin pitoisuuden nousu tai lasku veressä, joka täyttää MI:n kriteerit; dynaaminen ST-segmentin siirtymä tai muutokset T:ssa; riski GRACE-asteikolla >140 pistettä)
- Potilas soveltuu sekä CABG- että PCI-hoitoon, minkä on vahvistanut interventiokardiologi ja kirurgi (multivessel leesio, jonka Sintax-pistemäärä on 23-32 pistettä ja merkittävä vaurio etummaisessa laskevassa valtimoon ja/tai vasemman sepelvaltimon rungossa).
- Täydellinen sydänlihaksen revaskularisaatio (toisin sanoen halu hemodynaamisesti merkittävien sepelvaltimoiden puuttumisesta revaskularisoinnin jälkeen, jonka halkaisija on > 2,5 mm, eli sepelvaltimon jäljellä oleva ahtauma on enintään 60 %).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
- Stabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on OSN Killip II-IV luokka
- Potilaat vaativat välitöntä PCI-toimenpiteen (esim. sähköinen epävakaus)
- Hemorraginen aivohalvaus vuosi ennen toimenpidettä
- Iskeeminen aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 viikon aikana
- Dialyysihoitoa vaativan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan viimeinen vaihe.
- Alustava PCI kaikkien muiden sepelvaltimovaurioiden varalta vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Esi-CABG milloin tahansa ennen satunnaistamista.
- Samanaikaisen sydänleikkauksen tarve, paitsi CABG (esim. läppäleikkaus, aortan korjaus jne.). Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkausta (kardiologista tai ekstrakardiologista) 1 vuoden ajan.
- Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (esim. onkologiset sairaudet).
13. Vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %. 14. Vakava COPD-aste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CABG
|
revaskularisaatio
|
|
Active Comparator: PCI
täydellinen revaskularisaatio
|
revaskularisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolemaan johtava tulos mistä tahansa syystä tai sairaudesta
|
1 vuosi
|
|
Yhdistetty päätetapahtuma (kuolema sydän- ja verisuonisairauksista, sydäninfarkti, aivohalvaus, toistuva suunnittelematon sydänlihaksen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista, sydäninfarkti, aivohalvaus, toistuva suunnittelematon sydänlihaksen revaskularisaatio.
|
1 vuosi
|
|
LDL-tavoitetaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LDL-tavoite saavutettu
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarkti (neljäs yleinen sydäninfarktin määritelmä (2018))
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti todistettu akuutti aivoverenkiertohäiriö, jolla on mistä tahansa syystä (hemorraginen tai iskeeminen)
|
1 vuosi
|
|
Toistuva suunnittelematon sydänlihaksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaiken tyyppinen toistuva sydänlihaksen revaskularisaatio endovaskulaarisella tai sydänleikkauksella, joka on suoritettu indeksirevaskularisoinnin jälkeisenä ajanjaksona;
|
1 vuosi
|
|
Sairaalajakson kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vuodepäivien lukumäärä, jonka potilas vietti klinikalla indeksitapahtuman ja/tai taustalla olevista, liitännäissairauksista johtuvien komplikaatioiden sekä hoidon yhteydessä.
|
1 vuosi
|
|
Intra/perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki intra/perioperatiiviset komplikaatiot (MI, aivohalvaus, verenvuotokomplikaatio, )
|
1 vuosi
|
|
Merkittävät verenvuotokomplikaatiot (luokka 3 tai enemmän BARC-asteikolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa verenvuoto, joka ilmeni sydänlihaksen indeksirevaskularisoinnin aikana tai sen jälkeen, mikä johtaa kliinisesti merkittävään hemoglobiinitason laskuun, mikä vaatii verensiirtoa ja/tai kirurgisia hemostaasimenetelmiä, valtimon dissektiota, shunttitromboosia ja muita
|
1 vuosi
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36 Life Quality Questionnaire ja Rose Questionn
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .