Тактика ведения пациентов высокого риска с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST и многососудистой ишемической болезнью сердца (NSTE-ACSMT)
12 марта 2024 г. обновлено: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование: тактика ведения пациентов высокого риска с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST и многососудистой ишемической болезнью сердца
В исследование будут включены пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST и многососудистым поражением СА, подлежащие хирургическому лечению по данным КГ (Syntax Score 23-32 балла со значительным поражением передней нисходящей артерии и/или ствола левой Коронарная артерия).
Пациент должен быть пригоден как для АКШ, так и для ЧКВ (подтверждено рентгенологом и кардиохирургом).
Рентгенолог и кардиохирург в рамках планирования объема реваскуляризации стремятся к максимально полному возможному объему.
Полная реваскуляризация миокарда (то есть стремление к отсутствию после реваскуляризации гемодинамически значимых коронарных артерий диаметром >2,5 мм, то есть остаточный стеноз коронарных артерий не более 60%).
Таким образом, пациенты будут рандомизированы на группы в соотношении 1:1.
В каждую группу необходимо будет включить 230 пациентов (всего 460).
В основной группе реваскуляризацию проведут ЧКВ, в контрольной - АКШ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Anton
-
Контакт:
- Anton Obedinskiy, 1
- Номер телефона: 1 +73833476099
- Электронная почта: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Anton
-
Контакт:
- Anton Obedinskiy
- Номер телефона: 89139322885
- Электронная почта: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST высокого риска: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, требующие реваскуляризации в течение 24 часов на основании риска неблагоприятного исхода (повышение или снижение концентрации сердечного тропонина в крови, отвечающего критериям ИМ); динамическое смещение сегмента ST или изменения Т; риск по шкале GRACE >140 баллов)
- Больной подходит как для АКШ, так и для ЧКВ, подтверждено интервенционным кардиологом и хирургом (многососудистое поражение по шкале Sintax 23-32 балла со значительным поражением передней нисходящей артерии и/или ствола левой коронарной артерии).
- Полная реваскуляризация миокарда (то есть стремление к отсутствию после реваскуляризации гемодинамически значимых коронарных артерий диаметром >2,5 мм, то есть остаточный стеноз коронарных артерий не более 60%).
- Подписанное информированное согласие
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Стабильная стенокардия
- Пациенты с OSN Killip II-IV класса
- Пациентам требовалась немедленная процедура ЧКВ (например, электрическая нестабильность)
- Геморрагический инсульт в анамнезе за год до процедуры.
- Ишемический инсульт или ТИА за последние 6 недель.
- Конечная стадия хронической почечной недостаточности, требующая диализа.
- Предварительное ЧКВ по поводу любого другого поражения коронарной артерии в течение 1 года до рандомизации.
- Предварительное АКШ в любое время до рандомизации.
- Необходимость сопутствующих операций на сердце, за исключением АКШ (например, операция на клапанах, пластика аорты и др.). Пациенты, которым требуется дополнительное хирургическое вмешательство (кардиологическое или экстракардиальное) в течение 1 года.
- Некардиологические сопутствующие заболевания с продолжительностью жизни менее 1 года (например, онкологические заболевания).
13. Фракция выброса левого желудочка менее 40%. 14. Тяжелая степень ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКШ
|
реваскуляризация
|
|
Активный компаратор: PCI
полная реваскуляризация
|
реваскуляризация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 1 год
|
летальный исход по какой-либо причине или заболеванию
|
1 год
|
|
Комбинированная конечная точка (смерть от сердечно-сосудистых причин, ИМ, инсульт, повторная незапланированная реваскуляризация миокарда)
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин, ИМ, Инсульт, повторная внеплановая реваскуляризация миокарда.
|
1 год
|
|
целевой уровень ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
|
Достигнутый целевой уровень ЛПНП
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Инфаркт миокарда (Четвертое универсальное определение инфаркта миокарда (2018 г.))
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
клинически верифицированное острое нарушение мозгового кровообращения любой этиологии (геморрагическое или ишемическое)
|
1 год
|
|
Повторная незапланированная реваскуляризация миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
любой тип повторной реваскуляризации миокарда посредством эндоваскулярной или кардиохирургической операции, выполняемой в период времени после индексной реваскуляризации;
|
1 год
|
|
Продолжительность госпитального периода
Временное ограничение: 1 год
|
количество койко-дней, проведенных пациентом в клинике в связи с показательным событием и/или осложнениями, возникшими из-за основного, сопутствующего заболевания, а также в связи с лечением.
|
1 год
|
|
Интра/периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Любые интра/периоперационные осложнения (ИМ, инсульт, геморрагические осложнения)
|
1 год
|
|
Выраженные геморрагические осложнения (3 степени и выше по шкале BARC).
Временное ограничение: 1 год
|
любое кровотечение, возникшее во время или после индексной реваскуляризации миокарда, приводящее к клинически значимому снижению уровня гемоглобина, требующее переливания крови и/или хирургических методов гемостаза, диссекции артерии, тромбоза шунта и др.
|
1 год
|
|
Анкета
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни SF-36 и вопросник Роуз
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .