Tactiques de prise en charge pour les patients à haut risque atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST et maladie coronarienne multivasculaire (NSTE-ACSMT)
12 mars 2024 mis à jour par: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Un essai prospectif multicentrique randomisé : tactiques de prise en charge pour les patients à haut risque atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST et maladie coronarienne multivaisseau
L'étude inclura des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST et lésion CA multivasculaire, qui sont soumis à un traitement chirurgical selon les données KG (score de syntaxe 23 - 32 points avec des dommages importants à l'artère descendante antérieure et/ou au tronc de la gauche artère coronaire).
Le patient doit être apte à la fois au PAC et à l'ICP (confirmé par un chirurgien radiologue et un chirurgien cardiaque).
Un chirurgien radiologue et un chirurgien cardiaque, dans le cadre de la planification du volume de revascularisation, s'efforcent d'obtenir le volume le plus complet possible.
Revascularisation myocardique complète (c'est-à-dire le désir de l'absence d'artères coronaires hémodynamiquement significatives après revascularisation, d'un diamètre > 2,5 mm, c'est-à-dire une sténose résiduelle de l'artère coronaire ne dépassant pas 60 %).
Ainsi, les patients seront randomisés en groupes dans un rapport de 1 : 1.
Chaque groupe devra inclure 230 patients (un total de 460).
Dans le groupe principal, la revascularisation sera réalisée par PCI, dans le groupe témoin par PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Anton
-
Contact:
- Anton Obedinskiy, 1
- Numéro de téléphone: 1 +73833476099
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Anton
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Contact:
- Anton Obedinskiy
- Numéro de téléphone: 89139322885
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST à haut risque : angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde nécessitant une revascularisation dans les 24 heures en fonction du risque d'évolution défavorable (augmentation ou diminution de la concentration de troponine cardiaque dans le sang répondant aux critères de l'IM ; déplacement dynamique du segment ST ou modification de T ; risque sur l'échelle GRACE > 140 points)
- Le patient est apte à la fois au PAC et à l'ICP, confirmé par un cardiologue interventionnel et un chirurgien (lésion multivasculaire avec un score Sintax de 23 à 32 points avec atteinte importante de l'artère descendante antérieure et/ou du tronc de l'artère coronaire gauche).
- Revascularisation myocardique complète (c'est-à-dire le désir de l'absence d'artères coronaires hémodynamiquement significatives après revascularisation, d'un diamètre > 2,5 mm, c'est-à-dire une sténose résiduelle de l'artère coronaire ne dépassant pas 60 %).
- Consentement éclairé signé
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Angine de poitrine stable
- Patients avec classe OSN Killip II-IV
- Les patients nécessitaient une procédure ICP immédiate (par ex. instabilité électrique)
- Des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique un an avant l'intervention
- AVC ischémique ou AIT au cours des 6 dernières semaines
- Stade final de l’insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.
- ICP préliminaire pour toute autre lésion de l'artère coronaire dans l'année précédant la randomisation.
- Pré-PAC à tout moment avant la randomisation.
- La nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante, à l'exception du PAC (par exemple, chirurgie valvulaire, réparation aortique, etc.). Patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire (cardiologique ou extra-cardiaque) pendant 1 an.
- Maladies concomitantes non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an (par exemple, maladies oncologiques).
13. La fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à 40 %. 14. Degré sévère de BPCO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PAC
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revascularisation
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Comparateur actif: PCI
revascularisation complète
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revascularisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
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une issue fatale, quelle qu'en soit la cause ou la maladie
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1 an
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Critère de jugement combiné (décès d'origine cardiovasculaire, IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation myocardique répétée et non planifiée)
Délai: 1 an
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Décès d'origine cardiovasculaire, IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation myocardique non planifiée répétée.
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1 an
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niveau cible de LDL
Délai: 1 an
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Niveau cible de LDL atteint
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Infarctus du myocarde (Quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018))
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1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Accident vasculaire cérébral aigu cliniquement vérifié, quelle qu'en soit l'étiologie (hémorragique ou ischémique)
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1 an
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Revascularisation myocardique répétée et non planifiée
Délai: 1 an
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tout type de revascularisation myocardique répétée par chirurgie endovasculaire ou cardiaque réalisée dans la période suivant la revascularisation d'index ;
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1 an
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Durée de la période d'hospitalisation
Délai: 1 an
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le nombre de jours d'hospitalisation que le patient a passés à la clinique en relation avec un événement index et/ou des complications résultant des maladies sous-jacentes concomitantes, ainsi qu'en relation avec le traitement.
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1 an
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Complications per/périopératoires
Délai: 1 an
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Toute complication per/périopératoire (IM, accident vasculaire cérébral, complication hémorragique, )
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1 an
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Complications hémorragiques importantes (grade 3 ou plus sur l'échelle BARC)
Délai: 1 an
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tout saignement survenu pendant ou après la revascularisation d'index du myocarde, entraînant une diminution cliniquement significative des taux d'hémoglobine, nécessitant une hémotransfusion et/ou des méthodes chirurgicales d'hémostase, de dissection artérielle, de thrombose de shunt et d'autres
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1 an
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Questionnaire
Délai: 1 an
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Questionnaire SF-36 sur la qualité de vie et questionnaire Rose
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .