无 ST 段抬高和多支冠状动脉疾病的急性冠状动脉综合征高危患者的管理策略 (NSTE-ACSMT)
2024年3月12日 更新者：Obedinskiy Anton Andreyevich、Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
前瞻性多中心随机试验：无 ST 段抬高和多支冠状动脉疾病的急性冠状动脉综合征高危患者的管理策略
该研究将包括没有 ST 段抬高和多支 CA 病变的急性冠脉综合征患者，根据 KG 数据接受手术治疗（语法评分 23 - 32 分，左前降支和/或主干有明显损伤）冠状动脉）。
患者应适合接受 CABG 和 PCI（由 X 射线外科医生和心脏外科医生确认）。
X 射线外科医生和心脏外科医生在规划血运重建体积的框架内，力争获得最充分的可行体积。
完全心肌血运重建（即血运重建后希望无血流动力学显着的冠状动脉，直径>2.5毫米，即残余冠状动脉狭窄不超过60%）。
因此，患者将按 1:1 的比例随机分组。
每组需要包括 230 名患者（总共 460 名）。
在主要组中，将通过PCI进行血运重建，在对照组中，将通过CABG进行血运重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk、Novosibirsk Obl、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Anton
-
接触：
- Anton Obedinskiy, 1
- 电话号码：1 +73833476099
- 邮箱：a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk、Rechkunovskaya Str.、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Anton
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接触：
- Anton Obedinskiy
- 电话号码：89139322885
- 邮箱：a_obedinskij@meshalkin.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 高危无ST段抬高的急性冠状动脉综合征：不稳定型心绞痛或心肌梗死，根据不良结局的风险（血液中心肌肌钙蛋白浓度升高或降低，符合MI标准）需要在24小时内进行血运重建；动态 ST 段移位或 T 变化；GRACE 量表风险 >140 分）
- 经介入心脏病专家和外科医生确认，该患者适合CABG和PCI（多支血管病变，Sintax评分为23-32分，左冠状动脉前降支和/或主干有明显损伤）。
- 完全心肌血运重建（即血运重建后希望无血流动力学显着的冠状动脉，直径>2.5毫米，即残余冠状动脉狭窄不超过60%）。
- 签署知情同意书
- 年龄超过18岁。
排除标准：
- 心肌梗死伴ST段抬高
- 稳定型心绞痛
- OSN Killip II-IV 级患者
- 患者需要立即进行 PCI 手术（例如 电气不稳定）
- 手术前一年有出血性中风病史
- 过去 6 周内发生过缺血性中风或 TIA
- 慢性肾功能衰竭的最后阶段需要透析。
- 随机分组前 1 年内针对任何其他冠状动脉病变进行的初步 PCI。
- 在随机化之前的任何时间进行预 CABG。
- 需要同时进行心脏手术，CABG 除外（例如瓣膜手术、主动脉修复术等）。 需要额外手术（心脏或心脏外）1 年的患者。
- 预期寿命不足 1 年的非心脏伴随疾病（例如肿瘤疾病）。
13. 左心室射血分数低于40%。 14. 慢性阻塞性肺病的严重程度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何原因导致的死亡
大体时间：1年
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由于任何原因或疾病导致的致命结果
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1年
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联合终点（心血管原因死亡、心肌梗死、中风、反复非计划心肌血运重建）
大体时间：1年
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因心血管原因、心肌梗塞、中风、反复非计划心肌血运重建而死亡。
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1年
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目标低密度脂蛋白水平
大体时间：1年
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达到目标 LDL 水平
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：1年
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心肌梗死（心肌梗死第四个通用定义（2018））
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1年
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中风
大体时间：1年
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经临床验证的任何病因的急性脑血管意外（出血性或缺血性）
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1年
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反复非计划心肌血运重建
大体时间：1年
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在指数血运重建后的一段时间内通过血管内或心脏手术进行任何类型的重复心肌血运重建；
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1年
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住院时间
大体时间：1年
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患者因潜在的伴随疾病引起的指标事件和/或并发症以及与治疗相关的住院天数。
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1年
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术中/围手术期并发症
大体时间：1年
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任何术中/围手术期并发症（心肌梗死、中风、出血并发症等）
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1年
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严重出血并发症（BARC 等级 3 级或以上）
大体时间：1年
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心肌指数血运重建期间或之后发生的任何出血，导致临床上血红蛋白水平显着下降，需要输血和/或止血、动脉夹层、分流血栓形成和其他手术方法
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1年
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问卷调查
大体时间：1年
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SF-36 生活质量问卷和玫瑰问卷
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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