Tácticas de manejo para pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y enfermedad arterial coronaria multivaso (NSTE-ACSMT)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado: tácticas de manejo para pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y enfermedad de la arteria coronaria multivaso
El estudio incluirá pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y lesión de CA multivaso, que estén sujetos a tratamiento quirúrgico según datos de KG (Syntax Score 23 - 32 puntos con daño significativo en la arteria descendente anterior y/o tronco de la izquierda arteria coronaria).
El paciente debe ser apto tanto para CABG como para PCI (confirmado por un cirujano radiológico y un cirujano cardíaco).
Un cirujano radiológico y un cirujano cardíaco, en el marco de la planificación del volumen de revascularización, se esfuerzan por lograr el mayor volumen posible.
Revascularización miocárdica completa (es decir, el deseo de ausencia de arterias coronarias hemodinámicamente significativas después de la revascularización, con un diámetro > 2,5 mm, es decir, estenosis residual de la arteria coronaria no superior al 60%).
Por tanto, los pacientes serán asignados al azar en grupos en una proporción de 1:1.
Cada grupo deberá incluir 230 pacientes (un total de 460).
En el grupo principal, la revascularización se realizará mediante ICP, en el grupo de control mediante CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Anton
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Contacto:
- Anton Obedinskiy, 1
- Número de teléfono: 1 +73833476099
- Correo electrónico: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Anton
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Contacto:
- Anton Obedinskiy
- Número de teléfono: 89139322885
- Correo electrónico: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de alto riesgo: angina de pecho inestable o infarto de miocardio que requiere revascularización dentro de las 24 horas según el riesgo de un resultado desfavorable (aumento o disminución de la concentración de troponina cardíaca en la sangre que cumple los criterios de IM; desplazamiento dinámico del segmento ST o cambios en T; riesgo en la escala GRACE >140 puntos)
- El paciente es apto tanto para CABG como para ICP, confirmado por cardiólogo intervencionista y cirujano (lesión multivaso con puntaje Sintax de 23-32 puntos con daño importante en la arteria descendente anterior y/o tronco de la arteria coronaria izquierda).
- Revascularización miocárdica completa (es decir, el deseo de ausencia de arterias coronarias hemodinámicamente significativas después de la revascularización, con un diámetro > 2,5 mm, es decir, estenosis residual de la arteria coronaria no superior al 60%).
- Consentimiento informado firmado
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Angina de pecho estable
- Pacientes con clase OSN Killip II-IV
- Los pacientes requirieron un procedimiento de PCI inmediato (p. ej. inestabilidad eléctrica)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico un año antes del procedimiento.
- Accidente cerebrovascular isquémico o AIT en las últimas 6 semanas
- La etapa final de la insuficiencia renal crónica que requiere diálisis.
- PCI preliminar para cualquier otra lesión de la arteria coronaria dentro del año anterior a la aleatorización.
- Pre-CABG en cualquier momento antes de la aleatorización.
- La necesidad de cirugía cardíaca concomitante, excepto CABG (por ejemplo, cirugía valvular, reparación aórtica, etc.). Pacientes que requieran cirugía adicional (cardiológica o extracardíaca) durante 1 año.
- Enfermedades concomitantes no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año (por ejemplo, enfermedades oncológicas).
13. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 40%. 14. Grado severo de EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CABG
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revascularización
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Comparador activo: PCI
revascularización completa
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revascularización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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un desenlace fatal debido a cualquier causa o enfermedad
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1 año
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Criterio de valoración combinado (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización miocárdica repetida no planificada)
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por causas cardiovasculares, IM, Ictus, revascularización miocárdica repetida no planificada.
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1 año
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nivel objetivo de LDL
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel objetivo de LDL alcanzado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Infarto de miocardio (Cuarta definición universal de infarto de miocardio (2018))
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1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
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accidente cerebrovascular agudo clínicamente verificado de cualquier etiología (hemorrágico o isquémico)
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1 año
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Revascularización miocárdica repetida no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
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cualquier tipo de revascularización miocárdica repetida mediante cirugía endovascular o cardíaca realizada en el período posterior a la revascularización índice;
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1 año
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Duración del período hospitalario.
Periodo de tiempo: 1 año
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el número de días de cama que el paciente pasó en la clínica en relación con un evento índice y/o complicaciones derivadas de enfermedades subyacentes concomitantes, así como en relación con el tratamiento.
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1 año
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Complicaciones intra/perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier complicación intra/perioperatoria (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, complicación hemorrágica)
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1 año
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Complicaciones hemorrágicas significativas (grado 3 o más en la escala BARC)
Periodo de tiempo: 1 año
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cualquier sangrado que ocurrió durante o después de la revascularización inicial del miocardio, que condujo a una disminución clínicamente significativa en los niveles de hemoglobina, que requirió hemotransfusión y/o métodos quirúrgicos de hemostasia, disección de arterias, trombosis de la derivación y otros
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1 año
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de calidad de vida SF-36 y cuestionario Rose
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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