Håndteringstaktik for patienter med høj risiko med akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse og flerkars koronararteriesygdom (NSTE-ACSMT)
12. marts 2024 opdateret af: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg: håndteringstaktik for patienter med høj risiko med akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse og multikar-koronararteriesygdom
Undersøgelsen vil omfatte patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation og multikar-CA-læsion, som er genstand for kirurgisk behandling i henhold til KG-data (Syntax Score 23 - 32 point med betydelig skade på den forreste nedadgående arterie og/eller trunk i venstre side koronararterie).
Patienten skal være egnet til både CABG og PCI (bekræftet af en røntgenkirurg og en hjertekirurg).
En røntgenkirurg og en hjertekirurg stræber inden for rammerne af planlægning af revaskulariseringsvolumen efter det størst mulige volumen.
Fuldstændig myokardie revaskularisering (det vil sige ønsket om fravær af hæmodynamisk signifikante kranspulsårer efter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vil sige resterende koronararteriestenose på højst 60%).
Patienterne vil således blive randomiseret i grupper i forholdet 1:1.
Hver gruppe skal omfatte 230 patienter (i alt 460).
I hovedgruppen vil revaskularisering blive udført af PCI, i kontrolgruppen af CABG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy, 1
- Telefonnummer: 1 +73833476099
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Rechkunovskaya Str.
-
Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- Anton
-
Kontakt:
- Anton Obedinskiy
- Telefonnummer: 89139322885
- E-mail: a_obedinskij@meshalkin.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut koronarsyndrom uden ST-segment forhøjelse af høj risiko: ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt, der kræver revaskularisering inden for 24 timer baseret på risikoen for et ugunstigt resultat (stigning eller fald i koncentrationen af hjertetroponin i blodet, der opfylder kriterierne for MI; dynamisk ST-segmentforskydning eller ændringer i T; risiko på GRACE-skalaen >140 point)
- Patienten er egnet til både CABG og PCI, bekræftet af en interventionel kardiolog og kirurg (multivessellæsion med en Sintax-score på 23-32 point med betydelig skade på den forreste nedadgående arterie og/eller trunk i venstre kranspulsåre).
- Fuldstændig myokardie revaskularisering (det vil sige ønsket om fravær af hæmodynamisk signifikante kranspulsårer efter revaskularisering, med en diameter på > 2,5 mm, det vil sige resterende koronararteriestenose på højst 60%).
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt med ST-segment elevation
- Stabil angina pectoris
- Patienter med OSN Killip II-IV klasse
- Patienterne krævede en øjeblikkelig PCI-procedure (f. elektrisk ustabilitet)
- En historie med hæmoragisk slagtilfælde et år før proceduren
- Iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 uger
- Den sidste fase af kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
- Foreløbig PCI for enhver anden koronararterielæsion inden for 1 år før randomisering.
- Pre-CABG til enhver tid før randomisering.
- Behovet for samtidig hjertekirurgi, undtagen CABG (f.eks. klapkirurgi, aortareparation osv.). Patienter, der har behov for yderligere operation (kardiologisk eller ekstra-kardiologisk) i 1 år.
- Ikke-kardiale samtidige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 1 år (f.eks. onkologiske sygdomme).
13. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion er mindre end 40 %. 14. Svær grad af KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CABG
|
revaskularisering
|
|
Aktiv komparator: PCI
fuldstændig revaskularisering
|
revaskularisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
|
et dødeligt udfald på grund af enhver årsag eller sygdom
|
1 år
|
|
Kombineret endepunkt (død af kardiovaskulære årsager, hjerteinfarkt, slagtilfælde, gentagen uplanlagt myokardie revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
|
Død af kardiovaskulære årsager, MI, slagtilfælde, gentagen uplanlagt myokardie revaskularisering.
|
1 år
|
|
mål for LDL-niveau
Tidsramme: 1 år
|
Opnået LDL-målniveau
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Myokardieinfarkt (fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018))
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
klinisk verificeret akut cerebrovaskulær ulykke af enhver ætiologi (hæmoragisk eller iskæmisk)
|
1 år
|
|
Gentagen uplanlagt myokardie revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
enhver form for gentagen myokardierevaskularisering ved endovaskulær eller hjertekirurgi udført i tidsrummet efter indeksrevaskularisering;
|
1 år
|
|
Sygehusperiodens varighed
Tidsramme: 1 år
|
det antal sengedage, som patienten tilbragte i klinikken i forbindelse med en indekshændelse og/eller komplikationer, der opstår som følge af de underliggende, samtidige sygdomme, samt i forbindelse med behandlingen.
|
1 år
|
|
Intra/perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle intra/perioperative komplikationer (MI, slagtilfælde, hæmoragisk komplikation, )
|
1 år
|
|
Betydelige hæmoragiske komplikationer (grad 3 eller mere på BARC-skalaen)
Tidsramme: 1 år
|
enhver blødning, der opstod under eller efter indeks-revaskulariseringen af myokardiet, hvilket fører til et klinisk signifikant fald i hæmoglobinniveauet, hvilket kræver hæmotransfusion og/eller kirurgiske metoder til hæmostase, arteriedissektion, shunttrombose og andre
|
1 år
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire og Rose Questionn
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .