Tattiche di gestione per i pazienti ad alto rischio con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale (NSTE-ACSMT)
12 marzo 2024 aggiornato da: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato: tattiche di gestione per pazienti ad alto rischio con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale
Lo studio includerà pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e lesione CA multivasale, sottoposti a trattamento chirurgico secondo i dati KG (Syntax Score 23 - 32 punti con danno significativo all'arteria discendente anteriore e/o al tronco della sinistra arteria coronaria).
Il paziente deve essere idoneo sia al CABG che al PCI (confermato da un radiologo e da un cardiochirurgo).
Un radiologo e un cardiochirurgo, nell'ambito della pianificazione del volume della rivascolarizzazione, si impegnano per ottenere il volume massimo possibile.
Rivascolarizzazione miocardica completa (cioè il desiderio dell'assenza di arterie coronarie emodinamicamente significative dopo la rivascolarizzazione, con un diametro > 2,5 mm, cioè una stenosi coronarica residua non superiore al 60%).
Pertanto, i pazienti verranno randomizzati in gruppi in un rapporto di 1:1.
Ciascun gruppo dovrà includere 230 pazienti (per un totale di 460).
Nel gruppo principale la rivascolarizzazione verrà eseguita mediante PCI, nel gruppo di controllo mediante CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk Obl
-
Novosibirsk, Novosibirsk Obl, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Anton
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Contatto:
- Anton Obedinskiy, 1
- Numero di telefono: 1 +73833476099
- Email: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Anton
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Contatto:
- Anton Obedinskiy
- Numero di telefono: 89139322885
- Email: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST ad alto rischio: angina pectoris instabile o infarto miocardico che richiede rivascolarizzazione entro 24 ore in base al rischio di esito sfavorevole (aumento o diminuzione della concentrazione di troponina cardiaca nel sangue che soddisfa i criteri di IM; spostamento dinamico del tratto ST o variazioni del T; rischio sulla scala GRACE >140 punti)
- Il paziente è idoneo sia al CABG che al PCI, confermato da un cardiologo e chirurgo interventista (lesione multivasale con punteggio Sintax di 23-32 punti con danno significativo all'arteria discendente anteriore e/o al tronco della coronaria sinistra).
- Rivascolarizzazione miocardica completa (cioè il desiderio dell'assenza di arterie coronarie emodinamicamente significative dopo la rivascolarizzazione, con un diametro > 2,5 mm, cioè una stenosi coronarica residua non superiore al 60%).
- Consenso informato firmato
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Angina pectoris stabile
- Pazienti con OSN Killip classe II-IV
- I pazienti necessitavano di una procedura PCI immediata (ad es. instabilità elettrica)
- Una storia di ictus emorragico un anno prima della procedura
- Ictus ischemico o TIA nelle ultime 6 settimane
- Lo stadio finale dell'insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
- PCI preliminare per qualsiasi altra lesione dell'arteria coronaria entro 1 anno prima della randomizzazione.
- Pre-CABG in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
- La necessità di un intervento chirurgico cardiaco concomitante, ad eccezione del CABG (ad esempio, chirurgia valvolare, riparazione aortica, ecc.). Pazienti che necessitano di un ulteriore intervento chirurgico (cardiologico o extracardiaco) per 1 anno.
- Malattie concomitanti non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (ad esempio malattie oncologiche).
13. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 40%. 14. Grado grave di BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CABG
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rivascolarizzazione
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Comparatore attivo: PCI
rivascolarizzazione completa
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rivascolarizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
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un esito fatale dovuto a qualsiasi causa o malattia
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1 anno
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Endpoint combinato (morte per cause cardiovascolari, IM, ictus, rivascolarizzazione miocardica ripetuta non pianificata)
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione miocardica ripetuta non pianificata.
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1 anno
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livello di LDL target
Lasso di tempo: 1 anno
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Raggiunto il livello target di LDL
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
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Infarto miocardico (Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018))
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1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
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Accidente cerebrovascolare acuto clinicamente accertato di qualsiasi eziologia (emorragico o ischemico)
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1 anno
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Rivascolarizzazione miocardica ripetuta non pianificata
Lasso di tempo: 1 anno
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qualsiasi tipo di rivascolarizzazione miocardica ripetuta mediante chirurgia endovascolare o cardiaca eseguita nel periodo di tempo successivo alla rivascolarizzazione indice;
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1 anno
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Durata del periodo ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
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il numero di giorni di degenza trascorsi dal paziente in clinica in relazione a un evento indice e/o complicazioni derivanti da malattie concomitanti sottostanti, nonché in relazione al trattamento.
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1 anno
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Complicazioni intra/perioperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali complicazioni intra/perioperatorie (IM, ictus, complicanze emorragiche,)
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1 anno
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Complicazioni emorragiche significative (grado 3 o più sulla scala BARC)
Lasso di tempo: 1 anno
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qualsiasi sanguinamento verificatosi durante o dopo la rivascolarizzazione indice del miocardio, che abbia portato ad una diminuzione clinicamente significativa dei livelli di emoglobina, richiedendo emotrasfusione e/o metodi chirurgici di emostasi, dissezione arteriosa, trombosi dello shunt e altri
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1 anno
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Questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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SF-36 Questionario sulla qualità della vita e questionario sulla rosa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSTE-ACS Multivessel Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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