ST 분절 상승이 없고 다혈관 관상동맥 질환이 없는 급성 관상동맥 증후군 고위험 환자에 대한 관리 전략 (NSTE-ACSMT)
2024년 3월 12일 업데이트: Obedinskiy Anton Andreyevich, Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center named after academician E.N. Me
전향적 다기관 무작위 시험: ST 분절 상승 및 다혈관 관상동맥 질환이 없는 급성 관상동맥 증후군 고위험 환자를 위한 관리 전략
이 연구에는 ST 분절 상승 및 다혈관 CA 병변이 없는 급성 관상동맥 증후군 환자가 포함되며, 이들은 KG 데이터(구문 점수 23~32점, 전하행 동맥 및/또는 왼쪽 몸통에 심각한 손상이 있는 경우)에 따라 수술적 치료를 받습니다. 관상동맥).
환자는 CABG와 PCI 모두에 적합해야 합니다(X선 전문의와 심장 전문의의 확인).
X선 전문의와 심장 전문의는 혈관 재개통 계획의 틀 내에서 가능한 최대한의 혈관 재생량을 위해 노력합니다.
완전한 심근 재개통(즉, 혈관 재개통 후 혈역학적으로 중요한 관상동맥이 없고 직경이 2.5mm를 초과하는 경우, 즉 잔류 관상동맥 협착이 60% 이하인 경우).
따라서 환자는 1:1 비율로 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 그룹에는 230명의 환자(총 460명)가 포함되어야 합니다.
주 그룹에서는 혈관 재개통이 PCI에 의해 수행되고, 대조군에서는 CABG에 의해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk Obl
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Novosibirsk, Novosibirsk Obl, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Anton
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연락하다:
- Anton Obedinskiy, 1
- 전화번호: 1 +73833476099
- 이메일: a_obedinskij@meshalkin.ru
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Rechkunovskaya Str.
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Novosibirsk, Rechkunovskaya Str., 러시아 연방, 630055
- 모병
- Anton
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연락하다:
- Anton Obedinskiy
- 전화번호: 89139322885
- 이메일: a_obedinskij@meshalkin.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고위험 ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군: 바람직하지 않은 결과(MI 기준을 충족하는 혈액 내 심장 트로포닌 농도의 증가 또는 감소; 동적 ST 세그먼트 변위 또는 T의 변화, GRACE 척도의 위험 >140점)
- 환자는 CABG와 PCI 모두에 적합하며 중재적 심장 전문의와 외과 의사의 확인을 받았습니다(전하행 동맥 및/또는 좌관상동맥 줄기에 상당한 손상이 있고 Sintax 점수가 23-32점인 다중 혈관 병변).
- 완전한 심근 재개통(즉, 혈관 재개통 후 혈역학적으로 중요한 관상동맥이 없고 직경이 2.5mm를 초과하는 경우, 즉 잔류 관상동맥 협착이 60% 이하인 경우).
- 서명된 동의서
- 18세 이상.
제외 기준:
- ST 분절 상승을 동반한 심근경색
- 안정형 협심증
- OSN Killip II-IV 클래스 환자
- 환자에게는 즉각적인 PCI 절차가 필요했습니다(예: 전기적 불안정)
- 시술 1년 전 출혈성 뇌졸중 병력
- 지난 6주 동안의 허혈성 뇌졸중 또는 TIA
- 투석이 필요한 만성 신부전의 마지막 단계입니다.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 다른 관상동맥 병변에 대한 예비 PCI.
- 무작위화 전 언제든지 사전 CABG.
- CABG를 제외한 심장 수술을 동시에 시행해야 하는 경우(예: 판막 수술, 대동맥 복구 등) 1년 동안 추가 수술(심장수술 또는 심장외 수술)이 필요한 환자.
- 기대 여명이 1년 미만인 비심장성 수반 질환(예: 종양학적 질환).
13. 좌심실 박출률은 40% 미만입니다. 14. 심한 정도의 COPD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 원인으로든 사망
기간: 일년
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어떠한 원인이나 질병으로 인한 치명적인 결과
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일년
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복합 평가변수(심혈관 원인으로 인한 사망, MI, 뇌졸중, 반복적인 계획되지 않은 심근재관류술)
기간: 일년
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심혈관 원인으로 인한 사망, MI, 뇌졸중, 계획되지 않은 심근 재개통술의 반복.
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일년
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목표 LDL 수준
기간: 일년
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목표 LDL 수준 달성
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색증
기간: 일년
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심근경색(심근경색의 네 번째 보편적 정의(2018))
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일년
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뇌졸중
기간: 일년
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모든 병인(출혈성 또는 허혈성)의 임상적으로 확인된 급성 뇌혈관 사고
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일년
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계획되지 않은 심근 재개통술의 반복
기간: 일년
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지표 재개통 후 기간에 수행되는 혈관내 또는 심장 수술에 의한 모든 유형의 반복적인 심근 재개통;
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일년
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입원 기간
기간: 일년
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지표 사건 및/또는 기저 질환, 수반되는 질병 및 치료와 관련하여 발생하는 합병증과 관련하여 환자가 진료소에서 보낸 침대 일수.
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일년
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수술 중/수술 전후 합병증
기간: 일년
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수술 중/수술 전후 합병증(MI, 뇌졸중, 출혈성 합병증 등)
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일년
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심각한 출혈 합병증(BARC 등급 3 이상)
기간: 일년
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심근의 지표 재개통술 도중 또는 이후에 발생한 출혈로, 헤모글로빈 수치가 임상적으로 유의미하게 감소하여 수혈 및/또는 지혈 수술, 동맥 박리, 션트 혈전증 및 기타 수술 방법이 필요한 경우
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일년
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설문지
기간: 일년
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SF-36 삶의 질 설문지 및 로즈 설문지
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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