自己免疫疾患患者に対する CD19-BAFF CAR-T 細胞療法
2024年4月8日 更新者：He Huang、Zhejiang University
自己免疫疾患の治療における CD19-BAFF CAR-T 細胞の標的化に関する臨床研究
自己免疫疾患に対する CD19-BAFF CAR-T 細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、皮膚筋炎、免疫性腎炎、視神経脊髄炎を含む自己免疫疾患の患者45人にCD19-BAFF CAR-T細胞療法を受けることが提案されました。
以前の研究でその安全性が明らかにされているという前提の下、自己免疫疾患に対するCD19-BAFF CAR-T細胞療法の有効性をさらに観察し、評価する。同時に、サンプルサイズの拡大に基づいて、まれな合併症や遅発性合併症を含む、自己免疫疾患に対する CD19-BAFF CAR-T 細胞治療に関するより多くの安全性データが蓄積されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：86-15957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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コンタクト：
- Yongxian Hu, MD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
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コンタクト：
- He Huang, MD
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 性別無制限、18歳<年齢;
- 2. 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、免疫性腎炎、全身性硬化症、皮膚筋炎、視神経脊髄炎）と診断され、通常の治療（ホルモン剤、免疫抑制剤、免疫調節剤、生物学的製剤などの2種類以上の薬剤の使用）を行っても効果が得られない場合。 6か月、または疾患活動性が再発するか、疾患寛解後に効果的な治療を受けられない、あるいはその両方
- 3. 推定余命は最低12週間。
4. 血液検査は次の基準を満たしています。
- リンパ球数>0.3×10e9/L;
- 好中球 ≥0.5×10e9/L;
- ヘモグロビン≧60g/L;
- 血小板 ≥30×10e9/L
- 5. 妊娠中/授乳中の女性、または妊孕性があり、研究期間中の最後の細胞注入から少なくとも6か月後に効果的な避妊措置を講じる意思のある男性または女性の患者。
- 6.本治験に自主的に参加し、インフォームドコンセントを行った者。
除外基準:
- 1. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血の既往；
- 2. 心電図で QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められる。
- 3.妊娠中または授乳中の女性（胎児に対する安全性はまだ不明です）
- 4. HIV感染症患者
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染； ６．
- 6. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
- 7. クレアチニン>176.8 μmol/L、または ALT / AST > 正常量の 3 倍、またはビリルビン > 51 μmol/L;
- 8.治験責任医師が本治験に参加するに不適当と判断した者。
- 9. 3か月以内にCAR-T療法、CAR-NK療法、またはその他の遺伝子改変細胞療法製品を受けた個人。
- 10. 単核球採取前1週間以内に免疫抑制療法を受けた；
- 11. 治療前1週間以内にプレドニゾン20mg/日または同等量を超えるステロイド薬の全身投与を行ったことがある者（最近吸入ステロイドを使用した者または現在吸入ステロイドを使用している者を除く）。
- 12. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または試験結果を妨げる可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD19-BAFF 標的 CAR T 細胞の投与
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。
被験者には合計 3 つの用量レベルが設定されます。
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各被験者にはCD19-BAFF標的CAR T細胞が静脈内注入される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28年まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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治療後28年まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
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治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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治療後最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性骨髄腫 (MM)、全奏効率 (ORR)
時間枠：治療後最長2年
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ORR の評価 (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR)
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治療後最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後最長2年
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ランダム化または研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間
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治療後最長2年
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寛解期間、DOR
時間枠：治療後最長1年
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CR/CRi および PR から病気の再発または病気による死亡までの時間
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治療後最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：He Huang, MD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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