Terapia con células CD19-BAFF CAR-T para pacientes con enfermedades autoinmunes

Criterios de inclusión:

• 1. Género ilimitado, 18 <Edad;
• 2. Diagnosticadas como enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, nefritis inmune, esclerosis sistémica, dermatomiositis, neuromielitis óptica) y después del tratamiento de rutina (usando más de 2 tipos de medicamentos, como hormonas e inmunosupresores, inmunomoduladores o agentes biológicos) son ineficaces durante más de 6 meses o reaparecer con actividad de la enfermedad y/o sin tratamiento efectivo después de la remisión de la enfermedad
• 3. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas;

• 4. La rutina de sangre cumple con los siguientes estándares:

  1. Recuento de linfocitos>0,3×10e9/L;
  2. Neutrófilos ≥0,5×10e9/L;
  3. Hemoglobina ≥60 g/L;
  4. Plaquetas ≥30×10e9/L
• 5. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes masculinos o femeninos que tengan fertilidad y estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces al menos 6 meses después de la última infusión de células durante el período de estudio;
• 6.Quienes participaron voluntariamente en este ensayo y dieron su consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• 1. Historia de traumatismo craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
• 3.Mujeres embarazadas o lactantes (aún se desconoce la seguridad de esta terapia para el feto)
• 4. Pacientes con infección por VIH
• 5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
• 6. La tasa de proliferación es inferior a 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28;
• 7. Creatinina>176,8 umol/L, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina>51 umol/L;
• 8. Cualquiera no apto para participar en este ensayo juzgado por el investigador;
• 9. Personas que hayan recibido terapia CAR-T, terapia CAR-NK o cualquier otro producto de terapia celular modificada genéticamente dentro de los 3 meses;
• 10.Recibió terapia inmunosupresora una semana antes de la recolección de células mononucleares ；
• 11. individuos que hayan usado esteroides sistémicos que excedan los 20 mg/d de prednisona o dosis equivalentes dentro de una semana antes del tratamiento (excluidos aquellos que hayan usado recientemente o estén usando esteroides inhalados actualmente);
• 12. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo para los sujetos o interferir con los resultados del ensayo.