Terapia com células CD19-BAFF CAR-T para pacientes com doenças autoimunes

Critério de inclusão:

• 1. Gênero ilimitado, 18<idade;
• 2. Diagnosticadas como doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, nefrite imunológica, esclerose sistêmica, dermatomiosite, neuromielite óptica) e após tratamento de rotina (usando mais de 2 tipos de medicamentos, como hormônios e imunossupressores, imunomoduladores ou agentes biológicos) são ineficazes por mais de 6 meses ou reaparecer com atividade da doença e/ou nenhum tratamento eficaz após a remissão da doença
• 3. Expectativa de vida estimada de no mínimo 12 semanas;

• 4. A rotina de sangue atende aos seguintes padrões:

  1. Contagem de linfócitos>0,3×10e9/L;
  2. Neutrófilos ≥0,5×10e9/L;
  3. Hemoglobina ≥60g/L;
  4. Plaquetas ≥30×10e9/L
• 5.Mulheres grávidas/lactantes, ou pacientes do sexo masculino ou feminino que tenham fertilidade e estejam dispostos a tomar medidas anticoncepcionais eficazes pelo menos 6 meses após a última infusão de células durante o período de estudo;
• 6.Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e forneceram consentimento informado;

Critério de exclusão:

• 1. História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. O eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
• 3.Mulheres grávidas ou lactantes (a segurança desta terapia para crianças em gestação ainda é desconhecida)
• 4. Pacientes com infecção por HIV
• 5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
• 6. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de co-estimulação CD3/CD28;
• 7. Creatinina>176,8 umol/L, ou ALT/AST > 3 vezes os valores normais, ou bilirrubina >51 umol/L;
• 8. Qualquer pessoa inadequada para participar deste estudo julgada pelo investigador;
• 9. Indivíduos que receberam terapia CAR-T, terapia CAR-NK ou qualquer outro produto de terapia celular geneticamente modificado dentro de 3 meses;
• 10. Recebeu terapia imunossupressora uma semana antes da coleta de células mononucleares ；
• 11. indivíduos que usaram medicamentos esteróides sistêmicos superiores a 20mg/d de prednisona ou doses equivalentes dentro de uma semana antes do tratamento (excluindo aqueles que usaram recentemente ou estão usando esteróides inalados)；
• 12. Qualquer situação que os pesquisadores acreditem que possa aumentar o risco para os sujeitos ou interferir nos resultados do ensaio.