CD19-BAFF CAR-T-клеточная терапия у пациентов с аутоиммунными заболеваниями

Критерии включения:

• 1. Пол не ограничен, 18 <возраст;
• 2. Диагностированные аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, иммунный нефрит, системный склероз, дерматомиозит, оптиконейромиелит) и после рутинного лечения (с использованием более 2 типов препаратов, таких как гормоны и иммунодепрессанты, иммуномодуляторы или биологические агенты) неэффективны более чем Через 6 месяцев или появляются вновь при активности заболевания и/или отсутствии эффективного лечения после ремиссии заболевания.
• 3. Предполагаемая продолжительность жизни минимум 12 недель;

• 4. Анализ крови соответствует следующим стандартам:

  1. Количество лимфоцитов>0,3×10е9/л;
  2. Нейтрофилы ≥0,5×10е9/л;
  3. Гемоглобин ≥60 г/л;
  4. Тромбоциты ≥30×10e9/л
• 5. Беременные/кормящие женщины или пациенты мужского или женского пола, имеющие фертильность и желающие принять эффективные меры контрацепции по крайней мере через 6 месяцев после последней инфузии клеток в течение периода исследования;
• 6. Те, кто добровольно принял участие в этом исследовании и дал информированное согласие;

Критерий исключения:

• 1. Черепно-мозговая травма в анамнезе, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия и цереброваскулярные геморрагические заболевания;
• 2. На электрокардиограмме выявляется удлиненный интервал QT, тяжелые заболевания сердца, например, тяжелая аритмия в прошлом;
• 3. Беременные и кормящие женщины (безопасность этой терапии для неродившихся детей пока неизвестна).
• 4. Больные ВИЧ-инфекцией
• 5. Активное инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
• 6. Скорость проиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
• 7. Креатинин>176,8. мкмоль/л, или АЛТ/АСТ > 3 раз от нормы, или билирубин >51 мкмоль/л;
• 8. Любого непригодного к участию в настоящем судебном процессе судит следователь;
• 9. Лица, которые получали терапию CAR-T, терапию CAR-NK или любой другой продукт генно-модифицированной клеточной терапии в течение 3 месяцев;
• 10. Получал иммуносупрессивную терапию в течение одной недели до сбора мононуклеарных клеток；
• 11. лица, которые использовали системные стероидные препараты, превышающие 20 мг/день преднизолона или эквивалентные дозы в течение одной недели до лечения (за исключением тех, кто недавно или в настоящее время использует ингаляционные стероиды);
• 12. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для субъектов или повлиять на результаты исследования.