CD19-BAFF CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Einschlusskriterien:

• 1. Geschlecht unbegrenzt, 18<Alter;
• 2. Als Autoimmunerkrankungen diagnostiziert (systemischer Lupus erythematodes, Immunnephritis, systemische Sklerose, Dermatomyositis, Neuromyelitis optica) und nach routinemäßiger Behandlung (mit mehr als zwei Arten von Medikamenten, wie Hormonen und Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder biologischen Wirkstoffen) länger als unwirksam sind 6 Monate oder treten mit Krankheitsaktivität und/oder keiner wirksamen Behandlung nach Remission der Krankheit wieder auf
• 3. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;

• 4. Die Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Standards:

  1. Lymphozytenzahl >0,3×10e9/L;
  2. Neutrophile ≥0,5×10e9/L;
  3. Hämoglobin ≥60 g/L;
  4. Blutplättchen ≥30×10e9/L
• 5. Schwangere/stillende Frauen oder männliche oder weibliche Patienten, die fruchtbar sind und bereit sind, mindestens 6 Monate nach der letzten Zellinfusion während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 6. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
• 2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall und schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit.
• 3.Schwangere oder stillende Frauen (die Sicherheit dieser Therapie für ungeborene Kinder ist noch unbekannt)
• 4. Patienten mit HIV-Infektion
• 5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
• 6. Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
• 7. Kreatinin > 176,8 umol/L oder ALT/AST > 3-fache der normalen Werte oder Bilirubin > 51 umol/L;
• 8. Jeder, der nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme an diesem Verfahren geeignet ist;
• 9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten eine CAR-T-Therapie, eine CAR-NK-Therapie oder ein anderes gentechnisch verändertes Zelltherapieprodukt erhalten haben;
• 10. Erhielt innerhalb einer Woche vor der Entnahme mononukleärer Zellen eine immunsuppressive Therapie.
• 11. Personen, die innerhalb einer Woche vor der Behandlung systemische Steroidmedikamente in einer Menge von mehr als 20 mg Prednison pro Tag oder äquivalenten Dosen eingenommen haben (ausgenommen Personen, die kürzlich inhalative Steroide angewendet haben oder derzeit verwenden);
• 12. Jede Situation, von der Forscher glauben, dass sie das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Versuchsergebnisse beeinträchtigen könnte.