CD19-BAFF CAR-T-soluterapia potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Sukupuoli rajoittamaton, 18<Ikä;
• 2. Diagnosoitu autoimmuunisairaudeksi (systeeminen lupus erythematosus, immuuni nefriitti, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti, optinen neuromyeliitti) ja rutiinihoidon jälkeen (käytetään useampaa kuin kahta tyyppistä lääkettä, kuten hormoneja ja immunosuppressoivia aineita) 6 kuukautta tai ilmaantuu uudelleen, jos tauti on aktiivista ja/tai ei ole tehokasta hoitoa taudin remission jälkeen
• 3. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;

• 4. Verirutiini täyttää seuraavat standardit:

  1. Lymfosyyttien määrä > 0,3 × 10e9/l;
  2. Neutrofiilit ≥ 0,5 × 10e9/l;
  3. Hemoglobiini ≥60 g/l;
  4. Verihiutale ≥30×10e9/l
• 5. Raskaana olevat/imettävät naiset tai mies- tai naispotilaat, joilla on hedelmällisyyttä ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä vähintään 6 kuukautta viimeisen soluinfuusion jälkeen tutkimusjakson aikana;
• 6. Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja antoivat tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat aivo-aivovauriot, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit;
• 2. Elektrokardiogrammi näyttää pidentyneen QT-ajan, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
• 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuutta syntymättömälle lapselle ei vielä tunneta)
• 4. Potilaat, joilla on HIV-infektio
• 5. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aktiivinen infektio;
• 6. Proiferaationopeus on alle 5-kertainen vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin;
• 7. Kreatiniini > 176,8 umol/L tai ALT/AST > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 51 umol/l;
• 8. Kaikki sopimattomat osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka tutkija arvioi;
• 9. Henkilöt, jotka ovat saaneet CAR-T-hoitoa, CAR-NK-hoitoa tai mitä tahansa muuta geenimuunneltua soluterapiatuotetta kolmen kuukauden sisällä;
• 10. Sai immunosuppressiivisen hoidon viikon sisällä ennen mononukleaaristen solujen keräämistä；
• 11. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroidilääkkeitä, jotka ylittävät 20 mg/d prednisonia tai vastaavia annoksia viikon aikana ennen hoitoa (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai käyttävät parhaillaan inhaloitavia steroideja)；
• 12. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kokeen tuloksia.