자가면역질환 환자를 위한 CD19-BAFF CAR-T 세포치료제
2024년 4월 8일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
자가면역질환 치료에서 CD19-BAFF CAR-T 세포를 표적으로 삼는 임상 연구
자가면역 질환에 대한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료법의 안전성과 효능에 대한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 전신홍반루푸스, 전신경화증, 피부근염, 면역신염, 시신경척수염 등 자가면역질환 환자 45명에게 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료를 제안했습니다.
이전 연구에서 안전성이 명확하다는 전제 하에 자가면역질환에 대한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료법의 효과를 추가로 관찰하고 평가합니다. 동시에, 표본 크기 확대를 기반으로 희귀 및 지연 합병증을 포함해 자가면역질환에 대한 CD19-BAFF CAR-T 세포 치료에 대한 더 많은 안전성 데이터가 축적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 86-15957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
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연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 성별 무제한, 18<나이;
- 2. 자가면역질환(전신홍반루푸스, 면역신염, 전신경화증, 피부근염, 시신경척수염)으로 진단되어 정기적인 치료(호르몬, 면역억제제, 면역조절제, 생물학적 제제 등 2종 이상의 약물 사용) 후에도 효과가 없는 경우 6개월 또는 질병이 활성 상태로 다시 나타나거나 질병이 완화된 후 효과적인 치료가 이루어지지 않음
- 3. 예상 기대 수명은 최소 12주입니다.
4. 혈액 루틴은 다음 기준을 충족합니다.
- 림프구 수>0.3×10e9/L;
- 호중구 ≥0.5×10e9/L;
- 헤모글로빈 ≥60g/L;
- 혈소판 ≥30×10e9/L
- 5. 임신/수유 여성 또는 가임 능력이 있고 연구 기간 동안 마지막 세포 주입 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 남성 또는 여성 환자;
- 6.본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 한 자
제외 기준:
- 1. 두개뇌외상, 의식장애, 간질, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈질환의 병력
- 2. 심전도상 QT간격의 연장, 과거에 심한 부정맥 등 심각한 심장질환이 있었던 경우;
- 3.임산부 또는 수유부(태아에 대한 이 요법의 안전성은 아직 알려져 있지 않음)
- 4. HIV 감염 환자
- 5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 6. 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 7. 크레아티닌>176.8 umol/L, 또는 ALT/AST > 정상 양의 3배, 또는 빌리루빈 >51 umol/L;
- 8. 조사관이 본 재판에 참여하기에 부적합하다고 판단한 사람
- 9. 3개월 이내에 CAR-T치료제, CAR-NK치료제, 기타 유전자변형세포치료제를 투여받은 자
- 10. 단핵세포 채취 전 1주일 이내에 면역억제요법을 받은 자
- 11. 치료 전 1주일 이내에 프레드니손 20mg/d 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 전신 스테로이드제를 사용한 자(최근 또는 현재 흡입형 스테로이드를 사용하고 있는 자 제외);
- 12. 연구자가 피험자에게 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD19-BAFF 표적 CAR T 세포의 투여
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다.
피험자에 대해 총 3가지 용량 수준이 설정됩니다.
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각 피험자는 정맥 주입을 통해 CD19-BAFF 표적 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
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치료 후 최대 28년
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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치료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 골수종(MM), 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 후 최대 2년
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ORR 평가(ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR)
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치료 후 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 후 최대 2년
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무작위 배정 또는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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치료 후 최대 2년
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완화 기간,DOR
기간: 치료 후 최대 1년
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CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병으로 인한 사망까지의 시간
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치료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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