Terapia con cellule CAR-T CD19-BAFF per pazienti con malattie autoimmuni

Criterio di inclusione:

• 1. Sesso illimitato, 18 <Età;
• 2. Diagnosi di malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, nefrite immunitaria, sclerosi sistemica, dermatomiosite, neuromielite ottica) e dopo il trattamento di routine (utilizzando più di 2 tipi di farmaci, come ormoni e immunosoppressori, immunomodulatori o agenti biologici) sono inefficaci per più di 6 mesi o ricomparsa con attività della malattia e/o senza alcun trattamento efficace dopo la remissione della malattia
• 3. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;

• 4. La routine del sangue soddisfa i seguenti standard:

  1. Conta linfocitaria>0,3×10e9/L;
  2. Neutrofili ≥0,5×10e9/L;
  3. Emoglobina ≥ 60 g/l;
  4. Piastrine ≥30×10e9/L
• 5. Donne in gravidanza/in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile fertili e disposti ad adottare misure contraccettive efficaci almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule durante il periodo di studio;
• 6.Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• 1. Anamnesi di traumi craniocerebrali, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari;
• 2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come gravi aritmie in passato;
• 3.Donne in gravidanza o in allattamento (la sicurezza di questa terapia per i bambini non ancora nati è ancora sconosciuta)
• 4. Pazienti con infezione da HIV
• 5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
• 6. Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
• 7. Creatinina>176,8 umol/L, o ALT/AST > 3 volte i valori normali, o bilirubina >51 umol/L;
• 8. Qualsiasi persona non idonea a partecipare a questa sperimentazione giudicata dallo sperimentatore;
• 9. Soggetti che hanno ricevuto terapia CAR-T, terapia CAR-NK o qualsiasi altro prodotto di terapia cellulare geneticamente modificata entro 3 mesi;
• 10. Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro una settimana prima della raccolta delle cellule mononucleate;
• 11. individui che hanno utilizzato farmaci steroidei sistemici superiori a 20 mg/giorno di prednisone o dosi equivalenti nella settimana precedente al trattamento (esclusi coloro che hanno recentemente o stanno attualmente utilizzando steroidi per via inalatoria)；
• 12. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio per i soggetti o interferire con i risultati dello studio.