IV nqNSCLC 患者における BAT3306 プラス化学療法の PK、有効性、安全性を評価し、キイトルーダ® (EU/米国) と比較する研究

包含基準:

• 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加する資格があります。

  1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. 参加者は自発的にインフォームドコンセントを与え、研究を理解し、すべての試験手順に従って進んで完了することができます。
  3. 平均余命≧3ヶ月。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤1。
  5. 組織学的/細胞学的にステージ IV (AJCC 第 8 版) nsNSCLC の診断が確認されました。
  6. EGFR変異/ROS1再構成/ALK再構成のない腫瘍。 BRAF V600E 陽性変異/NTRK1/2/3 遺伝子融合/METex14 スキッピング変異/RET 再構成を有する腫瘍、対応する標的薬剤が利用できず、ペムブロリズマブと化学療法が研究センターの標準治療である場合は、十分なインフォームドコンセントが得られた後に登録できます。 注: 上記の遺伝子検査はすべて、研究で指定された試薬キットを使用して中央検査室で実行する必要があります。 地域の遺伝子検査結果が入手可能な場合は、中央検査室で提供されるものと同じキットおよび検査方法を使用した結果のみが許容されます。

除外基準:

• 参加者が以下の場合、参加者は研究への参加から除外されなければなりません。

  1. 妊娠中または授乳中の女性である。
  2. 主に扁平上皮組織型NSCLCを有する。 混合腫瘍は、主な細胞タイプによって分類されます。スモールセル要素が存在する場合、参加者は不適格となります。
  3. -現在治験に参加し治験薬の投与を受けている、または治験薬の研究に参加し、治験介入の初回投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けるか治験機器を使用したことがある。

  4. 最初の研究介入の前に:

     • 以前に転移性疾患に対して全身性抗腫瘍化学療法および標的生物学的療法（オシメルチニブ、ベバシズマブ、セツキシマブなど）を受けていた。
     • -他の抗PD-1、PD-L1、またはPD-L2剤、または他の免疫調節受容体または機構を標的とする抗体による以前の治療を受けている。 このような抗体の例としては、TIGIT、IDO、PD-L1、CTLA-4、およびLAG3に対する抗体が挙げられるが、これらに限定されない。
     • 他のBAT3306研究に参加しており、BAT3306による治療を受けている。
     • 初回投与の3週間前に大手術を受けた
     • -治験介入の初回投与から6か月以内に30Gyを超える肺への放射線療法を受けた。
     • -研究介入の最初の投与から14日以内に緩和放射線療法を完了した。
  5. 研究参加中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される。

  6. -研究介入の最初の投与前の4週間以内に生ウイルスワクチンのワクチン接種を受けている。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。

     新型コロナウイルス感染症ワクチン接種：治験介入の初回投与前2週間以内に承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンは除外される。 Medical Monitor の承認に従って、ケースバイケースで例外が存在する場合があります。

  7. 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞、または腹膜癌腫症を患っている。

等々